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Bloco PECS com Bupivacaína Vs Bupivacaína e Dexmedetomidina em Mastectomia Radical Modificada

21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Thorya Mohammed Salem, Zagazig University

Bloqueio do nervo peitoral guiado por ultrassom usando bupivacaína versus bupivacaína e dexmedetomidina como suplemento à anestesia geral em mastectomia radical modificada

A incidência de câncer de mama, bem como a necessidade de tratamento cirúrgico, tem aumentado.

A cirurgia de câncer de mama (BCS) está associada a muitas complicações, como aumento da incidência de dor pós-operatória aguda e crônica, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), atraso na alta hospitalar.

A dor pós-operatória aguda é um fator de risco integral no desenvolvimento de dor crônica após a SBC.

O controle inadequado da dor pode afetar a recuperação do paciente, incluindo função pulmonar e imunológica prejudicada com risco aumentado de íleo paralítico, tromboembolismo e infarto do miocárdio.

A anestesia geral (GA) é a técnica comumente utilizada para cirurgias de mama. A desvantagem da GA inclui controle inadequado da dor com alta incidência de NVPO. Também opioide pós-operatório para dor pós-operatória geralmente associada a muitas complicações A anestesia regional para cirurgia de mama é uma grande promessa para pacientes com câncer de mama em termos de melhor controle da dor aguda com prevenção da dor crônica. Oferece analgesia adequada, minimizando o consumo de opioides.

Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança do bloqueio PECS como um suplemento para AG em mastectomia radical modificada (MRM). Também avaliar seu papel na diminuição da quantidade de opioide no intra e pós-operatório após MRM. Também para avaliar seu papel na diminuição das complicações pós-operatórias após BCS, como náuseas e vômitos pós-operatórios, atraso na alta hospitalar e dor pós-operatória aguda. Também para avaliar o papel da dexmedetomidina no prolongamento do efeito analgésico do bloqueio do PECS.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer mais frequente entre as mulheres; causa o maior número de mortes relacionadas ao câncer entre eles globalmente. O prognóstico melhorou consideravelmente nos últimos 30 anos, e a taxa de sobrevida em 5 anos das pacientes aumentou devido aos avanços na detecção precoce e no tratamento do câncer de mama.

A cirurgia de câncer de mama está associada a muitas complicações, como aumento da incidência de dor pós-operatória aguda e crônica, náuseas e vômitos pós-operatórios, atraso na alta hospitalar e recorrência do câncer. Uma das complicações mais importantes é a ocorrência de dor pós-operatória aguda. A dor pós-operatória aguda é um fator de risco integral no desenvolvimento de dor crônica após cirurgia de câncer de mama (BCS).

O controle inadequado da dor pode afetar a recuperação do paciente, incluindo função pulmonar e imunológica prejudicada com risco aumentado de íleo paralítico, tromboembolismo e infarto do miocárdio. Esses fatores podem aumentar ainda mais o tempo de permanência hospitalar, aumentar os custos com saúde e diminuir a satisfação do paciente.

A anestesia geral, incluindo agentes intravenosos e inalatórios, é a técnica comumente utilizada para cirurgias de mama. As desvantagens da anestesia geral incluem controle inadequado da dor com alta incidência de náuseas e vômitos. Também o uso de analgésicos opioides e não opioides para dor pós-operatória costuma estar associado a muitas complicações.

A anestesia regional para cirurgia de mama é uma grande promessa para pacientes com câncer de mama em termos de melhor controle da dor aguda com prevenção da dor crônica. Oferece analgesia adequada, minimizando o consumo de opioides e seus efeitos colaterais relacionados.

Várias técnicas de bloqueios para cirurgia de mama têm sido descritas. Os bloqueios peridural e paravertebral torácico foram as técnicas padrão-ouro para atingir esse objetivo. No entanto, essas técnicas geralmente são realizadas antes da anestesia geral, e nem todos os anestesiologistas se sentem à vontade para usar esses procedimentos invasivos na SBC. Como alternativa a essas técnicas, o bloqueio dos nervos peitorais (PECS) tem sido relatado como uma técnica promissora durante o BCS.

O bloqueio PECS é um bloqueio do nervo periférico interfascial descrito desde 2011. O bloqueio original é o bloqueio PECS I, no qual o anestésico local é depositado entre os músculos peitoral maior e peitoral menor para bloquear o nervo peitoral lateral (C5, 6, 7) e peitoral medial nervo (C8, T1) fornecendo analgesia para a parede torácica anterior.

O bloco PECS II é um PECS I modificado. Nesse bloqueio, o anestésico local é injetado entre os músculos serrátil anterior e peitoral menor na terceira costela, além do bloqueio original destinado a bloquear os nervos intercostais torácicos (T2-6), incluindo o nervo intercostobraquial e o nervo torácico longo (C5-C7). Essa modificação visava estender a analgesia para a axila; isso é necessário para limpeza axilar, necessário para excisões amplas, tumorectomia, excisão de linfonodos e vários tipos de mastectomias.

Difere dos bloqueios peridurais e paravertebrais torácicos por não haver bloqueio simpático associado. Pode ser realizada com o paciente em decúbito dorsal e pode ser realizada antes ou após a indução da anestesia geral.

O uso do ultrassom (US) torna o bloqueio do nervo peitoral mais preciso e menos lesivo às estruturas próximas, como a pleura parietal. Auxilia na visualização direta de estruturas anatômicas, encontra as possíveis variações na origem, trajeto, estruturas acompanhantes dos nervos peitorais medial e lateral e sua relação com estruturas importantes como artéria toracoacromial e pleura parietal para evitar sua lesão durante a realização do PECS bloquear.

A adição de dexmedetomidina à bupivacaína pode melhorar a qualidade do bloqueio, prolongar significativamente a duração da analgesia e proporcionar melhor controle da dor no pós-operatório sem grandes efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Thorya M Salem, MSc
  • Número de telefone: +201006995112
  • E-mail: dr_2010@yahoo.com

Locais de estudo

      • Zagazig, Egito
        • Thorya M Salem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Hospitalizada para mastectomia radical modificada. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), estado físico II. Idade entre 21-65 anos.

Critério de exclusão:

Recusa do paciente. Coagulopatia preexistente ou terapia anticoagulante. Infecção local no local da injeção. Gravidez ou amamentação. Índice de Massa Corporal (IMC) > 35kg/m². Alergia aos anestésicos locais e drogas utilizadas. Cirurgia mamária prévia, exceto para biópsias diagnósticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo GA
Grupo I (grupo GA): Anestesia geral padrão (GA).
Os pacientes receberam AG padrão incluindo fentanil como analgésico intraoperatório e morfina como analgésico pós-operatório nas primeiras 24 horas.
Comparador Ativo: Grupo bupivacaína
Grupo II (grupo B): bloqueio PECS guiado por ultrassom com bupivacaína 0,25% + GA padrão.
Os pacientes são submetidos a PECS I guiado por ultrassom usando 10 ml de bupivacaína 0,25% e PECS II usando 20 ml de bupivacaína 0,25%, após 10 minutos de observação os pacientes recebem AG padrão incluindo fentanil como analgésico intraoperatório e morfina como analgésico pós-operatório nas primeiras 24 horas .
Comparador Ativo: Grupo dexmedetomidina e bupivacaína
Grupo III (grupo D): bloqueio PECS guiado por ultrassom com bupivacaína 0,25% e Dexmedetomidina 1µg/kg+GA padrão.
Grupo D: Os pacientes são submetidos a PECS I guiado por ultrassom usando 10 ml de bupivacaína 0,25% e PECS II usando 20 ml de bupivacaína 0,25% + dexmedetomidina (1µg/kg) após 10 minutos de observação, os pacientes recebem AG padrão incluindo fentanil como analgésico intraoperatório e morfina como analgésico pós-operatório nas primeiras 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides no intraoperatório.
Prazo: Durante a operação.
Fentanil intraoperatório total.
Durante a operação.
Consumo total de opioides no pós-operatório.
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia.
Consumo total de morfina no pós-operatório.
Primeiras 24 horas após a cirurgia.
Primeira vez para resgatar a analgesia.
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia.
Duração da analgesia pós-operatória.
Primeiras 24 horas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor pós-operatória.
Prazo: 0,3,6,9,12 e 24 horas após a cirurgia.
Escala Visual Analógica (EVA) que é uma medida unidimensional da intensidade da dor, é uma linha de 10 cm que varia de (0=sem dor a 10=pior dor imaginável). O paciente é solicitado a marcar nesta linha onde está a intensidade da dor.
0,3,6,9,12 e 24 horas após a cirurgia.
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia.
náuseas e vômitos pós-operatórios (sim ou não)
Primeiras 24 horas após a cirurgia.
Tempo de permanência hospitalar.
Prazo: Primeiros 3 dias após a cirurgia.
dias até que os pacientes recebam alta para casa.
Primeiros 3 dias após a cirurgia.
Satisfação dos pacientes e cirurgiões
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia.
A satisfação do cirurgião é avaliada pela Surgeon Satisfaction with Anesthesia Services (SSAS), a escala foi composta por quatro níveis (Discordo totalmente, Discordo, Concordo, Concordo totalmente), Satisfação do paciente (sim ou não).
Primeiras 24 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Doaa M Farid, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
  • Cadeira de estudo: Maha I El desouky, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
  • Diretor de estudo: Fatma M Ahmed, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PECS in Breast Cancer Surgery

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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