Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Elongación del tendón del músculo recto lateral

25 de febrero de 2020 actualizado por: Heba Shafik, Tanta University

Elongación del tendón del músculo recto lateral mediante un autoinjerto del músculo recto medial resecado como cirugía monocular para la exotropía sensorial de gran ángulo

Evaluar una técnica que utiliza el trasplante de músculo recto medial resecado para la elongación del tendón del recto lateral como cirugía monocular para la exotropía sensorial de gran ángulo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio prospectivo realizado en la universidad de Tanta en el período comprendido entre enero de 2017 y junio de 2018. Se incluyeron 16 pacientes con exotropía sensorial ≥50PD. Se tomó la historia completa. Previo a la cirugía se realizó examen de agudeza visual, refracción ciclopléjica y fondo de ojo de ambos ojos. Los ángulos de estrabismo se midieron de cerca y de lejos mediante la prueba de cobertura de prisma alternativo. Cualquier limitación de aducción o abducción se escaló de -4 a 0. Los pacientes fueron seguidos durante 6 meses.

PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO:

El músculo MR se diseccionó a través de una incisión limbal. Se colocaron dos suturas de Vicryl 6-0 de un solo brazo a la distancia deseada de la inserción como en la resección de rutina del músculo recto y se colocó otro par de suturas de Vicryl 6-0 en la inserción. Luego se hizo una incisión en el músculo desde su inserción, y las suturas de Vicryl 6-0 colocadas en la parte posterior (distal) se pasaron a través de la inserción original. El segmento resecado luego se pone en solución salina. Se ató una sutura de vicryl 6-0 en la inserción del músculo LR. Se incidió el músculo desde su inserción. A continuación, se suturó a la esclerótica el muñón del segmento resecado en la posición deseada medida por el calibre del estrabismo según la dosis quirúrgica suficiente para corregir el ángulo distante premedido (teniendo en cuenta la longitud del segmento añadido, que se sumará a la cantidad de recesión), y el extremo distal de este muñón se suturó con el extremo proximal de LR con el Vicryl 6-0 ya colocado en el LR. Ahora el músculo alargado se suturó en el sitio deseado desde la inserción original de LR como se hace en la recesión del músculo recto de rutina.

Los pacientes fueron seguidos 1 día después de la cirugía, 2 semanas, 3 meses y 6 meses.

En cada visita se midió el ángulo distante de desviación mediante la prueba de cobertura del prisma, se escaló cualquier limitación de aducción y abducción y se obtuvo la satisfacción del paciente con los resultados en el último seguimiento, todos los resultados se registraron y tabularon.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con baja visión monocular o pérdida de visión por causa congénita o adquirida con exodesviación del ojo con mala visión ≥ 50PD.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con exotropía que no sea de tipo sensorial (exotropía alternante, exotropía intermitente)
  • Ángulo de desviación inferior a 50 PD.
  • Agudeza visual superior a 0,2 decimales en el ojo afectado.
  • Exotropía en patrón A o V.
  • Nistagmo.
  • Rechazo de la cirugía por parte de los pacientes adultos o cuidadores de niños.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: PACIENTES CON EXOTROPIA SENSORIAL CON GRANDES ANGULOS.
Se incluyeron en el estudio pacientes con baja visión monocular o pérdida de visión por causa congénita o adquirida con exodesviación del ojo con mala visión ≥ 50PD.
Procedimiento: RECESIÓN AUMENTADA DEL MÚSCULO RECTO LATERAL POR ELONGACIÓN DEL TENDÓN CON AUTOINJERTO DE MÚSCULO RECTO MEDIAL SECCIONADO
Después de la resección del músculo recto medial, el segmento resecado se sutura al músculo recto lateral después de la disección y el marcado para alargar y relajar el músculo, luego el músculo alargado se sutura a la esclerótica en la cantidad deseada de recesión convencional.
Otros nombres:
  • Elongación del recto lateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo distante de desviación después de la corrección quirúrgica
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido mediante la prueba de cobertura de prisma alternativo para cerca y lejos, que se considera exitosa si está dentro de 10 dioptrías de prisma esotropía o exotropía.
6 meses
limitación de aducción y abducción
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por una escala de -4 a 0; con -4 que implica que no hay aducción ni abducción más allá de la línea media, -3 que implica un déficit del 75 %, -2 un déficit del 50 %, -1 un déficit del 25 % y 0 para ducciones completas.
6 meses
satisfacción del paciente con el procedimiento
Periodo de tiempo: después de 6 meses

puntuación evaluada por cuestionario de 3 preguntas basado en la satisfacción con el grado de alineación, apariencia estética, limitación de aducción y abducción. 0: no estoy satisfecho, 1: estoy medianamente satisfecho, 2: estoy satisfecho, 3: estoy muy satisfecho y lo recomendaría a otro.

Según la puntuación (0-3 insatisfecho, 4-6 moderadamente satisfecho, 7-9 muy satisfecho).
después de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21423

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

compartir datos después de la publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

después de la publicación en una revista subespecializada revisada por un panel de revisores que tiene acceso abierto en línea

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones