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心臓手術後の胸骨切開後の痛みを軽減する胸部神経ブロック

2021年12月8日 更新者：NYU Langone Health
この研究の主な目的は、PECS2 ブロックの追加が、標準治療の術後鎮痛剤のみと比較して、胸骨正中切開後の心臓手術患者に優れた術後鎮痛を提供するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究は、心臓手術患者の術後疼痛を緩和するための胸部神経（PECS）ブロック2の使用を調査する前向き二重盲検研究である。 研究者らは、介入的PECSブロック群とブロックを受けない対照群の2つのグループのうちの1つに合計220人の参加者を登録すると予想している。 この介入は、心臓処置の完了後、参加者が心臓胸部集中治療室（CTICU）に移送される前に、手術室で行われます。 どちらのグループも標準治療 (SOC) による疼痛管理を受けます。 SOC 疼痛療法に加えて PECS ブロックを受ける介入。 この処置には約 5 ～ 10 分かかり、担当の心臓麻酔科医が実施します。 その後、CTICU で術後の期間、痛みが 1 時間ごとに監視されます。 電子医療記録に定期的に記録される追加の対策が調査される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ニューヨーク大学ウィンスロップ病院で胸骨正中切開を伴う以下の選択的外科手術を 1 つ以上受ける：

    • 冠状動脈バイパスグラフト (任意の数の血管)
    • 大動脈弁置換術 (AVR)
    • 大動脈弁修復
    • 僧帽弁置換術 (MVR)
    • 僧帽弁の修復
    • 三尖弁の交換
    • 三尖弁の修理
    • 肺動脈弁の交換
    • 肺動脈弁の修理
    • 先天性心疾患の修復
    • 上行胸部大動脈瘤修復
    • 患者の年齢 > 18 歳。
  2. 研究手順に参加する意欲と能力
  3. 同意を与えるのに十分な血行力学的安定性

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  • 血行動態の不安定性
  • ブロック部位の既存の感染症
  • ブロック剤に対するアレルギー
  • 重度の精神疾患
  • 周術期チームによる受付前に緊急挿管された
  • 患者は術前に体外膜型人工肺（ECMO）治療を受けています。
  • 妊娠中の患者
  • 最近の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：胸部神経ブロック 2 型 (PECS2)
この介入は、前胸部の痛みを防ぐために以前に開発された手法である PECS2 ブロックです。 ブロックで使用される薬剤は、ロピビカイン 0.5%、リドカイン 1% + 1:100,000 エピネフリン、およびデクスメデトミジン 40 μg です。 患者は施設のプロトコールに従って標準的な術後疼痛レジメンを受けることになります。
手順：PECS2ブロック
大胸筋と小胸筋の間の筋膜面、および小胸筋と前鋸歯状筋の間の面に浅末末神経ブロックを置きます。 標的となる神経には、T2 から T6 までの長胸神経、胸背神経、および胸肋間神経に加えて、外側および内側胸神経が含まれます。
薬：ロピバカイン0.5%注射液
前胸部の両側に 15 mL、合計 30 mL
薬：リドカイン エピネフリン
前胸部の両側に 10 mL、合計 20 mL
薬：デクスメデトミジン 0.004 MG/ML
10mL
介入なし：対照群: 標準的な術後疼痛療法
患者は施設のプロトコールに従って標準的な術後疼痛レジメンを受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救命救急疼痛評価ツール (CPOT) のスコア
時間枠：24時間
抜管前に少なくとも 1 時間ごとに測定します。 これは、救命救急患者の痛みを測定するための最も重要な手段の 1 つと見なされている 8 項目の痛みのインベントリです。 最小スコアは 0、最大スコアは 8 (スコアが高い = 痛みのレベルが高い)。
24時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) のスコア
時間枠：24時間
抜管後少なくとも 1 時間ごとに測定します。 10 ポイントの痛みのアナログ スケール (0 ～ 10、0 は痛みなし、10 は最高の痛みレベル)
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の換気期間
時間枠：0～6時間
標準治療として看護師、医師助手、医師、呼吸器スタッフによって文書化され、EMR で取得されます。 このスケールは、時間を 0 として「手術室の外」の時間を表し、最終時間を 0 時間から患者が抜管されるまでの時間とする時間スケールです。
0～6時間
手術期間
時間枠：4～6時間
標準治療として看護師、医師助手、医師、および/または呼吸器スタッフによって文書化され、EMR (電子医療記録) で取得されます。 スケールは、時刻を「最初の切開」時刻に相当する０とし、時刻０からＰＥＣＳ２ブロックが完了する時刻までの時間を最終時刻とする時間スケールである。
4～6時間
手術室滞在時間の長さ
時間枠：5～7時間
標準治療として看護師、医師助手、医師、呼吸器スタッフによって文書化され、EMR で取得されます。 このスケールは時間スケールであり、時間が 0 が「手術室への入室」時間に対応し、最後の時間が「手術室から出た」時間に対応します。
5～7時間
術中フェンタニルの総投与量
時間枠：術中期間

標準治療として麻酔科医によって文書化され、EMR で取得されます。

スケールはグラム単位の絶対投与量スケールです。 重量（キログラム）で補正されます。
術中期間
ICU滞在期間
時間枠：24～48時間
標準治療として看護師、医師助手、医師、呼吸器スタッフによって文書化され、EMR で取得されます。 スケールは時間です。 時間ゼロは「業務停止」時間であり、終了時間は降格または退院の時間です。
24～48時間
入院期間
時間枠：術後5～7日
標準治療として看護師、医師助手、医師、呼吸器スタッフによって文書化され、EMR で取得されます。 スケールは、時刻をゼロとして入院時刻、終了時刻を退院時刻とする時間である。
術後5～7日
突出痛に対する最初のアヘン剤投与までの時間
時間枠：24～48時間
標準治療として看護師、医師助手、医師、呼吸器スタッフによって文書化され、EMR で取得されます。 スケールは時間です。 時間ゼロは「手術室の外」の時間となり、終了時間は最初のアヘン系鎮痛剤の投与時間となる。
24～48時間
術後の最初の鎮痛までの時間
時間枠：24～48時間
標準治療として看護師、医師助手、医師、呼吸器スタッフによって文書化され、EMR で取得されます。 スケールは時間です。 時間ゼロは「手術室の外」の時間となり、終了時間は最初の画期的な鎮痛剤の投与の時間となる。
24～48時間
術後の突出痛の発現回数
時間枠：24～48時間
標準治療として看護師、医師助手、医師、呼吸器スタッフによって文書化され、EMR で取得されます。 このスケールは、文書化された突出痛のエピソードの数を記録する絶対数です。
24～48時間
術後アヘン剤の総投与量
時間枠：術後5～7日
標準治療として認定看護師によって文書化され、EMR で取得されます。 スケールはグラム単位の絶対投与量スケールです。 重量（キログラム）で補正されます。
術後5～7日
24 ～ 48 時間の救命救急疼痛評価ツール (CPOT) のスコア
時間枠：24～48時間

これは、救命救急患者の痛みを測定するための最も重要な手段の 1 つと見なされている 8 項目の痛みのインベントリです。 最小スコアは 0、最大スコアは 8 (スコアが高い = 痛みのレベルが高い)。

標準治療として看護師、医師助手、医師、呼吸器スタッフによって文書化され、EMR で取得されます。
24～48時間
24 ～ 48 時間のビジュアル アナログ スケール (VAS) のスコア
時間枠：24～48時間
10 ポイントの痛みのアナログ スケール (0 ～ 10、0 は痛みなし、10 は最高の痛みレベル) 標準治療として看護師、医師助手、医師、呼吸器スタッフによって記録され、EMR で取得されます。
24～48時間
神経ブロックの安全性に関連する有害事象の数
時間枠：術後5～7日
有害事象には、血行動態の不安定、呼吸抑制、アレルギー反応、震えが含まれますが、これらに限定されません。
術後5～7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Sunil Abrol, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

2020年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月8日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-01675

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じてデータの使用を提案した研究者。 リクエストは sunil.abrol@nyulangone.org および harrison.pravder@nyulangone.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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