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Robotic GYN（婦人科）腫瘍学患者の眼圧における位置と麻酔薬の選択の影響

2026年6月25日 更新者：University of Florida

急なトレンデレンブルグ体位と腹腔への送気は、眼圧を上昇させることが示されています。 さまざまな麻酔技術が眼圧を変化させる可能性があり、小規模なパイロット研究では、IV 麻酔薬 (TIVA) を使用した急勾配のトレンデレンブルグのロボットの場合に眼圧 (IOP) が低下することが示されました。

がんのロボット手術を受けている女性患者の眼圧 (IOP) の変化の程度を定量化したいと考えています。 完全静脈麻酔と従来の平衡麻酔による圧力上昇の違いを検出したい

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手術当日、眼科医によって訓練された麻酔科医は、トレンデレンブルグと IV 麻酔薬 (TIVA) および研究のプロポフォール/フェンタニル/ロクロニウムアームの両方の眼圧計を使用して、各眼の眼圧 (IOP) を測定します。 (The Tono-Pen XL Medtronic Solan、Jacksonville、FL) 両眼の眼圧 (IOP) は、7 つの時点で測定されます。

鎮静剤および局所麻酔を眼に投与した後の時間 1 導入。 局所プロパラカイン塩酸塩点眼液 0.5% を使用して、患者の両眼を麻酔します。

時間 2 導入後テーブル 0 度 時間 3 14 mmHg 圧での気腹後、仰臥位 時間 4 ロボットをドッキング後、レベルで測定された正しいトレンデレンブルグ位置 時間 5 ドッキング解除後、仰臥位移動前 時間 6 仰臥位、抜管前。 眼圧が 19 mmHg を超えたままの場合は、HOB が 30 度の PACU で 7 回目の測定が必要になり、眼圧がまだ 19 mmHg 以上の場合は、眼科に相談してください。

必要に応じて時間 7、上記を参照

処置の終了時に患者の読み取り値が増加した場合、退院前に術後回復エリアで同じ担当麻酔科医が術後測定を行います。 異常な測定値は、眼科の相談を促し、眼科部門でフォローアップします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセントと、被験者はすべての研究関連手順に従うことに同意します
  • -被験者は、婦人科癌または癌の疑いが強い場合にロボット手術を受けることを計画している必要があります（これらの被験者は、癌ではないことが証明された場合、撤回されます）
  • 被験者は、事前麻酔クリニックによる手術の許可を得る必要があります
  • 18 歳以上のすべてのロボット産婦人科がん患者で、事前麻酔クリニックによって手術の準備ができていると見なされる既存の病状がある

除外基準:

  • -既知の眼圧上昇、1か月以内の以前の眼科手術、眼科医が眼圧測定を許可しない眼の状態
  • -眼圧上昇の診断の以前の治療を受けた被験者
  • 同意前30日以内に眼科手術を受けた者
  • 眼科医が眼圧測定を実施できないと判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TIVA 麻酔
1% プロポフォール (2 ～ 3 mg/kg)、フェンタニル (1 ～ 3 mg/kg)、およびロクロニウム 1 ～ 1.5 mg/kg による誘導。 プロポフォールの注射前に、5 mL 1% リドカイン (50 mg) を注入して、プロポフォール注射による不快感を抑えます。 気管内挿管後、麻酔科医が適切と判断したプロポフォール、リドカイン、ケタミンまたは麻薬の静脈内注入。 吸入麻酔は使用しません。 酸素と空気の混合物 (50%/50%) で換気し、平均動脈圧を導入前の値の 20% 以内に維持するように滴定します。 筋弛緩は、ロクロニウムのアリコートを使用して、母指内転筋の 0 ～ 1 回の 4 連の単収縮反応を維持します。 手術中は、圧力制御モードを使用した人工呼吸 (ピーク吸気圧 30 cm H2O)。 5 cm H2O の呼気終末陽圧で、理想的な体重 1 kg あたり 5 ～ 7 ml の一回換気量と、呼気終末二酸化炭素を 30 ～ 40 mm Hg に維持する呼吸数を目指します。
薬：ティバ
1% プロポフォール (2 ～ 3 mg/kg)、フェンタニル (1 ～ 3 mg/kg)、およびロクロニウム 1 ～ 1.5 mg/kg による誘導。 プロポフォールの注射前に、5 mL 1% リドカイン (50 mg)
アクティブコンパレータ：バランスの取れた麻酔
1% プロポフォール (2 ～ 3 mg/kg)、フェンタニル (1 ～ 3 mg/kg)、およびロクロニウム 1 ～ 1.5 mg/kg による誘導。 プロポフォールの注射前に、5 mL 1% リドカイン (50 mg) を注入して、プロポフォール注射による不快感を抑えます。 気管内挿管後、酸素と空気の混合物 (50%/50%) 中のイソフルランを使用して、麻酔深度を最小肺胞濃度 1 ～ 1.25 に維持し、平均動脈圧を誘導前値の 20% 以内に維持するように滴定します。 筋弛緩は、ロクロニウムのアリコートを使用して、母指内転筋の 0 ～ 1 回の 4 連の単収縮反応を維持します。 手術中、被験者は圧力制御モードを使用して機械的に換気されます（最大吸気圧30 cm H2O）。 5 cm H2O の呼気終末陽圧で、理想的な体重 1 kg あたり 5 ～ 7 ml の一回換気量と、呼気終末二酸化炭素を 30 ～ 40 mm Hg に維持する呼吸数を目指します。
薬：バランスの取れた麻酔
1% プロポフォール (2 ～ 3 mg/kg)、フェンタニル (1 ～ 3 mg/kg)、およびロクロニウム 1 ～ 1.5 mg/kg による誘導。 プロポフォールの注射前に、1% リドカイン 5 mL (50 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quantify the Degree of Change in Intra Ocular Pressure in Female Patients Undergoing Robotic Procedures
時間枠：Day of Surgery
The degree of change in intra ocular pressure
Day of Surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sonia Mehta, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB202000034
  • OCR33027 (その他の識別子：University of Florida)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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