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Fattori che influenzano l'occorrenza della stenosi biliare ilare in caso di lesione del dotto biliare

24 febbraio 2020 aggiornato da: Anisse Tidjane, University of Oran 1

Fattori che influenzano l'occorrenza di un livello elevato di stenosi biliare dovuta a lesione del dotto biliare operato

La lesione del dotto biliare è una complicanza che si verifica principalmente dopo la colecistectomia. La stenosi del dotto biliare è una delle complicanze di questa inconsapevole lesione iatrogena, gli esiti della chirurgia in questo caso sono peggiori quando il livello della stenosi è al di sopra dell'elio.

Quindi quali sono i fattori che influenzano il verificarsi di questa ostruzione del dotto biliare di alto livello?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio era di rispondere a una semplice domanda, quali sono i fattori che influenzano l'insorgenza di una stenosi biliare ilare di alto livello? Per rispondere a questa domanda è stato condotto uno studio retrospettivo sulle cartelle dei pazienti operati per stenosi biliare dopo trauma operatorio delle vie biliari nel nostro reparto in un periodo che va da gennaio 2010 a maggio 2018. Sono stati inclusi solo i pazienti operati con stenosi biliare (Grado E Strasberg).

È stata eseguita un'analisi di regressione logistica univariata e muntivariata per determinare i fattori che influenzano l'insorgenza della stenosi ilare. l'immissione e l'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando il software SPSS V20.0.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Oran, Algeria, 31000
        • Tidjane Anisse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i casi di struttura biliare ricoverati per la gestione di una lesione operativa del dotto biliare nel reparto di chirurgia epatobiliare e trapianto di fegato dell'EHU-1 novembre 1954 / Orano, Algeria.

Nessuna provenienza geografica è esclusa, i pazienti sono ammessi nel nostro reparto a seguito di un consulto medico, un orientamento medico o un'evacuazione di emergenza.

Qualsiasi paziente che soddisfi i criteri di inclusione è idoneo per questo studio dopo il consenso informato relativo all'uso dei propri dati personali per scopi di ricerca nel rispetto dell'anonimato e del segreto professionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i casi con stenosi biliare a seguito di lesione operativa del dotto biliare.

Criteri di esclusione:

  • casi di stenosi biliare a seguito di lesione non operativa del dotto biliare (trauma addominale cieco o penetrante, manovre radiologiche o endoscopiche).
  • casi di stenosi biliare dopo epatectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Stenosi ilare
Stenosi del dotto biliare (corrispondente a E3, E4 ed E5 di Strasberg. -Secondo la classificazione proposta da Strasberg delle lesioni chirurgiche del dotto biliare).
Test diagnostico: Biliare RMI e TAC.

Per un buon apprezzamento dell'anatomia della lesione biliare, è stata sistematicamente eseguita una risonanza magnetica su tutti i nostri pazienti.

Per un buon apprezzamento della presenza di una lesione vascolare associata, è stata eseguita sistematicamente una TAC su tutti i nostri pazienti.
Stenosi di basso livello
Stenosi del dotto biliare (corrispondente a E1 ed E2 di Strasberg. -Secondo la classificazione proposta da Strasberg delle lesioni chirurgiche del dotto biliare).
Test diagnostico: Biliare RMI e TAC.

Per un buon apprezzamento dell'anatomia della lesione biliare, è stata sistematicamente eseguita una risonanza magnetica su tutti i nostri pazienti.

Per un buon apprezzamento della presenza di una lesione vascolare associata, è stata eseguita sistematicamente una TAC su tutti i nostri pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori che influenzano l'insorgenza della stenosi ilare (E3,E4,E5)
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento che ha causato la lesione biliare alla data del trasferimento presso la nostra struttura per le cure. nella nostra serie, il periodo varia da 8 settimane a 10 anni dopo l'insorgenza della lesione operativa del dotto biliare durante l'intervento iniziale.
sono state registrate tutte le variabili relative al paziente, alla sua patologia e all'andamento dell'intervento chirurgico che ha provocato il trauma biliare.
dalla data dell'intervento che ha causato la lesione biliare alla data del trasferimento presso la nostra struttura per le cure. nella nostra serie, il periodo varia da 8 settimane a 10 anni dopo l'insorgenza della lesione operativa del dotto biliare durante l'intervento iniziale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oran 1

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Noureddine Benmaarouf, Pr, University of Oran 1

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UOran1bileductinjury

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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