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根治的乳房切除術におけるブピバカインとブピバカインおよびデクスメデトミジンによる PECS ブロック

2020年2月21日 更新者:Thorya Mohammed Salem、Zagazig University

ブピバカイン対ブピバカインおよびデクスメデトミジンを使用した超音波ガイド下胸神経ブロック

乳がんの発生率だけでなく、外科的治療の必要性も増加しています。

乳がん手術 (BCS) は、急性および慢性の術後疼痛の発生率の増加、術後の吐き気と嘔吐 (PONV)、退院の遅延など、多くの合併症を伴います。

急性術後疼痛は、BCS 後の慢性疼痛の発症における不可欠な危険因子です。

不十分な疼痛管理は、イレウス、血栓塞栓症、および心筋梗塞のリスクの増加を伴う肺および免疫機能の障害など、患者の回復に影響を与える可能性があります。

全身麻酔 (GA) は、乳房手術に一般的に使用される技術です。 GA の欠点には、PONV の発生率が高く、不十分な疼痛管理が含まれます。 また、通常は多くの合併症を伴う術後疼痛に対する術後オピオイドは、慢性疼痛予防による急性疼痛管理の改善という点で、乳癌患者にとって大きな可能性を秘めています。 オピオイドの消費を最小限に抑えながら、適切な鎮痛を提供します。

この研究は、修正根治的乳房切除術 (MRM) における GA の補足としての PECS ブロックの有効性と安全性を評価するために設計されました。 また、MRM 後の術中および術後期間におけるオピオイド量の減少におけるその役割を評価すること。 また、術後の吐き気や嘔吐、退院の遅延、術後の急性疼痛など、BCS 後の術後合併症の減少におけるその役割を評価すること。 また、PECS ブロックの鎮痛効果の延長におけるデクスメデトミジンの役割を評価すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんは、女性に最も多いがんです。それは、世界中で最も多くの癌関連死を引き起こしています。 過去 30 年間で予後は大幅に改善され、乳がんの早期発見と治療の進歩により、患者の 5 年生存率は向上しました。

乳がん手術は、術後の急性および慢性疼痛の発生率の増加、術後の吐き気と嘔吐、退院の遅延、がんの再発など、多くの合併症を伴います。 最も重要な合併症の 1 つは、術後の急性疼痛の発生です。 急性術後疼痛は、乳癌手術 (BCS) 後の慢性疼痛の発症における不可欠な危険因子です。

不十分な疼痛管理は、イレウス、血栓塞栓症、および心筋梗塞のリスクの増加を伴う肺および免疫機能の障害など、患者の回復に影響を与える可能性があります。 これらの要因により、入院期間がさらに長くなり、医療費が増加し、患者の満足度が低下する可能性があります。

静脈内および吸入剤を含む全身麻酔は、乳房手術に一般的に使用される技術です。 全身麻酔の欠点には、吐き気と嘔吐の発生率が高く、不十分な疼痛管理が含まれます。 また、術後の痛みに対するオピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬の使用は、通常、多くの合併症を伴います。

乳房手術のための局所麻酔は、慢性疼痛予防による急性疼痛管理の改善という点で、乳癌患者にとって大きな可能性を秘めています。 オピオイドの消費とそれに関連する副作用を最小限に抑えながら、適切な鎮痛を提供します。

乳房手術のためのブロックのいくつかの技術が記載されています。 胸部硬膜外および傍脊椎ブロックは、この目標を達成するためのゴールド スタンダード手法でした。 ただし、これらの技術は一般的に全身麻酔の前に行われ、すべての麻酔科医が BCS でこのような侵襲的処置を快適に使用できるわけではありません。 これらの手法の代替として、胸神経 (PECS) ブロックは、BCS 中の有望な手法として報告されています。

PECS ブロックは 2011 年に発表された筋膜間末梢神経ブロックです。元のブロックは PECS I ブロックで、大胸筋と小胸筋の間に局所麻酔薬を沈着させ、外側胸筋 (C5、6、7) と内側胸筋をブロックします。前胸壁に鎮痛を提供する神経 (C8、T1)。

PECS II ブロックは修正版 PECS I です。 このブロックでは、肋間神経と長胸神経(C5-C7)を含む胸部肋間神経(T2-6)をブロックすることを目的としたオリジナルのブロックに加えて、前鋸筋と第三肋骨の小胸筋の間に局所麻酔薬を注入します。 この変更は、鎮痛を腋窩に拡張することを目的としていました。これは、腋窩のクリアランスに必要であり、広範な切除、腫瘍切除、リンパ節切除、およびいくつかのタイプの乳房切除に必要です。

関連する交感神経ブロックがないため、胸部硬膜外および傍脊椎ブロックとは異なります。 患者が仰臥位で行うことができ、全身麻酔の導入前または導入後に行うことができます。

超音波 (US) を使用すると、胸神経ブロックがより正確になり、壁側胸膜などの近くの構造への損傷が少なくなります。 解剖学的構造を直接視覚化するのに役立ち、起点、コース、それに付随する内側胸筋と外側胸筋の構造、および胸肩峰動脈や壁側胸膜などの重要な構造との関係を見つけて、PECS の実行中の損傷を回避します。ブロック。

ブピバカインにデクスメデトミジンを追加すると、ブロックの質が向上し、鎮痛期間が大幅に延長され、大きな副作用なしに術後の疼痛管理が改善されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Thorya M Salem, MSc
  • 電話番号:+201006995112
  • メール:dr_2010@yahoo.com

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

修正された根治的乳房切除術のために入院しました。 米国麻酔学会 (ASA)、身体状態 II。 21 歳から 65 歳までの年齢。

除外基準:

患者の拒否。 -既存の凝固障害または抗凝固療法。 注射部位の局所感染。 妊娠中または授乳中。 体格指数 (BMI) > 35kg/m²。 使用される局所麻酔薬および薬物に対するアレルギー。 -診断生検を除く以前の乳房手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:GAグループ
グループ I (GA グループ): 標準的な全身麻酔 (GA) 。
患者は、術中鎮痛剤としてフェンタニル、術後鎮痛剤としてモルヒネを含む標準的な GA を最初の 24 時間投与されました。
アクティブコンパレータ:ブピバカイン群
グループ II (B グループ): ブピバカイン 0.25% + 標準 GA を使用した超音波ガイド下 PECS ブロック。
患者は超音波ガイド下で 10 ml のブピバカイン 0.25% を使用した PECS I と 20 ml のブピバカイン 0.25% を使用した PECS II を受け、10 分間の観察の後、患者は術中鎮痛剤としてフェンタニルを含む標準的な GA と術後鎮痛剤としてモルヒネを最初の 24 時間以内に投与されます。 .
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン&ブピバカイン群
グループ III (D グループ): ブピバカイン 0.25% とデクスメデトミジン 1 μg/kg + 標準 GA を使用した超音波ガイド下 PECS ブロック。
Dグループ: 患者は、10分間の観察の後、0.25%ブピバカイン10mlを使用する超音波ガイド下PECS Iおよび0.25%ブピバカイン20ml+デクスメデトミジン(1μg/kg)を使用するPECS IIを受け、患者は術中鎮痛剤としてフェンタニルを含む標準的なGAを受け、最初の 24 時間は、術後鎮痛剤としてモルヒネを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中のオピオイド総消費量。
時間枠:動作中に。
総術中フェンタニル。
動作中に。
術後のオピオイド総消費量。
時間枠:手術後最初の 24 時間。
術後モルヒネ総消費量。
手術後最初の 24 時間。
鎮痛を救うのは初めて。
時間枠:手術後最初の 24 時間。
術後鎮痛の持続時間。
手術後最初の 24 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア。
時間枠:手術後 0.3、6、9、12、および 24 時間。
痛みの強さの一次元尺度であるビジュアル アナログ スケール (VAS) は、(0 = 痛みなしから 10 = 想像できる最悪の痛み) までの 10 cm の線です。 患者は、痛みの強さがあるこの線に印を付けるように求められます。
手術後 0.3、6、9、12、および 24 時間。
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:手術後最初の 24 時間。
術後の吐き気と嘔吐 (はいまたはいいえ)
手術後最初の 24 時間。
入院期間。
時間枠:手術後、最初の3日。
患者が自宅に退院するまでの日数。
手術後、最初の3日。
患者と外科医の満足度
時間枠:手術後最初の 24 時間。
外科医の満足度は、麻酔サービスに対する外科医の満足度 (SSAS) によって評価されます。尺度は、4 つのレベル (強く同意しない、同意しない、同意する、強く同意する)、患者の満足度 (はいまたはいいえ) で構成されています。
手術後最初の 24 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Doaa M Farid, MD、Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
  • スタディチェア:Maha I El desouky, MD、Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
  • スタディディレクター:Fatma M Ahmed, MD、Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月21日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PECS in Breast Cancer Surgery

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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