PECS-salpaaja bupivakaiinilla vs bupivakaiinilla ja deksmedetomidiinilla modifioidussa radikaali mastektomiassa
Ultraääniohjattu rintahermosalma, jossa käytetään bupivakaiinia verrattuna bupivakaiiniin ja deksmedetomidiiniin yleisanestesian lisänä modifioidussa radikaalirintaleikkauksessa
Rintasyövän ilmaantuvuus ja leikkaushoidon tarve ovat lisääntyneet.
Rintasyövän leikkaus (BCS) liittyy moniin komplikaatioihin, kuten akuutin ja kroonisen postoperatiivisen kivun lisääntymiseen, leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV), viivästyneeseen sairaalasta poistumiseen.
Akuutti postoperatiivinen kipu on olennainen riskitekijä kroonisen kivun kehittymisessä BCS:n jälkeen.
Riittämätön kivunhallinta voi vaikuttaa potilaan toipumiseen, mukaan lukien heikentynyt keuhko- ja immuunitoiminta sekä lisääntynyt ileuksen, tromboembolian ja sydäninfarktin riski.
Yleisanestesia (GA) on tekniikka, jota käytetään yleisesti rintaleikkauksissa. GA:n haittapuolena on riittämätön kivunhallinta ja korkea PONV:n esiintyvyys. Myös leikkauksen jälkeinen opioidi leikkauksen jälkeiseen kipuun, johon yleensä liittyy monia komplikaatioita. Alueellinen anestesia rintaleikkauksessa on suuri lupaus rintasyöpäpotilaille akuutin kivun hallinnan parantamisen ja kroonisen kivun ehkäisyn suhteen. Se tarjoaa riittävän kivunlievityksen ja minimoi opioidien kulutuksen.
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan PECS-salpauksen tehoa ja turvallisuutta GA:n täydennyksenä modifioidussa radikaali rinnanpoistossa (MRM). Myös arvioida sen roolia opioidimäärän vähentämisessä intra- ja postoperatiivisella jaksolla MRM:n jälkeen. Arvioida myös sen roolia BCS:n jälkeisten postoperatiivisten komplikaatioiden, kuten leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun, viivästyneen sairaalan kotiutumisen ja akuutin postoperatiivisen kivun vähentämisessä. Myös arvioida deksmedetomidiinin roolia PECS-salpauksen analgeettisen vaikutuksen pidentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä; se aiheuttaa heistä eniten syöpään liittyviä kuolemia maailmanlaajuisesti. Ennuste on parantunut huomattavasti viimeisen 30 vuoden aikana, ja potilaiden 5 vuoden eloonjäämisaste on kasvanut rintasyövän varhaisen havaitsemisen ja hoidon edistymisen ansiosta.
Rintasyövän leikkaus liittyy moniin komplikaatioihin, kuten akuutin ja kroonisen postoperatiivisen kivun lisääntymiseen, leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun, viivästyneeseen sairaalasta poistumiseen ja syövän uusiutumiseen. Yksi tärkeimmistä komplikaatioista on akuutin postoperatiivisen kivun esiintyminen. Akuutti postoperatiivinen kipu on olennainen riskitekijä kroonisen kivun kehittymisessä rintasyöpäleikkauksen (BCS) jälkeen.
Riittämätön kivunhallinta voi vaikuttaa potilaan toipumiseen, mukaan lukien heikentynyt keuhko- ja immuunitoiminta sekä lisääntynyt ileuksen, tromboembolian ja sydäninfarktin riski. Nämä tekijät voivat pidentää entisestään sairaalahoidon kestoa, lisätä terveydenhuollon kustannuksia ja vähentää potilaiden tyytyväisyyttä.
Yleisanestesia, mukaan lukien suonensisäiset ja inhalaatioaineet, on tekniikka, jota käytetään yleisesti rintaleikkauksissa. Yleisanestesian haittoja ovat riittämätön kivunhallinta sekä suuri pahoinvointi ja oksentelu. Myös opioidi- ja ei-opioidisten analgeettien käyttö postoperatiiviseen kipuun liittyy yleensä moniin komplikaatioihin.
Rintakirurgian aluepuudutuksessa on suuri lupaus rintasyöpäpotilaille akuutin kivun parantamisen ja kroonisen kivun ehkäisyn suhteen. Se tarjoaa riittävän kivunlievityksen ja minimoi samalla opioidien kulutuksen ja siihen liittyvät sivuvaikutukset.
Rintaleikkauksia varten on kuvattu useita lohkojen tekniikoita. Rintakehän epiduraali- ja paravertebraalilohkot olivat kultainen standardi tekniikoita tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Nämä tekniikat suoritetaan kuitenkin yleensä ennen yleisanestesiaa, eivätkä kaikki anestesiologit tunne olonsa mukavaksi käyttää tällaisia invasiivisia toimenpiteitä BCS:ssä. Vaihtoehtona näille tekniikoille rintahermojen (PECS) salpauksen on raportoitu olevan lupaava tekniikka BCS:n aikana.
PECS-salpaus on vuodesta 2011 lähtien kuvattu interfassiaalinen ääreishermon salpaus. Alkuperäinen salpaus on PECS I -salpaus, jossa paikallispuudutetta kerrostetaan rintalihasten ja pectoralis minor -lihasten väliin sivuttaisen rintahermon (C5, 6, 7) ja mediaalisen rintalihaksen tukkimiseksi. hermo (C8, T1), joka antaa kivunlievityksen rintakehän etureunalle.
PECS II -lohko on modifioitu PECS I. Tässä lohkossa paikallispuudutusainetta ruiskutetaan serratus anteriorin ja pectoralis minor -lihaksen väliin kolmanteen kylkilukuun alkuperäisen lohkon lisäksi, jonka tarkoituksena on estää rintakehän väliset hermot (T2-6), mukaan lukien intercostobrachial hermo ja pitkä rintahermo (C5-C7). Tämän muunnoksen tarkoituksena oli laajentaa analgesiaa kainaloon; tätä tarvitaan kainaloiden puhdistumaan, tarpeen laajoihin leikkauksiin, tuumorin poistoon, imusolmukkeiden poistoon ja useisiin mastektomiatyyppeihin.
Se eroaa rintakehän epiduraalisesta ja paravertebraalisesta tukosta, koska siihen ei liity sympaattista salpausta. Se voidaan tehdä potilaan ollessa makuuasennossa ja se voidaan tehdä ennen yleisanestesian induktiota tai sen jälkeen.
Ultraäänen (US) käyttö tekee rintahermosalpauksesta tarkemman ja vähemmän vaurioittavan lähellä olevia rakenteita, kuten parietaalista keuhkopussia. Se auttaa suorassa visualisoimaan anatomisia rakenteita, se löytää mahdolliset vaihtelut mediaalisten ja lateraalisten rintahermojen alkuperässä, kulmassa, niihin liittyvissä rakenteissa ja niiden suhteen tärkeisiin rakenteisiin, kuten thoracoacromial valtimo ja parietaali keuhkopussi välttääkseen niiden vamman PECS:n suorittamisen aikana. lohko.
Deksmedetomidiinin lisääminen bupivakaiiniin voi parantaa salpauksen laatua, pidentää merkittävästi analgesian kestoa ja parantaa kivunhallintaa leikkauksen jälkeen ilman suuria sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thorya M Salem, MSc
- Puhelinnumero: +201006995112
- Sähköposti: dr_2010@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti
- Thorya M Salem
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairaalaan modifioitua radikaalia rinnanpoistoa varten. American Society of Anesthesiologists (ASA), fyysinen tila II. Ikä 21-65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan kieltäytyminen. Aiempi koagulopatia tai antikoagulanttihoito. Paikallinen infektio pistoskohdassa. Raskaus tai imetys. Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m². Allergia käytetyille paikallispuudutteille ja huumeille. Aiempi rintaleikkaus diagnostisia biopsioita lukuun ottamatta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: GA-ryhmä
Ryhmä I (GA-ryhmä): Tavallinen yleisanestesia (GA) .
|
Potilaat saivat tavanomaista GA:ta, joka sisälsi fentanyyliä intraoperatiivisena kipulääkkeenä ja morfiinia leikkauksen jälkeisenä analgeettina ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
|
Active Comparator: Bupivakaiiniryhmä
Ryhmä II (B-ryhmä): ultraääniohjattu PECS-salpaus käyttäen bupivakaiinia 0,25 % + standardi GA:ta.
|
Potilaille tehdään ultraääniohjattu PECS I käyttäen 10 ml bupivakaiinia 0,25 % ja PECS II käyttäen 20 ml bupivakaiinia 0,25 %, 10 minuutin tarkkailun jälkeen potilaat saavat tavanomaista GA:ta, joka sisältää fentanyyliä intraoperatiivisena kipulääkkeenä ja morfiinia postoperatiivisena analgeettina ensimmäisen 24 tunnin aikana. .
|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini & bupivakaiini ryhmä
Ryhmä III (D-ryhmä): ultraääniohjattu PECS-salpaus käyttäen bupivakaiinia 0,25 % ja deksmedetomidiinia 1 ug/kg + standardi GA.
|
D-ryhmä: Potilaille tehdään ultraääniohjattu PECS I käyttäen 10 ml bupivakaiinia 0,25 % ja PECS II käyttäen 20 ml bupivakaiinia 0,25 % + deksmedetomidiinia (1 µg/kg) 10 minuutin tarkkailun jälkeen, potilaat saavat normaalia GA:ta, mukaan lukien fentanyyliä intraoperatiivisena kipulääkenä ja kipulääkkeenä. morfiinia leikkauksen jälkeisenä kipulääkkeenä ensimmäisten 24 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksessa.
Aikaikkuna: Operaation aikana.
|
Yhteensä leikkauksensisäinen fentanyyli.
|
Operaation aikana.
|
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Morfiinin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Ensimmäistä kertaa pelastamassa analgesiaa.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet.
Aikaikkuna: 0,3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, se on 10 cm:n viiva, joka vaihtelee välillä (0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Potilasta pyydetään merkitsemään tälle riville, missä kivun voimakkuus on.
|
0,3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (kyllä tai ei)
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
päivää ennen kuin potilaat kotiutetaan.
|
Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaiden ja kirurgien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kirurgien tyytyväisyyttä arvioi Surgeon Satisfaction with Anesthesia Services (SSAS), asteikko koostui neljästä tasosta (Täysin eri mieltä, Eri mieltä, Olen samaa mieltä, täysin samaa mieltä), Potilastyytyväisyys (kyllä tai ei).
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Doaa M Farid, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
- Opintojen puheenjohtaja: Maha I El desouky, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
- Opintojohtaja: Fatma M Ahmed, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Battista C, Krishnan S. Pectoralis Nerve Block. 2022 Jul 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547691/
- Besch G, Lagrave-Safranez C, Ecarnot F, De Larminat V, Gay C, Berthier F, Samain E, Pili-Floury S. Pectoral nerve block and persistent pain following breast cancer surgery: an observational cohort study. Minerva Anestesiol. 2018 Jun;84(6):769-771. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12544-2. Epub 2018 Feb 15. No abstract available.
- Campos M, Azevedo J, Mendes L, Rebelo H. Pectoral nerve block as a single anesthetic technique for breast surgery and sentinel lymph node investigation. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):534-536. doi: 10.1016/j.redar.2018.05.005. Epub 2018 Jul 21. English, Spanish.
- Turbitt L, Nelligan K, McCartney C. Pectoral Nerve Blocks for Breast Cancer Surgery: A Methodological Evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000226. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PECS in Breast Cancer Surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .