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Alongamento do Tendão do Músculo Reto Lateral

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Heba Shafik, Tanta University

Alongamento do tendão do músculo reto lateral por um enxerto automático do músculo reto medial ressecado como uma cirurgia monocular para exotropia sensorial de grande ângulo

Avaliar uma técnica de transplante do músculo reto medial ressecado para alongamento do tendão do reto lateral como uma cirurgia monocular para exotropia sensorial de grande ângulo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo feito na universidade de Tanta no período entre janeiro de 2017 e junho de 2018. Incluiu 16 pacientes com exotropia sensorial ≥50PD. A história completa foi tomada. Acuidade visual, refração cicloplégica e exame de fundo de olho de ambos os olhos foram realizados antes da cirurgia. Os ângulos de estrabismo foram medidos para perto e para longe pelo teste de cobertura de prisma alternado. Qualquer limitação de adução ou abdução foi graduada de -4 a 0. Os pacientes foram acompanhados por 6 meses.

PROCEDIMENTO CIRÚRGICO:

O músculo MR foi dissecado através de uma incisão limbal. Duas suturas de Vicryl 6-0 de braço único foram colocadas na distância desejada da inserção como a ressecção de rotina do músculo reto e outro par de Vicryl 6-0 foi colocado na inserção. O músculo foi então incisado a partir de sua inserção, e as suturas de Vicryl 6-0 colocadas posteriormente (distalmente) foram passadas através da inserção original. O segmento ressecado é então colocado em solução salina. Uma sutura de vicryl 6-0 foi amarrada na inserção do músculo LR. O músculo foi incisado desde sua inserção. A seguir, o coto do segmento ressecado foi suturado à esclera na posição desejada medida pelo calibre do estrabismo de acordo com a dosagem cirúrgica suficiente para corrigir o ângulo distante pré-medido (levando em consideração o comprimento do segmento adicionado, que será adicionado quantidade de recessão) e a extremidade distal deste coto foi suturada com a extremidade proximal do LR com Vicryl 6-0 já colocado no LR. Agora, o músculo alongado foi suturado no local desejado a partir da inserção original do LR, como feito na recessão rotineira do músculo reto.

Os pacientes foram acompanhados em 1 dia após a cirurgia, 2 semanas, 3 meses e 6 meses.

Em cada visita, o ângulo de desvio distante foi medido pelo teste de cobertura do prisma, qualquer limitação de adução e abdução foi dimensionada e a satisfação do paciente com os resultados no último acompanhamento foi obtida, todos os resultados foram registrados e tabulados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com baixa visão monocular ou perda de visão por causa congênita ou adquirida com exodesvio do olho com baixa visão ≥ 50PD.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com exotropia diferente do tipo sensorial (exotropia alternada, exotropia intermitente)
  • Ângulo de desvio inferior a 50 PD.
  • acuidade visual superior a 0,2 decimal no olho afetado.
  • Exotropia padrão A ou V.
  • Nistagmo .
  • Recusa de cirurgia pelo paciente adulto ou cuidador de crianças.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: PACIENTES DE EXOTROPIA SENSORIAL COM GRANDES ÂNGULOS .
Pacientes com baixa visão monocular ou perda de visão por causa congênita ou adquirida com exodesvio do olho com baixa visão ≥ 50PD, foram incluídos no estudo.
Procedimento: RECESSÃO AUMENTADA DO MÚSCULO RETO LATERAL POR ALONGAMENTO DO TENDÃO COM AUTOENxerto DE MÚSCULO RETO MEDIAL RESSECADO
Após a ressecção do músculo reto medial, o segmento ressecado é suturado ao músculo reto lateral após dissecção e marcação para alongar e afrouxar o músculo, então o músculo alongado é suturado à esclera na quantidade desejada de recessão convencional.
Outros nomes:
  • Alongamento do reto lateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo distante de desvio após correção cirúrgica
Prazo: 6 meses
Medido pelo teste de cobertura de prisma alternado para perto e longe, que é considerado bem-sucedido se dentro de 10 dioptrias de prisma esotropia ou exotropia.
6 meses
limitação de adução e abdução
Prazo: 6 meses
medido por uma escala de -4 a 0; com -4 implicando nenhuma adução ou abdução além da linha média, -3 implicando em 75% de déficit, -2 em 50% de déficit, -1 em 25% de déficit e 0 para duções completas.
6 meses
satisfação do paciente com o procedimento
Prazo: após 6 meses

pontuação avaliada por questionário de 3 questões baseado na satisfação com grau de alinhamento, aparência estética, limitação de adução e abdução. 0: não estou satisfeito, 1: estou moderadamente satisfeito, 2: estou satisfeito, 3: estou muito satisfeito e recomendaria a outro.

Com base na pontuação (0-3 insatisfeito, 4-6 moderadamente satisfeito, 7-9 muito satisfeito).
após 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21423

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

compartilhar dados após a publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

após a publicação em um periódico subespecializado revisado por painel de revisores que tem acesso aberto on-line

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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