早産児の疼痛反応と神経発達に対する音楽ベースの介入(MBI)の効果
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 未熟児の痛みのプロファイル (PIPP) には、新生児集中治療室 (NICU) にいる間の音楽ベースの介入 (MBI) とコントロールの間の痛みの反応の違いを特定する、生理学的、行動的、および文脈上の測定が含まれます。 中央脳波振幅の変化は、正期産児の痛みを伴う処置でタイムロックされています。 コントロールと比較して、PIPP スコアと中央 EEG 振幅の変化が MBI で減衰するかどうかを調べます。
仮説 1: MBI は、コントロール コホートと比較して、疼痛処置中の PIPP スコアの低下と中央 EEG 振幅の変化の減衰により、改善された疼痛反応を示します。
目的 2: EEG は、睡眠覚醒サイクル中のリアルタイムの脳機能の代理マーカーです。 早期脳ネットワークは睡眠中に発達するため、睡眠時間は脳の成熟の強力な指標です。 早産児のシリアル 隔週脳波は、睡眠時間の傾向を定量化し、MBI の睡眠への影響を追跡できます。 客観性を高めるために、革新的な EEG 機械学習ツールが分析に適用されます。
仮説 2: MBI は、コントロールと比較して早産の EEG 脳の成熟を促進します。
未熟な新生児の神経系の評価には自然な限界があるため、ERP は初期の神経発達の研究に利用されてきました。 ERP は、刺激によってタイム ロックされた脳電位の変化を定量化します。 修正後 1 か月で実施される聴覚 ERP は、認識記憶機能と知覚学習の初期の神経発達徴候である、おなじみの刺激と新しい刺激の間の注意と識別を評価します。
仮説 3: 修正後 1 か月の ERP は、コントロールと比較して、MBI が初期の神経発達に大きな影響を与えることを示します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30週(+/- 2週)で生まれた早産児
- 医学的に安定
除外基準:
- 主要臓器系疾患の治療
- -異常な神経学的検査、新生児禁欲症候群、脳室内出血、発作、髄膜炎、または先天性脳奇形を含むがこれらに限定されない重大な神経学的障害
- 脳波配置に影響を与える頭皮病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
このグループの参加者は、介入を受けるために無作為化されます。
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MBI に割り当てられた参加者は、週に 5 ~ 6 セッションで合計 1.5 時間の音楽介入を受けます。
音楽は交互に流れます: 30 分間オンと 30 分間オフで、被験者が目覚めているときに再生され、鎮静を促し、睡眠プロセスを開始します。
音楽は、MP3 プレーヤーを使用したヘッドフォンで配信されます。
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偽コンパレータ:プラセボ
このグループの参加者は無作為に割り振られ、偽治療を受けます。
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コントロール グループに割り当てられた参加者は、MBI グループと同じように扱われますが、ヘッドフォンから音は再生されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未熟児の痛みのプロファイル (PIPP) スコア
時間枠:6週間
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未熟児疼痛プロファイル (PIPP) は、7 つの指標を評価する疼痛スコアリング システムです。観察された心拍数の変化、観察された酸素飽和度の低下。観察された痛みの表情 (眉の膨らみ、目の絞り、および鼻唇溝);妊娠期間;そして行動状態。
臨床医は、設定された採点システムを使用して、0 から 3 までのスケールで各指標を評価します。
合計スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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6週間
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中央脳波 (EEG) 振幅
時間枠:6週間
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EEG は 30 時間のセッションで記録されます。
中心振幅はマイクロボルトで報告されます。
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6週間
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イベント関連電位 (ERP) の振幅
時間枠:6週間
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ERPは、神経発達の尺度としてEEG中に測定され、マイクロボルトで報告されます。
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6週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sonya Wang, MD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NEUR-2019-27528
- 1R61AT010712-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
音楽ベースの介入の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完了
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない