Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoedukacja u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Merve Kızılırmak Tatu, Gazi University

Wpływ grupowej psychoedukacji ukierunkowanej na rozwój umiejętności społecznych stosowanej u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, jakość życia i samopoczucie

Osoby ze schizofrenią borykają się z problemami społecznymi, takimi jak powtarzające się hospitalizacje, stygmatyzacja brakiem umiejętności społecznych, bezrobocie, brak niezbędnej i odpowiedniej opieki zdrowotnej i edukacji z powodu braku odpowiedniej opieki w środowisku, w którym żyją. Wiadomo, że praktyki psychoedukacyjne mające na celu rozwijanie umiejętności społecznych w schizofrenii dają pacjentom nowe umiejętności, które utrzymują się przez wiele lat. Niniejsze badanie miało na celu określenie wpływu grupowej psychoedukacji ukierunkowanej na rozwój umiejętności społecznych na adaptację leczenia, jakość życia i samopoczucie pacjentów ze schizofrenią oraz interakcję między tymi zmiennymi w czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem jest określenie wpływu grupowej psychoedukacji ukierunkowanej na rozwój umiejętności społecznych na adaptację leczenia, jakość życia i samopoczucie pacjentów ze schizofrenią oraz interakcji między tymi zmiennymi w czasie.

Badanie przeprowadzono z udziałem 42 chorych na schizofrenię (n=21 grupa interwencyjna; n=21 grupa kontrolna) z wykorzystaniem quasi-eksperymentalnego projektu badawczego. Pacjenci byli oceniani za pomocą testu pre-test, post-test, testu monitorującego, „Skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS)”, „Skali jakości życia dla schizofrenii (QLSS)” i „Skali rozkwitu” (FS). Pomiary wykonano 3 razy: przed testem, po teście i 3 miesiące po teście.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Merve Kızılırmak Tatu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 61 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłaszanie się na ochotnika
  • Posiadanie 18 lat i więcej umiejętności czytania i pisania
  • Ze zdiagnozowaną schizofrenią od co najmniej trzech miesięcy
  • Przyjmowanie doustnych leków przeciwpsychotycznych
  • Będąc w remisji.

Kryteria wyłączenia:

  • Będąc w ostrym okresie zaostrzenia
  • Aktywne używanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Upośledzenie umysłowe lub demencja
  • Posiadanie innej choroby psychicznej, która uniemożliwia współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Psychoedukacja grupowa ukierunkowana na rozwój umiejętności społecznych
Program psychoedukacji ukierunkowany na rozwój umiejętności społecznych składa się z 8 sesji, odbywających się jeden dzień w tygodniu, z których każda trwa średnio 60 minut. Psychoedukację prowadzono w trzech grupach, a każda z nich liczyła po ośmiu pacjentów.
Behawioralne: Psychoedukacja grupowa ukierunkowana na rozwój umiejętności społecznych
Program Psychoedukacji składa się z; Sesja przygotowawcza, Rozpoznanie schizofrenii, Ocena leczenia schizofrenii, Stres i radzenie sobie ze stresem, Doskonalenie umiejętności komunikacyjnych, Doskonalenie umiejętności rozwiązywania problemów, Poprawa relacji interpersonalnych i aktywności społecznej oraz Sesja oceniająca. Sesje odbywały się w formie prezentacji PowerPoint. W programie psychoedukacji wykorzystano wykład, pytanie-odpowiedź, pracę domową, dzielenie się doświadczeniami, dyskusję grupową, powtórki, prezentację wideo, podsumowanie, wzmocnienie i techniki odgrywania ról. Dzień przed każdą sesją pacjenci byli telefonowani i przypominani o czasie sesji. Na koniec każdej sesji podawana jest treść tematu w formie papierowej oraz serwowane są ciasteczka, kawa i herbata.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
U pacjentów z grupy kontrolnej nie przeprowadzono żadnej interwencji, aw poliklinice kontynuowano rutynową obserwację (umawianie leczenia przez lekarza, udzielanie odpowiedzi na pytania pacjenta i rodziny dotyczące leczenia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala jakości życia dla schizofrenii (QLSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni (również oceniana po 20 tygodniach od wartości początkowej)
Ocenia jakość życia chorych na schizofrenię leczonych podtrzymująco. QLSS dostarcza informacji o bieżących objawach i funkcjonalności. Jest to 7-stopniowa skala typu Likerta stosowana w częściowo ustrukturyzowanym formacie wywiadu. Składa się w sumie z czterech podwymiarów i 21 pytań w postaci relacji międzyludzkich, roli zawodowej, odkryć psychicznych i codziennych czynności związanych z używaniem przedmiotów. Łączny wynik wszystkich podskal daje łączny wynik (0-126) jakości życia.
Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni (również oceniana po 20 tygodniach od wartości początkowej)
Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni (również oceniana po 20 tygodniach od wartości początkowej)
Skala ocenia przestrzeganie zaleceń przez pacjenta oraz stosunek do leczenia. Skala składa się z 10 pytań, na które należy odpowiedzieć w formie tak/nie (pomiędzy 1-7 oznaczało złą współpracę z leczeniem, a te z punktacją w przedziale 8-10 wysoką).
Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni (również oceniana po 20 tygodniach od wartości początkowej)
Kwitnąca skala (FS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni (również oceniana po 20 tygodniach od wartości początkowej)
Jest to skala samooceny, która mierzy poziom dobrostanu jednostki. Składa się z ośmiu pozycji, a każda pozycja jest punktowana w skali od 1 do 7 punktów. Suma punktów mieści się w przedziale od 8 do 56 punktów. Im bardziej wzrasta wynik na skali, tym bardziej poprawia się samopoczucie.
Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni (również oceniana po 20 tygodniach od wartości początkowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gazi University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Merve Kızılırmak Tatu, PhD, Gazi University Health Science Faculty, Ankara, Turkey.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MKTatu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Inni badacze będą mogli zapoznać się ze szczegółowymi informacjami, takimi jak metoda badań i wyniki, po opublikowaniu badań. „Protokół badań” będzie dostępny na tej stronie PRS.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami