Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af position og anæstesivalg i intraokulært tryk hos robotiske gynækologiske (gynækologiske) onkologiske patienter

25. juni 2026 opdateret af: University of Florida

Stejl Trendelenburg-positionering og insufflation af bughulen har vist sig at øge det intraokulære tryk. Forskellige anæstesiteknikker kan ændre det intraokulære tryk, og en lille pilotundersøgelse viste et fald i det intraokulære tryk (IOP) i robottilfælde i stejle Trendelenburg med IV-bedøvelsesmidler (TIVA).

Vi ønsker at kvantificere graden af ​​ændring i intraokulært tryk (IOP) hos kvindelige patienter, der gennemgår robotprocedurer for kræft. Vi ønsker at detektere forskellen i trykstigning med total IV anæstesi versus konventionel balanceret anæstesi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af operationsdagen vil anæstesiologen uddannet af en øjenlæge måle hvert øjes intraokulære tryk (IOP) ved hjælp af et tonometer for både Trendelenburg med IV anæstetika (TIVA) og propofol/fentanyl/rocuronium armene i undersøgelsen. (Tono-Pen XL Medtronic Solan, Jacksonville, FL) Det intraokulære tryk (IOP) for begge øjne vil blive målt på syv tidspunkter:

Tid 1 induktion efter administration af beroligende og lokalbedøvelse i øjet. Begge øjne af patienten vil bedøves med topisk proparacainhydrochlorid oftalmisk opløsning 0,5%.

Tid 2 Post-induktionsbord 0 grader Tid 3 Rygliggende efter pneumoperitoneum med 14 mmHg tryk Tid 4 Efter docking robot på korrekt Trendelenburg positioneret målt ved niveau Tid 5 Efter afdocking og før flytning liggende Tid 6 Rygliggende og før ekstubation. Hvis det intraokulære tryk forbliver forhøjet over 19 mmHg, vil det kræve en 7. måling i PACU med HOB ved 30 grader, og hvis trykket stadig er på eller over 19, påbegyndes øjenlæge konsultation.

Tid 7 om nødvendigt, se ovenfor

Hvis patienten har en øget læsning ved afslutningen af ​​proceduren, vil den samme behandlende anæstesiolog i det postoperative opsvingsområde før udskrivelsen foretage en post-op-måling. Eventuelle unormale målinger vil bede en øjenlæge konsultere og følge op med øjenafdelingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ atten år
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen, og forsøgspersonen accepterer at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Forsøgspersoner skal planlægge at modtage robotkirurgi for gynækologisk kræft eller høj mistanke om kræft (disse forsøgspersoner vil blive trukket tilbage, hvis det er bevist, at de ikke har kræft)
  • Forsøgspersoner skal ryddes til operation af præanæstesiklinikken
  • Alle GYN-robotpatienter på 18 år og ældre med alle eksisterende medicinske tilstande, som vurderes klar til operation af præanæstesiklinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt øget intraokulært tryk, forudgående øjenoperation inden for en måned, øjensygdomme, hvor øjenlægen ikke ville tillade en intraokulær trykmåling
  • Forsøgspersoner med en tidligere behandling af diagnosen forhøjet intraokulært tryk
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en øjenoperation inden for 30 dage før samtykke
  • Forsøgspersoner, som en øjenlæge har bestemt, kan ikke gennemgå intraokulær trykmåling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TIVA anæstesi
Induktion med 1 % propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (1-3 mg/kg) og Rocuronium 1-1,5 mg/kg. Før injektion af propofol, 5 ml 1% lidocain (50 mg) for at begrænse ubehag forårsaget af propofol-injektionen. Efter endotracheal intubation, intravenøs infusion af propofol, lidocain, ketamin eller narkotikum, alt efter hvad anæstesiologen skønner passende. Der vil ikke blive brugt inhalationsbedøvelse. Ventilation med ilt- og luftblanding (50%/50%) og titreret for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk inden for 20% af dets præinduktionsværdi. Muskelafspænding opretholdes ved at bruge alikvoter af rocuronium til 0 til 1 tog-af-4 twitch-respons af adductor pollicis. Under operation, mekanisk ventilation ved hjælp af trykstyret tilstand (peak inspiratorisk tryk 30 cm H2O). Vi sigter efter tidevandsvolumen på 5-7 ml/kg ideel kropsvægt med et positivt endeekspiratorisk tryk på 5 cm H2O og en respirationshastighed for at opretholde endetidskuldioxid mellem 30 til 40 mm Hg.
Medicin: TIVA
Induktion med 1 % propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (1-3 mg/kg) og Rocuronium 1-1,5 mg/kg. Før injektion af propofol, 5 ml 1% lidocain (50 mg)
Aktiv komparator: Balanceret anæstesi
Induktion med 1 % propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (1-3 mg/kg) og Rocuronium 1-1,5 mg/kg. Før injektion af propofol, 5 ml 1% lidocain (50 mg) for at begrænse ubehag forårsaget af propofol-injektionen. Efter endotracheal intubation vil dybden af ​​anæstesi blive holdt på en minimum alveolær koncentration på 1 til 1,25 ved hjælp af isofluran i oxygen og luftblanding (50%/50%) og titreret for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk inden for 20% af dets præinduktionsværdi. Muskelafspænding opretholdes ved at bruge alikvoter af rocuronium til 0 til 1 tog-af-4 twitch-respons af adductor pollicis. Under operationen vil forsøgspersonerne blive ventileret mekanisk ved hjælp af trykstyret tilstand (peak inspiratorisk tryk 30 cm H2O). Vi sigter efter tidevandsvolumen på 5-7 ml/kg ideel kropsvægt med et positivt endeekspiratorisk tryk på 5 cm H2O og en respirationshastighed for at opretholde endetidskuldioxid mellem 30 til 40 mm Hg.
Medicin: Balanceret anæstesi
Induktion med 1 % propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (1-3 mg/kg) og Rocuronium 1-1,5 mg/kg. Før injektion af propofol, 5 ml 1% lidocain (50 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quantify the Degree of Change in Intra Ocular Pressure in Female Patients Undergoing Robotic Procedures
Tidsramme: Day of Surgery
The degree of change in intra ocular pressure
Day of Surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sonia Mehta, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202000034
  • OCR33027 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger