肥満患者におけるスリーブ状胃切除後の逆流を減らすための研究
2022年3月22日 更新者：Fabio Garofalo
無能なOeso-胃弁を有する肥満患者に対する袖状胃切除術中の一次下腿閉鎖の逆流防止効果を評価するための単中心無作為対照前向き研究
これは、単一中心の無作為対照前向き研究です。 合計122人の患者が募集され、実験群（腹腔鏡下スリーブ胃切除術および横隔膜ピラー閉鎖術）または対照群（腹腔鏡下スリーブ胃切除術）に1：1で無作為化されます。
手術後 6 か月で、胃鏡検査、食道マノメトリー、および PH 検査を実施して、de novo 胃食道逆流症および裂孔ヘルニアの出現を検出します。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lugano、スイス、6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- BMIが35～50kg/m2で腹腔鏡下スリーブ胃切除術適応となった患者
- 術前に胃食道逆流症の症状がない患者
- Hill 2-3 または 4 (HH < 2 cm) 術前に診断された下腹弁
除外基準:
- 日常症状のある胃食道逆流症、プロトンポンプ阻害薬の連日使用、抗H2薬の連日使用
- 2cmを超える裂孔ヘルニアおよび/または食道炎および/またはバレット化生
- 以前の肥満および/または胃の手術
- 正常な胃食道弁 (Hill 1)
- 食道の運動障害（マノメトリーで記録）
- 胃食道逆流症の PH 検査陽性 (DeMeester Score >14.1)
- -胃鏡検査またはマノメトリーまたはph検査の禁忌
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
- 法的能力のない患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：LSG-DPC
腹腔鏡下スリーブ胃切除術および横隔膜ピラー閉鎖。
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左脚が見えるようになるまで前方脂肪パッドを解剖し、弛緩部を開き、右脚を露出させる。
横食道靭帯は、右脚部から始まるセクションです。
食道解剖前に後迷走神経と前迷走神経を認めます。
緊張を軽減するために、2 または 3 cm の腹腔内食道長が得られます。
左右の下腿は、非吸収性の 2-0 ステッチで 2 ～ 3 針縫合します。必要に応じて、食道がずれることなく裂孔のサイズを調整するために、追加の前方縫合が行われます。
胃挿入に近い大網セクションの後、トリプル ライン エンドステープラー (通常 5 または 6 回のリロード) で胃ステープリングを実現します。
胃切除術は、幽門から 5 ～ 6 cm の位置から開始します。食道から5～10mm離して胃底を全摘します。
ステープルラインでの出血は、外科用クリップまたは凝固器で制御されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：LSG
腹腔鏡下スリーブ胃切除術
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胃挿入に近い大網セクションの後、トリプル ライン エンドステープラー (通常 5 または 6 回のリロード) で胃ステープリングを実現します。
胃切除術は、幽門から 5 ～ 6 cm の位置から開始します。食道から5～10mm離して胃底を全摘します。
ステープルラインでの出血は、外科用クリップまたは凝固器で制御されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規胃食道逆流症（GERD）の発症
時間枠：術後6ヶ月
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手術後 6 か月で、de novo GERD (胃食道逆流症) を検出するために、胃鏡検査、食道マノメトリー、および PH 検査が行われます。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裂孔ヘルニアの外観
時間枠：術後6ヶ月
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手術後6ヶ月で、胃鏡検査、食道マノメトリー、およびPH研究が行われ、裂孔ヘルニアの出現を検出します
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術後6ヶ月
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胃不全麻痺の枢機卿症状指数（GCSI）アンケートを使用して患者が報告した生活の質の変化
時間枠：ベースラインと術後6ヶ月
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胃不全麻痺症状の胃不全麻痺枢機卿症状指数（GCSI）自己評価による生活の質の観点からの利点の評価。 胃不全麻痺枢機卿症状指数 (GCSI) は、胃不全麻痺に関連する症状の重症度を評価するアンケートです。 症状は、0 (症状なし) から 5 (非常に深刻) まで評価されます。 |
ベースラインと術後6ヶ月
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GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) アンケートを使用した患者報告の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと術後6ヶ月
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GERD-Health Related Quality of Lifeアンケートによる、生活の質の観点からの利点の評価とプロトンポンプ阻害薬の削減。 GERDに関連する症状に関するアンケート（GERD-HRQL）。 症状は、0 (症状なし) から 5 (症状が日常生活に支障をきたす) まで評価されます。 合計スコアは、個々のスコアを 15 の質問に合計することによって計算されます。
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ベースラインと術後6ヶ月
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：術後6ヶ月
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治療関連の有害事象（短期および長期の外科的合併症）のある参加者数の評価
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Fabio Garofalo、EOC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年11月8日
一次修了 (予期された)
一次修了
2022年10月31日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。