前立腺癌のスクリーニングのための磁気共鳴とバイオマーカーの影響。費用対効果分析 (RMPBX201801)
2020年2月24日 更新者:InvestigatorUrologyIBSAL
さまざまなアプローチによる前立腺癌のスクリーニングのための磁気共鳴とバイオマーカーの影響。費用対効果分析 (RMP-BX 2018-01)
目的: 臨床的に前立腺癌 (PC) が疑われる患者において、超音波ガイド下経直腸前立腺生検 (BPTE) と経会陰前立腺生検 (BPTP) の違いを確認する以下の観点からの前立腺生検:
- 前立腺がんの検出率と診断率。
- 検出された腫瘍の攻撃性。
- マーカー [-2] proPSA と前立腺がん健康指数 (PHI) の関連付け、および腫瘍の診断のためのマイクロ RNA。
- 介入の悪影響と患者の主観的認識:痛みと満足度、生活の質の低下。
- さまざまな介入オプションの費用対効果分析。
研究デザイン: RMmp + BPTE 対 BPTE 12 シリンダー対 RMmp + BPTP 対 BPTP 12 シリンダーの 4 つのスキームを比較する無作為化、単一盲検前向き臨床研究。
研究集団:PSAが3~20ng/mLであり、直腸検査が正常または異常であり、最初の前立腺生検の候補である前立腺癌の臨床的疑いのある患者。
調査手法: BPTE の前の RMmp と比較した 12 シリンダーの BPTE 標準と、以前の RMmp を使用した BPTP と比較した 12 シリンダーの BPTP。
調査の概要
状態
わからない
条件
- グリーソン分類に従って、腫瘍の攻撃性に関して 4 つのスキーム間の有効性を確立する
- 技術に関連する罹患率の観点から、4 つのスキーム間の有効性を確立する
- 痛みと生活の質に関する患者の主観的な認識の観点から、4 つのスキーム間の有効性を確立する
- 腫瘍の早期発見と攻撃性における腫瘍バイオマーカーの関連付けを確立する
- 腫瘍の存在および/または腫瘍の攻撃性を定義するために、異なる前立腺生検モデルにおけるバイオマーカーと共鳴の間の可能な相互作用を確立する
- マイクロ Rna の発現プロファイル間の可能な関係を確立します。
- MRIの有無にかかわらず、経直腸および経会陰前立腺生検スキームに違いがあるかどうかを確認する
介入・治療
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
628
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Francisco Gomez Veiga
- 電話番号:55954 923291100
- メール:fgveiga@telefonica.net
研究場所
-
-
-
Salamanca、スペイン、37007
- Francisco Gómez Veiga
-
コンタクト:
- Francisco Gomez Veiga, Dr.
- メール:fgveiga@telefonica.net
-
副調査官:
- Alvaro Virseda Rodríguez, Dr
-
主任研究者:
- Francisco Gómez Veiga, Dr.
-
副調査官:
- Manuel Herrero Polo, Dr.
-
副調査官:
- Manuela Martín Izquierdo, Dra.
-
副調査官:
- Alfredo Rodríguez Antolin, Dr
-
副調査官:
- Carmen Martín Hervas, Dra
-
副調査官:
- Dalia Rashid Salim
-
副調査官:
- Francisco Javier MartínVallejo
-
副調査官:
- Juan Alejandro Gomez Rivas, Dr.
-
副調査官:
- Francisco Javier Castell Monsalve, Dr.
-
副調査官:
- Juan José Fuertes Alija, Dr.
-
副調査官:
- Jose Heriberto Amon Sesmero, Dr
-
副調査官:
- Jesús Calleja Escudero, Dr.
-
副調査官:
- Maria José Buj Pradilla, Dra.
-
副調査官:
- Rafael Muñoz de Bustillo Llorente
-
副調査官:
- Coral Manso Aparicio, Dra.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-総PSA値が3〜20 ng / mLで、遊離PSA指数/総PSAが20%未満で、直腸検査が正常または異常である前立腺癌の臨床的リスクが疑われる患者、最初の前立腺生検の候補
説明
包含基準:
- -研究の特定の手順を実行する前のインフォームドコンセントの署名
- 50歳~75歳(※家族歴がある場合は45歳)
- 臨床的に前立腺癌が疑われる患者
- 研究期間中の最初の生検の兆候。
- 10年以上の平均余命。
除外基準:
- 本研究で以前に無作為化された患者。
- 前立腺生検前に提出された患者。
- -以前に前立腺癌と診断された患者および/または以前の前立腺手術。
- -3ヶ月前に感染性起源の急性前立腺炎の以前のエピソードを有する患者 研究に含める。
- -アクティブな尿路感染症および/または以前の重度の病理学を有する患者 含める前の3か月。
- 経直腸または経会陰生検および/または磁気共鳴を実行することは不可能です。
- -アンドロゲン遮断の前にホルモン治療を受けた患者 調査に含める前の6か月。
- 他の腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
マルチパラメータ磁気共鳴 + 経直腸生検
患者は以前にマルチパラメータ磁気共鳴 (RMmp) と経直腸生検 (BPTE) を受けた
|
MRI は、強力な磁場、パルス高周波、およびコンピューターを使用して、臓器、軟部組織、骨、および身体の内部構造の残りの部分の詳細な画像を作成します。
MRI は電離放射線 (X 線) を使用しません。
他の名前:
|
マルチパラメータ磁気共鳴 + 経会陰生検
患者は以前にマルチパラメータ磁気共鳴 (RMmp) と経会陰生検 (BPTP) を受けた
|
MRI は、強力な磁場、パルス高周波、およびコンピューターを使用して、臓器、軟部組織、骨、および身体の内部構造の残りの部分の詳細な画像を作成します。
MRI は電離放射線 (X 線) を使用しません。
他の名前:
|
経直腸生検
患者は経直腸生検(BPTE)を受けた
|
|
経会陰生検
患者は経会陰生検(BPTP)を受けた
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
経直腸的前立腺生検と経会陰的前立腺生検の比較 o 磁気共鳴なし
時間枠:6ヵ月
|
前立腺がんの臨床的リスクが疑われる患者(総PSAが3~20ng/mL、遊離PSA指数/総PSAが20未満%および正常または異常な直腸検査)は、検出率および検出された腫瘍の腫瘍攻撃性、合併症率およびコスト分析によって測定される有効性に関して。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月24日
最初の投稿 (実際)
2020年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マルチパラメトリック磁気共鳴の臨床試験
-
Germans Trias i Pujol Hospital完了虚血性脳卒中 | 磁気共鳴画像 | 動脈閉塞 | CTSスペイン
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
-
Ospedale della Misericordiaわからない