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早産児の疼痛反応と神経発達に対する音楽ベースの介入（MBI）の効果

2025年4月18日 更新者：University of Minnesota
早産児の疼痛反応と神経発達に対する音楽ベースの介入 (MBI) の効果をテストするためのパイロット前向き無作為二重盲検対照研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 1: 未熟児の痛みのプロファイル (PIPP) には、新生児集中治療室 (NICU) にいる間の音楽ベースの介入 (MBI) とコントロールの間の痛みの反応の違いを特定する、生理学的、行動的、および文脈上の測定が含まれます。 中央脳波振幅の変化は、正期産児の痛みを伴う処置でタイムロックされています。 コントロールと比較して、PIPP スコアと中央 EEG 振幅の変化が MBI で減衰するかどうかを調べます。

仮説 1: MBI は、コントロール コホートと比較して、疼痛処置中の PIPP スコアの低下と中央 EEG 振幅の変化の減衰により、改善された疼痛反応を示します。

目的 2: EEG は、睡眠覚醒サイクル中のリアルタイムの脳機能の代理マーカーです。 早期脳ネットワークは睡眠中に発達するため、睡眠時間は脳の成熟の強力な指標です。 早産児のシリアル 隔週脳波は、睡眠時間の傾向を定量化し、MBI の睡眠への影響を追跡できます。 客観性を高めるために、革新的な EEG 機械学習ツールが分析に適用されます。

仮説 2: MBI は、コントロールと比較して早産の EEG 脳の成熟を促進します。

未熟な新生児の神経系の評価には自然な限界があるため、ERP は初期の神経発達の研究に利用されてきました。 ERP は、刺激によってタイム ロックされた脳電位の変化を定量化します。 修正後 1 か月で実施される聴覚 ERP は、認識記憶機能と知覚学習の初期の神経発達徴候である、おなじみの刺激と新しい刺激の間の注意と識別を評価します。

仮説 3: 修正後 1 か月の ERP は、コントロールと比較して、MBI が初期の神経発達に大きな影響を与えることを示します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sonya Wang
  • 電話番号：612-301-1454
  • メール：sgwang@umn.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Raghavendra Rao, MD
  • 電話番号：612-626-0644
  • メール：raghurao@umn.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 30週（+/- 2週）で生まれた早産児
  • 医学的に安定

除外基準:

  • 主要臓器系疾患の治療
  • -異常な神経学的検査、新生児禁欲症候群、脳室内出血、発作、髄膜炎、または先天性脳奇形を含むがこれらに限定されない重大な神経学的障害
  • 脳波配置に影響を与える頭皮病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
このグループの参加者は、介入を受けるために無作為化されます。
他の：音楽ベースの介入
MBI に割り当てられた参加者は、週に 5 ～ 6 セッションで合計 1.5 時間の音楽介入を受けます。 音楽は交互に流れます: 30 分間オンと 30 分間オフで、被験者が目覚めているときに再生され、鎮静を促し、睡眠プロセスを開始します。 音楽は、MP3 プレーヤーを使用したヘッドフォンで配信されます。
偽コンパレータ：プラセボ
このグループの参加者は無作為に割り振られ、偽治療を受けます。
他の：シャムトリートメント
コントロール グループに割り当てられた参加者は、MBI グループと同じように扱われますが、ヘッドフォンから音は再生されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
未熟幼児の痛みプロファイル（PIPP）スコア
時間枠：2週間
未熟幼児の痛みプロファイル（PIPP）は、7つの指標を評価する痛みのスコアリングシステムです。心拍数の変化が観察され、酸素飽和度の減少が観察されます。観察された痛みの表情（眉の膨らみ、目の絞り、鼻labial溝）;妊娠年齢;および行動状態。 臨床医は、セットスコアリングシステムを使用して、各指標を0から3のスケールで評価します。 合計スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほど痛みが大きくなります。
2週間
未熟幼児の痛みプロファイル（PIPP）スコア
時間枠：4週間
未熟幼児の痛みプロファイル（PIPP）は、7つの指標を評価する痛みのスコアリングシステムです。心拍数の変化が観察され、酸素飽和度の減少が観察されます。観察された痛みの表情（眉の膨らみ、目の絞り、鼻labial溝）;妊娠年齢;および行動状態。 臨床医は、セットスコアリングシステムを使用して、各指標を0から3のスケールで評価します。 合計スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほど痛みが大きくなります。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sonya Wang, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NEUR-2019-27528
  • 1R61AT010712-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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