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Efeitos da intervenção baseada em música (MBI) na resposta à dor e no neurodesenvolvimento em bebês prematuros

18 de abril de 2025 atualizado por: University of Minnesota
Estudo piloto prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado para testar o efeito da intervenção baseada na música (MBI) na resposta à dor e no neurodesenvolvimento em bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo 1: Os perfis de dor de bebês prematuros (PIPP) incluem medidas fisiológicas, comportamentais e contextuais que identificam diferenças nas respostas de dor entre intervenção baseada em música (MBI) e controles ainda na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). As alterações da amplitude central do EEG foram bloqueadas no tempo com procedimentos dolorosos em bebês nascidos a termo. Exploraremos se as pontuações do PIPP e as alterações da amplitude central do EEG são atenuadas com o MBI em comparação com os controles.

Hipótese 1: MBI mostrará respostas de dor melhoradas, com pontuações PIPP mais baixas e alterações atenuadas da amplitude do EEG central durante procedimentos dolorosos, em comparação com a coorte de controle.

Objetivo 2: EEG é um marcador substituto para a função cerebral em tempo real durante os ciclos sono-vigília. Como as redes cerebrais dos prematuros se desenvolvem durante o sono, a duração do sono é um forte indicador da maturação cerebral. EEGs quinzenais seriados de bebês prematuros podem quantificar as tendências de duração do sono e rastrear a influência do MBI no sono. Para aumentar a objetividade, ferramentas inovadoras de aprendizado de máquina EEG serão aplicadas às análises.

Hipótese 2: MBI aumentará a maturação cerebral do EEG prematuro em comparação com os controles.

Devido às limitações naturais da avaliação de sistemas nervosos neonatais imaturos, os ERPs têm sido utilizados para estudar o neurodesenvolvimento precoce. Os ERPs quantificam as mudanças nos potenciais elétricos do cérebro bloqueados no tempo com um estímulo. Os ERPs auditivos realizados com 1 mês de idade corrigida avaliam a atenção e a discriminação entre estímulos familiares e novos - sinais precoces do neurodesenvolvimento da função de memória de reconhecimento e aprendizado perceptivo.

Hipótese 3: ERPs na idade corrigida de 1 mês mostrarão que o MBI tem um impacto maior no neurodesenvolvimento precoce quando comparado aos controles.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sonya Wang
  • Número de telefone: 612-301-1454
  • E-mail: sgwang@umn.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Raghavendra Rao, MD
  • Número de telefone: 612-626-0644
  • E-mail: raghurao@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido prematuro com 30 semanas (+/- 2 semanas)
  • Clinicamente estável

Critério de exclusão:

  • Tratamento para doenças de sistemas de órgãos principais
  • Distúrbio neurológico significativo, incluindo, mas não limitado a, exame neurológico anormal, síndrome de abstinência neonatal, hemorragia intraventricular, convulsões, meningite ou malformações cerebrais congênitas
  • Lesões no couro cabeludo que afetam a colocação do EEG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Os participantes deste grupo serão randomizados para receber a intervenção.
Outro: Intervenção Baseada em Música
Os participantes designados para MBI receberão um total de 1,5 horas de intervenção musical de 5 a 6 sessões por semana. A música será alternada: 30 minutos ligada e 30 minutos desligada e será tocada quando o sujeito estiver acordado para sinalizar a pacificação e iniciar o processo de sono. A música será entregue através de fones de ouvido usando um MP3 player.
Comparador Falso: Placebo
Os participantes deste grupo serão randomizados para receber um tratamento simulado.
Outro: Tratamento Simulado
Os participantes do grupo controle terão o mesmo tratamento do grupo MBI, mas sem som nos fones de ouvido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação prematura do perfil de dor infantil (PIPP)
Prazo: 2 semanas
O perfil prematuro da dor infantil (PIPP) é um sistema de pontuação na dor que avalia 7 indicadores: alteração observada na frequência cardíaca, diminuição observada na porcentagem de saturação de oxigênio; Expressões faciais observadas de dor (protuberância da sobrancelha, aperto para os olhos e sulco naso-litais); idade gestacional; e estado comportamental. Os médicos classificam cada indicador em uma escala de 0 a 3 usando um sistema de pontuação de conjunto. Os escores totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior dor.
2 semanas
Pontuação prematura do perfil de dor infantil (PIPP)
Prazo: 4 semanas
O perfil prematuro da dor infantil (PIPP) é um sistema de pontuação na dor que avalia 7 indicadores: alteração observada na frequência cardíaca, diminuição observada na porcentagem de saturação de oxigênio; Expressões faciais observadas de dor (protuberância da sobrancelha, aperto para os olhos e sulco naso-litais); idade gestacional; e estado comportamental. Os médicos classificam cada indicador em uma escala de 0 a 3 usando um sistema de pontuação de conjunto. Os escores totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior dor.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sonya Wang, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEUR-2019-27528
  • 1R61AT010712-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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