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PROADAPT-卵巣/EWOC-2

2025年11月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon

Oncogeriatrics におけるプレハビリテーション & リハビリテーション: 患者の軌道の脱調リスクと伴奏への適応 - 卵巣癌の卵巣/高齢女性-2、GINECO 多施設無作為化研究 (PROADAPT-卵巣/EWOC-2)

PROADAPT は標準化された高齢者介入であり、公開されたデータの体系的な分析の後、複数の専門家および複数の専門分野に基づいて探索段階で現在共同構築されています (図)。

1) 手術前: 栄養的、身体的および教育的準備を含む患者のプレハビリテーション。 2) 手術のための入院中: 薬事調停、教育的介入、手術手順の標準化、手術後のリハビリテーションの強化による治療の最適化。 3) 病院から自宅への移行のための橋渡しおよび退院後の介入。

この介入は、論理変更モデルに基づいており、文献データを使用して構築され、DELPHI メソッド (リハビリテーション モデル) を通じて専門家グループによって検証されています。

この介入は、地域の習慣に従ってセンターで実際に実施されるように設計されており、現在、ローヌアルプの地域保健局からの助成金のおかげで、さまざまな腫瘍の状況における「PROADAPTパイロット研究」の名前で、いくつかの異なる病院の状況で評価されています。オーヴェルニュ地方。

PROADAPT 介入は、高齢者の体調不良のリスクが高いと考えられる複雑な医療外科手術を誘発する 4 つの腫瘍モデルで評価される予定です。 メタ分析に評価されるために、それらは同じ主要な目的を持っています。 結果は、リハビリテーション モデルの有効性をテストするために使用されます。 したがって、集団保健介入研究の目標に到達した研究である。

PROADAPT-ovary/EWOC-2 研究の目的は、70 歳以上の進行卵巣がん (AOC) 患者の術後転帰に対する PROADAPT の影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

平均余命の延長と加齢に伴うがんの発生率の増加が相まって、高齢患者はがん患者の割合が増加しています。 年齢の増加は、複数の臓器系の機能予備能の低下と同様に併存疾患のリスクの増加とも関連しており、最終的には疾患および/または治療関連のストレスの文脈で機能低下または臓器不全につながります。

外科手術または複雑な医療外科的処置は、そのようなリスクの 1 つの実証原理と見なすことができます。なぜなら、大規模ながん手術では、高齢者集団が死因死亡率および高齢者イベントによる計画外の入院のリスクが高いためです 1。

手術後の合併症を軽減するために、プレハビリテーションが考慮されることが多く、外科医の 71% が、患者の転帰を改善するために、手術前に 4 週間の延期を受け入れると回答しています 2。 しかし、実際のエビデンスのレベルは介入によって異なります。手術前の栄養では高く 3、運動では低く、多くの場合アドヒアランスが悪いさまざまなプログラムがあるためです 4。 さらに、医原性事象を予防するために、老年医学的に検証された介入を、介入の多介入モデルに追加することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
292

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 完了
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Chambéry、フランス、73000
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • Centre Georges François Leclerc
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69004
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • 募集
        • Service de Gériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 chemin du Grand Revoyet
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claire FALANDRY, PR
      • Pringy、フランス、74374
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • 募集
        • CHU Nord Saint Etienne - Service oncologie médicale
      • Villejuif、フランス、94805
      • Villeurbanne、フランス、69616
        • 募集
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • コンタクト：
      • Villeurbanne、フランス、69616

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

66年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -70歳以上の女性または60歳以上の女性で、重大な併存疾患（修正チャールソン指数≧3）または障害（ADLスコア）
  • -組織学的または細胞学的に証明されたFIGO（国際婦人科産科連合）のIII期からIV期の上皮性卵巣癌または腹膜原発または卵管。 CA125/CEA の比率が 25 を超え、放射線学的に骨盤内腫瘤が認められる場合、細胞学的証拠が認められます。
  • -抗腫瘍治療（ネオアジュバント化学療法）が先行するか、または先行しない骨盤手術によって定義される複雑な医療処置を志向する患者。
  • 学際的な協議会議で検証された治療上の決定
  • 平均余命 > 3 か月。
  • -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
  • 該当する場合は、ヘルス システムの対象となります。

除外基準:

  • -患者の予後を妨げる他の進行性悪性腫瘍。
  • -検証された治療管理に細胞減少手術が含まれていない患者。
  • 何らかの理由（地理的、家族的、社会的、心理的）で定期的にフォローアップできない患者。
  • 質問票を理解できない患者。
  • -地理的、社会的、または心理的な理由により、患者が検査手順に従い、順守できない。
  • -後見人または保佐人の下に置かれた患者。
  • 自由を奪われた患者。
  • -別の介入薬試験への同時参加。
  • 患者はすでにこの研究に含まれています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロールアーム
-インクルージョンセンターの現在の慣行に従って治療された患者。 介入が局所的に実施される場合（高齢者の評価、栄養、身体活動）、それらは患者に提案されることがあります。
実験的：介入アーム : PROADAPT プログラム
PROADAPT (介入アーム) プログラムの恩恵を受けている患者。
行動：PROADAPT プログラム
  • 12 週間にわたって毎週、その後は毎月の電話フォローアップによる介入前の活動。
  • 筋力、持久力、呼吸法などの術前の身体トレーニング。
  • 栄養活動です。
  • 患者への教育活動（栄養、運動）。
  • 外科医の代表者と合意して確立された標準化された介入手順の実施。
  • 医薬品調停活動: 医薬品の専門知識を使用して、患者のさまざまな治療を最適化します。
  • 病院から自宅への移行活動、および手術後 12 週間までの電話フォローアップ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-治療後の合併症グレード≥3の優越性
時間枠：治療後30日目
• NCI-CTC-v4 (Common Terminology Criteria : CTC) による 30 日後の治療後の合併症グレード≧​​3 の優越性
治療後30日目
寸法上のHRQOLの優位性
時間枠：3ヶ月で
次元における HRQOL の優位性: 可動性、病気の負担、感情的および身体的機能、疲労、3 か月時
3ヶ月で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日および 90 日での Clavien-Dindo 分類による術後罹患率
時間枠：30 日目と 90 日目

Clavien Dindo 分類は、7 つの等級 (I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、および V) で構成されています。 サブクラス a および b の導入により、観察された集団のサイズまたは研究の焦点に応じて、分類を 5 つのグレード (I、II、III、IV、および V) に縮小することができます。

患者の退院後に長期にわたる身体障害の可能性がある合併症 (例: 甲状腺手術後の声帯の麻痺) は、現在の分類では接尾辞 (身体障害の「d」) で強調されています。 この接尾辞は、結果と関連する長期的な生活の質を包括的に評価するためにフォローアップが必要であることを示しています。
30 日目と 90 日目
治療戦略（治療計画完了率）
時間枠：2年
完全な治療戦略は、完全な細胞減少手術 (CC0) で構成され、手術後に少なくとも 2 コースのネオアジュバントまたはアジュバント設定で、少なくとも合計 6 コースの化学療法を行います。
2年
無増悪生存
時間枠：2年
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為割付けから病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
2年
全生存
時間枠：2年
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年3月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL18_0359

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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