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胆管損傷の場合の胆道門部狭窄の発生に影響を与える要因

2020年2月24日 更新者：Anisse Tidjane、University of Oran 1

手術による胆管損傷による高レベルの胆道狭窄の発生に影響を与える要因

胆管損傷は、主に胆嚢摘出術後に発生する合併症です。 胆管狭窄は、この無意識の医原性損傷の合併症の 1 つであり、この場合の手術の結果は、狭窄のレベルがヘリウムを超えると悪化します。

では、この高レベルの胆管閉塞の発生に影響を与える要因は何でしょうか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、肺門胆道狭窄と呼ばれる高レベルの発生に影響を与える要因は何か?という単純な質問に答えることでした。 この質問に答えるために、2010 年 1 月から 2018 年 5 月までの期間に、当科で胆管の手術外傷後に胆道狭窄のために手術を受けた患者のファイルに対して遡及的研究が行われました。 胆道狭窄（グレードE Strasberg）で手術を受けた患者のみが含まれました。

肺門狭窄の発生に影響を与える要因を決定するために、単変量および多変量のロジスティック回帰分析を実施しました。 SPSS V20.0 ソフトウェアを使用して、データ入力と分析を行いました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1954 年 11 月 1 日、アルジェリアのオランにある EHU の肝胆道外科および肝移植部門で、手術による胆管損傷の管理のために入院した胆管構造のすべての症例。

地理的な起源が除外されることはありません。患者は、医療相談、医療オリエンテーション、または緊急避難後に当科に入院します。

包含基準を満たすすべての患者は、匿名性と職業上の秘密を尊重した研究目的での個人データの使用に関するインフォームドコンセントの後、この研究の資格があります。

説明

包含基準:

  • 手術による胆管損傷後の胆道狭窄を伴うすべての症例。

除外基準:

  • 非手術胆管損傷後の胆道狭窄の症例 (盲目または貫通腹部外傷、放射線または内視鏡操作)。
  • 肝切除後の胆道狭窄の症例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
肺門狭窄
胆管狭窄 (Strasberg の E3、E4、および E5 に対応します。 - Strasberg によって提案された外科的胆管損傷の分類による)。
診断テスト：胆道 RMI および CT スキャン。

胆道病変の解剖学的構造をよく理解するために、すべての患者に対して体系的に MRI を実施しました。

関連する血管病変の存在を十分に理解するために、CTスキャンがすべての患者に対して体系的に実行されました。
低レベルの狭窄
胆管狭窄 (Strasberg の E1 および E2 に相当します。 - Strasberg によって提案された外科的胆管損傷の分類による)。
診断テスト：胆道 RMI および CT スキャン。

胆道病変の解剖学的構造をよく理解するために、すべての患者に対して体系的に MRI を実施しました。

関連する血管病変の存在を十分に理解するために、CTスキャンがすべての患者に対して体系的に実行されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺門狭窄の発生に影響を与える要因 (E3、E4、E5)
時間枠：胆道損傷の原因となった手術の日から、治療のために私たちの構造に移された日まで。私たちのシリーズでは、最初の手術中に胆管損傷が発生してから8週間から10年までの期間が異なります。
患者、彼の疾患、および胆道外傷の原因となった外科的介入の過程に関連するすべての変数が記録されました。
胆道損傷の原因となった手術の日から、治療のために私たちの構造に移された日まで。私たちのシリーズでは、最初の手術中に胆管損傷が発生してから8週間から10年までの期間が異なります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oran 1

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Noureddine Benmaarouf, Pr、University of Oran 1

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UOran1bileductinjury

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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