PROADAPT-Eierstock/EWOC-2
Prähabilitation und Rehabilitation in der Onkogeriatrie: Anpassung an das Dekonditionierungsrisiko und Begleitung von Patientenverläufen – Eierstock/ältere Frauen mit Eierstockkrebs – 2, eine multizentrische randomisierte GINECO-Studie (PROADAPT – Eierstock/EWOC-2)
PROADAPT ist eine standardisierte geriatrische Intervention, die derzeit nach systematischer Analyse publizierter Daten in einer Sondierungsphase multiprofessionell und multidisziplinär mitkonstruiert wird (Grafik).
Es besteht aus: 1) vor der Operation: einer Prähabilitation der Patienten, einschließlich einer Ernährungs-, körperlichen und erzieherischen Vorbereitung; 2) während des Krankenhausaufenthalts für eine Operation: eine Optimierung ihrer Behandlungen durch eine pharmazeutische Vermittlung, pädagogische Interventionen, Standardisierung chirurgischer Verfahren und verbesserte Rehabilitation nach der Operation; 3) Überbrückung und Eingriffe nach der Entlassung für den Übergang vom Krankenhaus zum Heim.
Diese Intervention basiert auf einem Logikänderungsmodell, das mit Literaturdaten konstruiert und von einer Expertengruppe durch eine DELPHI-Methode validiert wurde: das Rehabilitationsmodell.
Diese Intervention wurde so konzipiert, dass sie in den Zentren pragmatisch gemäß den lokalen Gewohnheiten implementiert werden kann und wird derzeit in mehreren verschiedenen Krankenhauskontexten unter dem Namen „PROADAPT-Pilotstudie“ in verschiedenen Tumorkontexten evaluiert, dank eines Zuschusses der Regionalen Gesundheitsbehörde von Rhône-Alpes Auvergne-Region.
Die PROADAPT-Intervention soll in 4 Tumormodellen evaluiert werden, die komplexe medizinisch-chirurgische Verfahren induzieren, bei denen ein hohes Risiko für geriatrische Dekonditionierung besteht. Sie haben die gleichen primären Ziele, um in einer Meta-Analyse ausgewertet zu werden. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Gültigkeit des Rehabilitationsmodells zu testen. Daher ist es eine Studie, die das Ziel der Bevölkerungsgesundheitsinterventionsforschung erreicht.
Der Zweck der PROADAPT-ovary/EWOC-2-Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von PROADAPT auf die postoperativen Ergebnisse bei Patientinnen im Alter von ≥ 70 Jahren mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (AOC).
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Verbindung mit der erhöhten Lebenserwartung und der zunehmenden Krebsinzidenz mit zunehmendem Alter machen ältere Patienten einen zunehmenden Anteil der Krebspatienten aus. Mit zunehmendem Alter geht auch ein erhöhtes Risiko für Komorbiditäten sowie eine Abnahme der Funktionsreserve mehrerer Organsysteme einher, was schließlich im Rahmen der krankheits- und/oder der behandlungsbedingten Belastung zu funktioneller Dekonditionierung oder Organversagen führt.
Operationen oder komplexe medizinisch-chirurgische Eingriffe können als ein Beweis für solche Risiken angesehen werden, da bei größeren Krebsoperationen die ältere Bevölkerung einem höheren Risiko für Morbi-Mortalität und ungeplante Krankenhauseinweisungen aufgrund geriatrischer Ereignisse ausgesetzt ist1.
Um Komplikationen nach der Operation zu reduzieren, wurde häufig eine Prähabilitation in Betracht gezogen, und 71 % der Chirurgen würden eine Verzögerung von 4 Wochen vor der Operation akzeptieren, um die Ergebnisse der Patienten zu verbessern, wenn sich dies als vorteilhaft herausstellte2. Die tatsächliche Evidenzstärke hängt jedoch von den Interventionen ab: hoch bei der präoperativen Ernährung3, aber niedrig bei körperlicher Betätigung aufgrund heterogener Programme mit oft schlechter Adhärenz4. Darüber hinaus können in einem multiinterventionellen Interventionsmodell geriatrisch validierte Interventionen hinzugefügt werden, um iatrogene Ereignisse zu verhindern.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Claire FALANDRY, PR
- Telefonnummer: +33 4.78.86.32.87
- E-Mail: claire.falandry@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Noual BAKRIN, MD
- E-Mail: naoual.bakrin@chu-lyon.fr
Studienorte
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-
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Abgeschlossen
- CHU Bordeaux Pellegrin
-
Chambéry, Frankreich, 73000
- Rekrutierung
- CH métropole Savoie
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Kontakt:
- Nathalie MARQUES
- E-Mail: caroline.deyrolle@ch-chambery.fr
-
Dijon, Frankreich, 21079
- Rekrutierung
- Centre Georges François Leclerc
-
Kontakt:
- Leïla BENGRINE-LEFEVRE
- E-Mail: lbengrine@cgfl.fr
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Rekrutierung
- Hopital croix rousse
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Kontakt:
- Emilie NGUYEN-BA
- E-Mail: emilie.nguyen-ba@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Rekrutierung
- Service de Gériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 chemin du Grand Revoyet
-
Kontakt:
- Claire FALANDRY, PR
- Telefonnummer: +33 4.78.86.32.87
- E-Mail: claire.falandry@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- Noual BAKRIN, MD
- E-Mail: naoual.bakrin@chu-lyon.fr
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Hauptermittler:
- Claire FALANDRY, PR
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Pringy, Frankreich, 74374
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Laetitia STEFANI
- E-Mail: lstefani@ch-annecygenevois.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- Rekrutierung
- CHU de St Etienne - Service gynécologie
-
Kontakt:
- CHAULEUR, Céline
- E-Mail: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- Rekrutierung
- CHU Nord Saint Etienne - Service oncologie médicale
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Institut Gustave Roussy
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Kontakt:
- FRELAUT, Maxime
- E-Mail: maxime.frelaut@gustaveroussy.fr
-
Villeurbanne, Frankreich, 69616
- Rekrutierung
- Médipôle Hôpital Mutualiste
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Kontakt:
- Marie BEGUINOT
- E-Mail: m.beguinot@resamut.fr
-
Villeurbanne, Frankreich, 69616
- Rekrutierung
- Villeurbanne Médipole MHP
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Kontakt:
- Jean-Sébastien KRAUTH
- E-Mail: Jskrauth@hyneco-lyonvilleurbanne.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau ≥70 Jahre alt ODER Frau ≥60 Jahre mit signifikanter komorbider Erkrankung (modifizierter Charlson-Index ≥3) oder Behinderung (ADL-Score
- Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) Stadium III bis IV epithelialer Eierstockkrebs oder peritonealer primärer oder Eileiter. Ein zytologischer Nachweis wird akzeptiert, wenn ein Verhältnis von CA125/CEA > 25 und eine radiologische Raumforderung im Becken vorliegen.
- Patient, der auf ein komplexes medizinisches Verfahren ausgerichtet ist, das durch eine Beckenoperation definiert ist, der eine antineoplastische Behandlung vorausgeht oder nicht (neoadjuvante Chemotherapie).
- Therapeutische Entscheidung validiert in einem multidisziplinären Beratungsgespräch
- Lebenserwartung > 3 Monate.
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Gegebenenfalls von einem Gesundheitssystem abgedeckt.
Ausschlusskriterien:
- Jeder andere fortschreitende bösartige Tumor, der die Prognose des Patienten beeinträchtigt.
- Patienten, deren validiertes therapeutisches Management keine zytoreduktive Chirurgie umfasst.
- Patient kann aus irgendeinem Grund (geographisch, familiär, sozial, psychologisch) nicht regelmäßig nachuntersucht werden.
- Der Patient kann die Fragebögen nicht verstehen.
- Patient ist aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage, Testverfahren zu befolgen und einzuhalten.
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt.
- Patientin wurde die Freiheit entzogen.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Arzneimittelstudie.
- Patient bereits in diese Studie eingeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Steuerarm
Patienten, die gemäß der aktuellen Praxis des Inklusionszentrums behandelt werden.
Wenn Interventionen vor Ort durchgeführt werden (geriatrische Beurteilung, Ernährung, körperliche Aktivität), können sie dem Patienten vorgeschlagen werden.
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Experimental: Interventionsarm: PROADAPT-Programm
Patienten, die vom Programm PROADAPT (interventioneller Arm) profitieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlegenheit für Komplikationsgrad nach der Behandlung ≥3
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
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• Überlegenheit für Komplikationsgrad nach Behandlung ≥3 gemäß NCI-CTC-v4 (Common Terminology Criteria: CTC) nach 30 Tagen
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30 Tage nach der Behandlung
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Überlegenheit von HRQOL auf die Dimensionen
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Überlegenheit der HRQOL in den Dimensionen: Mobilität, Krankheitslast, emotionale und körperliche Funktionsfähigkeit, Müdigkeit, nach 3 Monaten
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Mit 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Morbidität gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation nach 30 und 90 Tagen
Zeitfenster: Bei 30 und 90 Tagen
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Clavien Dindo Klassifikation besteht aus 7 Graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V). Die Einführung der Unterklassen a und b ermöglicht eine Verengung der Einteilung in 5 Stufen (I, II, III, IV und V) je nach Größe der betrachteten Population oder dem Schwerpunkt einer Untersuchung. Komplikationen, die nach der Entlassung des Patienten zu einer dauerhaften Behinderung führen können (z. B.: Stimmbandlähmung nach Schilddrüsenoperation), werden in der vorliegenden Klassifikation durch ein Suffix („d“ für Behinderung) hervorgehoben. Dieses Suffix weist darauf hin, dass eine Nachsorge erforderlich ist, um das Ergebnis und die damit verbundene langfristige Lebensqualität umfassend zu bewerten. |
Bei 30 und 90 Tagen
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Therapeutische Strategie (Abschlussrate des Behandlungsplans)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eine vollständige therapeutische Strategie besteht aus einer vollständigen zytoreduktiven Operation (CC0) mindestens insgesamt 6 Zyklen Chemotherapie, entweder neoadjuvant oder adjuvant, mit mindestens 2 Zyklen nach der Operation.
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2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
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2 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
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- Gonadenstörungen
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 69HCL18_0359
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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