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下肢血行再建術を受ける患者における術前の持続的な坐骨神経周囲鎮痛

2020年5月15日 更新者：Rafael Mercante Linhares、Hospital Municipal Miguel Couto

下肢血行再建術を受ける患者における虚血性疼痛のブリッジ療法としての術前持続的坐骨神経周囲鎮痛：遡及的記述研究

この研究では、四肢の血行再建術の前に虚血性疼痛を有する患者を対象に、坐骨鎮痛持続ブロック後の疼痛スコアの数値評価を評価します。 すべての患者は、虚血性の激しい痛みを制御するためにこれらのブロックを受けました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

末梢閉塞性動脈疾患 (PAD) は、55 歳以上の人口の 10 ～ 25% に罹患率があり、年齢とともに増加し、症状として生活に支障をきたすほどの痛みが生じる場合があり、場合によっては外科的アプローチが必要となる場合があります。 患者が手術を待つ必要があるリオデジャネイロの公立病院では、麻酔科および急性疼痛サービスでは術前処置として膝窩領域の坐骨神経鎮痛ブロックが定期的に行われています。

本研究の主な目的は、疼痛スコア数値評価を参考にして、これらの患者の痛みを軽減するためにこの技術が適用された一連の症例を説明することです。 第 2 の目的は、この技術に関連する困難と、関連する可能性のある悪影響について説明することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22776050
        • Rafael M Linhares

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

術前に末梢動脈疾患による下肢虚血性疼痛を有する患者。

説明

包含基準:

  • 術前持続坐骨膝窩神経ブロック
  • 下肢血管形成術
  • 末梢動脈疾患;
  • 2017年から2018年の間。
  • 医療記録における疼痛評価の数値評価の正確な記入

除外基準:

  • 同じ患者の別の病状または状態を治療するための末梢ブロック。
  • 別の付随部位（膝窩以外）での末梢ブロック。
  • 医療記録に受けたケアの適切な記録がない
  • データ収集期間中に医療記録が入手できない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値スケールの変化
時間枠：坐骨カテーテル留置後24時間
レボブピバカイン 0.125% またはロピバカイン 0.2% の注入による 24 時間の坐骨神経の継続的な鎮痛ブロックの前後に患者が自己評価した数値疼痛スケール (END)。 スケールスコアは 0 ～ 10 です (0= 痛みなし、10 = 可能な限りひどい痛み)。
坐骨カテーテル留置後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値スケールの変化
時間枠：坐骨カテーテル留置後72時間
レボブピバカイン 0.125% またはロピバカイン 0.2% の注入による 72 時間の坐骨神経の継続的な鎮痛ブロックの前後に患者が自己評価した数値疼痛スケール (END)。 スケールスコアは 0 ～ 10 です (0= 痛みなし、10 = 可能な限りひどい痛み)。
坐骨カテーテル留置後72時間
技術の難しさの分類
時間枠：坐骨カテーテル留置後72時間
技術の使用における変動または困難の存在を定性的に報告すること。たとえば、次のような技術の失敗 (FT)。付随する静脈鎮痛（VA）の存在;技術の登録が不十分（IR）
坐骨カテーテル留置後72時間
考えられる合併症の分類
時間枠：坐骨カテーテル留置後72時間
次のような考えられる合併症の存在を定性的に報告します。 カテーテル挿入部位 (HC) の充血。膿（PUS）の存在;カテーテル変位 (CD)
坐骨カテーテル留置後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Municipal Miguel Couto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25206319.3.0000.5279

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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