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前立腺癌のスクリーニングのための磁気共鳴とバイオマーカーの影響。費用対効果分析 (RMPBX201801)

2020年2月24日 更新者：InvestigatorUrologyIBSAL

さまざまなアプローチによる前立腺癌のスクリーニングのための磁気共鳴とバイオマーカーの影響。費用対効果分析 (RMP-BX 2018-01)

目的: 臨床的に前立腺癌 (PC) が疑われる患者において、超音波ガイド下経直腸前立腺生検 (BPTE) と経会陰前立腺生検 (BPTP) の違いを確認する以下の観点からの前立腺生検：

  1. 前立腺がんの検出率と診断率。
  2. 検出された腫瘍の攻撃性。
  3. マーカー [-2] proPSA と前立腺がん健康指数 (PHI) の関連付け、および腫瘍の診断のためのマイクロ RNA。
  4. 介入の悪影響と患者の主観的認識：痛みと満足度、生活の質の低下。
  5. さまざまな介入オプションの費用対効果分析。

研究デザイン: RMmp + BPTE 対 BPTE 12 シリンダー対 RMmp + BPTP 対 BPTP 12 シリンダーの 4 つのスキームを比較する無作為化、単一盲検前向き臨床研究。

研究集団：PSAが3～20ng/mLであり、直腸検査が正常または異常であり、最初の前立腺生検の候補である前立腺癌の臨床的疑いのある患者。

調査手法: BPTE の前の RMmp と比較した 12 シリンダーの BPTE 標準と、以前の RMmp を使用した BPTP と比較した 12 シリンダーの BPTP。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
628

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Francisco Gómez Veiga

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-総PSA値が3〜20 ng / mLで、遊離PSA指数/総PSAが20％未満で、直腸検査が正常または異常である前立腺癌の臨床的リスクが疑われる患者、最初の前立腺生検の候補

説明

包含基準:

  • -研究の特定の手順を実行する前のインフォームドコンセントの署名
  • 50歳～75歳（※家族歴がある場合は45歳）
  • 臨床的に前立腺癌が疑われる患者
  • 研究期間中の最初の生検の兆候。
  • 10年以上の平均余命。

除外基準:

  • 本研究で以前に無作為化された患者。
  • 前立腺生検前に提出された患者。
  • -以前に前立腺癌と診断された患者および/または以前の前立腺手術。
  • -3ヶ月前に感染性起源の急性前立腺炎の以前のエピソードを有する患者 研究に含める。
  • -アクティブな尿路感染症および/または以前の重度の病理学を有する患者 含める前の3か月。
  • 経直腸または経会陰生検および/または磁気共鳴を実行することは不可能です。
  • -アンドロゲン遮断の前にホルモン治療を受けた患者 調査に含める前の6か月。
  • 他の腫瘍の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
マルチパラメータ磁気共鳴 + 経直腸生検
患者は以前にマルチパラメータ磁気共鳴 (RMmp) と経直腸生検 (BPTE) を受けた
手順：マルチパラメトリック磁気共鳴
MRI は、強力な磁場、パルス高周波、およびコンピューターを使用して、臓器、軟部組織、骨、および身体の内部構造の残りの部分の詳細な画像を作成します。 MRI は電離放射線 (X 線) を使用しません。
他の名前：
  • 経直腸生検
  • 経会陰生検
マルチパラメータ磁気共鳴 + 経会陰生検
患者は以前にマルチパラメータ磁気共鳴 (RMmp) と経会陰生検 (BPTP) を受けた
手順：マルチパラメトリック磁気共鳴
MRI は、強力な磁場、パルス高周波、およびコンピューターを使用して、臓器、軟部組織、骨、および身体の内部構造の残りの部分の詳細な画像を作成します。 MRI は電離放射線 (X 線) を使用しません。
他の名前：
  • 経直腸生検
  • 経会陰生検
経直腸生検
患者は経直腸生検（BPTE）を受けた
経会陰生検
患者は経会陰生検（BPTP）を受けた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経直腸的前立腺生検と経会陰的前立腺生検の比較 o 磁気共鳴なし
時間枠：6ヵ月
前立腺がんの臨床的リスクが疑われる患者（総PSAが3～20ng/mL、遊離PSA指数/総PSAが20未満％および正常または異常な直腸検査）は、検出率および検出された腫瘍の腫瘍攻撃性、合併症率およびコスト分析によって測定される有効性に関して。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
InvestigatorUrologyIBSAL

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI18/01560

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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