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전립선암 검진을 위한 자기공명과 바이오마커의 영향. 비용 효율성 분석 (RMPBX201801)

2020년 2월 24일 업데이트: InvestigatorUrologyIBSAL

다양한 접근 방식을 통한 전립선암 스크리닝을 위한 자기 공명 및 바이오마커의 영향. 비용 효율성 분석(RMP-BX 2018-01)

목적: 전립선암(PC)이 임상적으로 의심되는 환자에서 초음파 유도 경직장 전립선 생검(BPTE)과 다중 매개변수 자기 공명(RMmp) 유무에 따른 회음부 전립선 생검(BPTP) 사이에 차이가 있는지 확인하기 위해 전립선 생검:

  1. 전립선암의 발견 및 진단율.
  2. 탐지된 종양의 공격성.
  3. 종양 진단을 위한 마커 [-2] proPSA와 전립선암 건강 지수(PHI) 및 마이크로RNA의 연관성.
  4. 개입의 부작용 및 환자의 주관적 인식: 통증 및 만족도, 삶의 질 손상.
  5. 다양한 개입 옵션의 비용 효율성 분석.

연구 설계: RMmp + BPTE vs.

연구 모집단: PSA가 3-20 ng/mL이고 정상 또는 비정상 직장 검사로 전립선암이 임상적으로 의심되는 환자, 첫 번째 전립선 생검 대상자.

연구 기법: BPTE 이전의 RMmp와 비교한 12기통의 BPTE 표준 vs 이전 RMmp의 BPTP와 비교한 12기통의 BPTP.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
628

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Francisco Gómez Veiga

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

총 PSA 값이 3~20ng/mL이고, 유리 PSA 지수/총 PSA가 20% 미만이고 직장 검사가 정상 또는 비정상인 전립선암의 임상적 위험이 의심되는 환자, 1차 전립선 생검 대상자

설명

포함 기준:

  • 연구의 특정 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 서명
  • 만 50세 * - 75세 (* 가족력이 있는 경우 45세)
  • 임상적으로 전립선암이 의심되는 환자
  • 연구 기간 동안 첫 번째 생검의 표시.
  • 기대 수명이 10년 이상입니다.

제외 기준:

  • 본 연구에서 이전에 무작위 배정된 환자.
  • 전립선 생검 전에 제출된 환자.
  • 이전에 전립선암 진단 및/또는 이전에 전립선 수술을 받은 환자.
  • 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 감염성 기원의 급성 전립선염의 이전 에피소드가 있는 환자.
  • 활동성 요로 감염 및/또는 포함 전 3개월 동안 중증도의 이전 병리가 있는 환자.
  • 경직장 또는 회음부 생검 및/또는 자기 공명 수행 불가능.
  • 연구에 포함되기 전 6개월 동안 안드로겐 차단 전에 호르몬 치료를 받은 환자.
  • 다른 종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다변수 자기 공명 + 경직장 생검
환자는 이전에 다변수 자기 공명(RMmp) 및 경직장 생검(BPTE)을 받았습니다.
절차: 다변수 자기 공명
MRI는 강력한 자기장, 펄스 고주파 및 컴퓨터를 사용하여 장기, 연조직, 뼈 및 신체의 나머지 내부 구조에 대한 상세한 이미지를 생성합니다. MRI는 이온화 방사선(X-선)을 사용하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 경직장 생검
  • 회음부 생검
다변수 자기 공명 + 회음부 생검
환자는 이전에 다변수 자기 공명(RMmp) 및 회음부 생검(BPTP)을 받았습니다.
절차: 다변수 자기 공명
MRI는 강력한 자기장, 펄스 고주파 및 컴퓨터를 사용하여 장기, 연조직, 뼈 및 신체의 나머지 내부 구조에 대한 상세한 이미지를 생성합니다. MRI는 이온화 방사선(X-선)을 사용하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 경직장 생검
  • 회음부 생검
경직장 생검
환자는 경직장 생검(BPTE)을 받았습니다.
회음부 생검
환자는 경회음 생검(BPTP)을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명 없이 o를 사용한 경직장 및 경회음부 전립선 생검의 비교
기간: 6 개월
전립선암의 임상적 위험이 의심되는 환자(총 PSA 3~20 ng/mL, 자유 PSA 지수/총 PSA 20 미만 % 및 정상 또는 비정상 직장 검사) 검출률 및 검출된 종양의 종양 공격성으로 측정된 효능, 합병증 비율 및 비용 분석 측면에서.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
InvestigatorUrologyIBSAL

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PI18/01560

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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