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外側直筋筋腱の伸び

2020年2月25日 更新者:Heba Shafik、Tanta University

大角度感覚性外斜視に対する単眼手術として切除された内直筋からの自動移植片による外側直筋腱の伸長

大角度感覚性外斜視に対する単眼手術として、外側直筋腱の伸長のために切除された内側直筋移植を使用する技術を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2017 年 1 月から 2018 年 6 月の間にタンタ大学で行われた前向き研究。これには、50PD 以上の感覚性外斜視の 16 人の患者が含まれていました。 完全な履歴が取得されました。 手術前に両眼の視力、調節麻痺屈折および眼底検査を行った。 斜視角は、代替プリズムカバーテストによって近距離および遠距離で測定されました。 内転または外転の制限は、-4 から 0 の範囲でスケーリングされました。患者は 6 か月間追跡されました。

外科的処置:

輪部切開によりMR筋肉を解剖した。 直腸筋の通常の切除として挿入から所望の距離に2つの単一腕6-0 Vicryl縫合糸を配置し、挿入部に別の対の6-0 Vicrylを配置した。 次に、筋肉をその挿入部から切開し、後方(遠位)に配置された 6-0 Vicryl 縫合糸を元の挿入部に通しました。 切除されたセグメントは、生理食塩水に入れられます。 vicryl 6-0 縫合糸を LR 筋肉挿入部で結びました。 挿入部から筋肉を切開した。 次に、切除されたセグメントの断端は、事前に測定された遠方の角度を修正するのに十分な外科的投与量に従って、斜視口径によって測定された所望の位置で強膜に縫合された(追加される追加セグメントの長さを考慮して)この断端の遠位端は、すでに LR に配置された 6-0 Vicryl を使用して、LR の近位端と縫合されました。 ここで、通常の直腸筋の後退で行われるように、LR の元の挿入から、伸長した筋肉を目的の部位で縫合しました。

患者は手術後 1 日、2 週間、3 ヶ月、6 ヶ月で追跡されました。

各訪問で、プリズムカバーテストによって遠方の偏角が測定され、内転と外転の制限がスケーリングされ、最後のフォローアップでの結果に対する患者の満足度が得られ、すべての結果が記録され、表にされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 先天性または後天性の原因による単眼弱視または失明の患者で、見えにくい眼の外部偏位が 50PD 以上である。

除外基準:

  • 感覚型以外の外斜視(交互性外斜視、間欠性外斜視)の患者
  • 偏角50PD未満。
  • 患眼の視力が0.2以上。
  • AまたはVパターンの外斜視。
  • 眼振。
  • 成人患者または子供の介護者による手術の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:大きな角度の感覚性外斜視患者。
先天性または後天性の原因による単眼弱視または視力喪失の患者で、50PD以上の視力の弱い眼の外偏位を伴う患者が研究に含まれました。
内側直筋の切除後、切除されたセグメントは、切開後に外直筋に縫合され、筋肉を伸ばして緩めるためにマーキングされ、その後、伸ばされた筋肉は、所望の量の従来の後退で強膜に縫合される.
他の名前:
  • 横直筋の伸び

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的矯正後の遠方偏角
時間枠:6ヶ月
近くと遠くの代替プリズム カバー テストによって測定され、10 プリズム ディオプターの内斜視または外斜視の場合に成功と見なされます。
6ヶ月
内転と外転の制限
時間枠:6ヶ月
-4 から 0 までのスケールで測定されます。 -4 は正中線を超えて内転または外転がないことを意味し、-3 は 75% の赤字を意味し、-2 は 50% の赤字を意味し、-1 は 25% の赤字を意味し、0 は完全な脱臼を意味します。
6ヶ月
手順に対する患者の満足度
時間枠:6ヶ月後

アライメントの程度、美的外観、内転および外転の制限に対する満足度に基づく3つの質問のアンケートによって評価されるスコア。 0:満足していない、1:まあまあ満足している、2:満足している、3:非常に満足しており、人にすすめたい。

スコアに基づく (0 ~ 3 不満、4 ~ 6 やや満足、7 ~ 9 非常に満足)。

6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月25日

最初の投稿 (実際)

2020年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月25日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21423

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開後にデータを共有する

IPD 共有時間枠

試験終了後6ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

オンラインでオープンアクセスできるパネル査読者によって査読された専門誌に掲載された後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。