PROADAPT-卵巣/EWOC-2
Oncogeriatrics におけるプレハビリテーション & リハビリテーション: 患者の軌道の脱調リスクと伴奏への適応 - 卵巣癌の卵巣/高齢女性-2、GINECO 多施設無作為化研究 (PROADAPT-卵巣/EWOC-2)
PROADAPT は標準化された高齢者介入であり、公開されたデータの体系的な分析の後、複数の専門家および複数の専門分野に基づいて探索段階で現在共同構築されています (図)。
1) 手術前: 栄養的、身体的および教育的準備を含む患者のプレハビリテーション。 2) 手術のための入院中: 薬事調停、教育的介入、手術手順の標準化、手術後のリハビリテーションの強化による治療の最適化。 3) 病院から自宅への移行のための橋渡しおよび退院後の介入。
この介入は、論理変更モデルに基づいており、文献データを使用して構築され、DELPHI メソッド (リハビリテーション モデル) を通じて専門家グループによって検証されています。
この介入は、地域の習慣に従ってセンターで実際に実施されるように設計されており、現在、ローヌアルプの地域保健局からの助成金のおかげで、さまざまな腫瘍の状況における「PROADAPTパイロット研究」の名前で、いくつかの異なる病院の状況で評価されています。オーヴェルニュ地方。
PROADAPT 介入は、高齢者の体調不良のリスクが高いと考えられる複雑な医療外科手術を誘発する 4 つの腫瘍モデルで評価される予定です。 メタ分析に評価されるために、それらは同じ主要な目的を持っています。 結果は、リハビリテーション モデルの有効性をテストするために使用されます。 したがって、集団保健介入研究の目標に到達した研究である。
PROADAPT-ovary/EWOC-2 研究の目的は、70 歳以上の進行卵巣がん (AOC) 患者の術後転帰に対する PROADAPT の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
平均余命の延長と加齢に伴うがんの発生率の増加が相まって、高齢患者はがん患者の割合が増加しています。 年齢の増加は、複数の臓器系の機能予備能の低下と同様に併存疾患のリスクの増加とも関連しており、最終的には疾患および/または治療関連のストレスの文脈で機能低下または臓器不全につながります。
外科手術または複雑な医療外科的処置は、そのようなリスクの 1 つの実証原理と見なすことができます。なぜなら、大規模ながん手術では、高齢者集団が死因死亡率および高齢者イベントによる計画外の入院のリスクが高いためです 1。
手術後の合併症を軽減するために、プレハビリテーションが考慮されることが多く、外科医の 71% が、患者の転帰を改善するために、手術前に 4 週間の延期を受け入れると回答しています 2。 しかし、実際のエビデンスのレベルは介入によって異なります。手術前の栄養では高く 3、運動では低く、多くの場合アドヒアランスが悪いさまざまなプログラムがあるためです 4。 さらに、医原性事象を予防するために、老年医学的に検証された介入を、介入の多介入モデルに追加することができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Claire FALANDRY, PR
- 電話番号:+33 4.78.86.32.87
- メール:claire.falandry@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Noual BAKRIN, MD
- メール:naoual.bakrin@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- 募集
- Service de Gériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 chemin du Grand Revoyet
-
コンタクト:
- Claire FALANDRY, PR
- 電話番号:+33 4.78.86.32.87
- メール:claire.falandry@chu-lyon.fr
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コンタクト:
- Noual BAKRIN, MD
- メール:naoual.bakrin@chu-lyon.fr
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主任研究者:
- Claire FALANDRY, PR
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -70歳以上の女性または60歳以上の女性で、重大な併存疾患(修正チャールソン指数≧3)または障害(ADLスコア)
- -組織学的または細胞学的に証明されたFIGO(国際婦人科産科連合)のIII期からIV期の上皮性卵巣癌または腹膜原発または卵管。 CA125/CEA の比率が 25 を超え、放射線学的に骨盤内腫瘤が認められる場合、細胞学的証拠が認められます。
- -抗腫瘍治療(ネオアジュバント化学療法)が先行するか、または先行しない骨盤手術によって定義される複雑な医療処置を志向する患者。
- 学際的な協議会議で検証された治療上の決定
- 平均余命 > 3 か月。
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
- 該当する場合は、ヘルス システムの対象となります。
除外基準:
- -患者の予後を妨げる他の進行性悪性腫瘍。
- -検証された治療管理に細胞減少手術が含まれていない患者。
- 何らかの理由(地理的、家族的、社会的、心理的)で定期的にフォローアップできない患者。
- 質問票を理解できない患者。
- -地理的、社会的、または心理的な理由により、患者が検査手順に従い、順守できない。
- -後見人または保佐人の下に置かれた患者。
- 自由を奪われた患者。
- -別の介入薬試験への同時参加。
- 患者はすでにこの研究に含まれています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロールアーム
-インクルージョンセンターの現在の慣行に従って治療された患者。
介入が局所的に実施される場合(高齢者の評価、栄養、身体活動)、それらは患者に提案されることがあります。
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実験的:介入アーム : PROADAPT プログラム
PROADAPT (介入アーム) プログラムの恩恵を受けている患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-治療後の合併症グレード≥3の優越性
時間枠:治療後30日目
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• NCI-CTC-v4 (Common Terminology Criteria : CTC) による 30 日後の治療後の合併症グレード≧3 の優越性
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治療後30日目
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寸法上のHRQOLの優位性
時間枠:3ヶ月で
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次元における HRQOL の優位性: 可動性、病気の負担、感情的および身体的機能、疲労、3 か月時
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日および 90 日での Clavien-Dindo 分類による術後罹患率
時間枠:30 日目と 90 日目
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Clavien Dindo 分類は、7 つの等級 (I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、および V) で構成されています。 サブクラス a および b の導入により、観察された集団のサイズまたは研究の焦点に応じて、分類を 5 つのグレード (I、II、III、IV、および V) に縮小することができます。 患者の退院後に長期にわたる身体障害の可能性がある合併症 (例: 甲状腺手術後の声帯の麻痺) は、現在の分類では接尾辞 (身体障害の「d」) で強調されています。 この接尾辞は、結果と関連する長期的な生活の質を包括的に評価するためにフォローアップが必要であることを示しています。 |
30 日目と 90 日目
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治療戦略(治療計画完了率)
時間枠:2年
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完全な治療戦略は、完全な細胞減少手術 (CC0) で構成され、手術後に少なくとも 2 コースのネオアジュバントまたはアジュバント設定で、少なくとも合計 6 コースの化学療法を行います。
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2年
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無増悪生存
時間枠:2年
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無増悪生存期間 (PFS) は、無作為割付けから病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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2年
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全生存
時間枠:2年
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全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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