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Un estudio para reducir el reflujo después de una gastrectomía en manga en pacientes obesos

22 de marzo de 2022 actualizado por: Fabio Garofalo

Un estudio prospectivo controlado, aleatorizado, monocéntrico para evaluar la eficacia antirreflujo del cierre crural primario durante la gastrectomía en manga para pacientes obesos con válvulas esogástricas incompetentes

Se trata de un estudio prospectivo controlado aleatorizado monocéntrico. Un total de 122 pacientes serán reclutados y aleatorizados 1:1 en el grupo experimental - Gastrectomía en Manga Laparoscópica y Cierre del Pilar Diafragmático - o en el grupo control - Gastrectomía en Manga Laparoscópica.

A los 6 meses de la cirugía se realizará gastroscopia, manometría esofágica y estudio de PH para detectar enfermedad por reflujo gastroesofágico de novo y aparición de hernia de hiato.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-65 años
  • Paciente con IMC entre 35 y 50 Kg/m2 a quien se le indicó gastrectomía en manga laparoscópica
  • Pacientes sin síntomas preoperatorios de enfermedad por reflujo gastroesofágico
  • Hill 2-3 o 4 (con HH <2 cm) válvula hipogástrica diagnosticada preoperatoriamente

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico con síntomas diarios o uso diario de fármacos inhibidores de la bomba de protones o uso diario de fármacos anti-H2
  • Hernia hiatal >2cm y/o esofagitis y/o metaplasia de Barrett
  • Cirugía bariátrica y/o gástrica previa
  • Válvula gastroesofágica normal (Hill 1)
  • Trastornos de la motilidad del esófago (documentados en manometría)
  • Estudio de PH positivo para enfermedad por reflujo gastroesofágico (puntuación DeMeester >14,1)
  • Contraindicaciones para gastroscopia o manometría o estudio de pH
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
  • Paciente no legalmente competente
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: LSG-DPC
Gastrectomía en manga laparoscópica y cierre del pilar diafragmático.
Procedimiento: DPC
La almohadilla de grasa anterior se diseca hasta que el pilar izquierdo sea visible, la pars flaccida esté abierta y el pilar derecho expuesto. Se secciona el ligamento frenoesofágico a partir de los pilares derechos. Los nervios vago posterior y anterior se reconocen antes de la disección esofágica. Se obtiene un esófago intraabdominal de 2 o 3 cm de longitud para reducir la tensión. Los pilares izquierdo y derecho se suturan con 2 o 3 puntos no reabsorbibles 2-0; se coloca un punto anterior adicional si es necesario para calibrar el tamaño del hiato sin desviación esofágica.
Procedimiento: LSG
Después de la sección omental cerca de la inserción gástrica, se realiza el engrapado gástrico con grapadora endo de triple línea (normalmente 5 o 6 recargas). La gastrectomía comienza a 5-6 cm del píloro; Se reseca totalmente el fondo gástrico manteniendo una distancia de 5-10 mm del esófago. Cualquier sangrado en la línea de grapas se controla con grapas quirúrgicas o coagulador.
COMPARADOR_ACTIVO: LSG
Gastrectomía en manga laparoscópica
Procedimiento: LSG
Después de la sección omental cerca de la inserción gástrica, se realiza el engrapado gástrico con grapadora endo de triple línea (normalmente 5 o 6 recargas). La gastrectomía comienza a 5-6 cm del píloro; Se reseca totalmente el fondo gástrico manteniendo una distancia de 5-10 mm del esófago. Cualquier sangrado en la línea de grapas se controla con grapas quirúrgicas o coagulador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) de novo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
A los 6 meses de la cirugía se realizará una gastroscopia, una manometría esofágica y un estudio de PH para detectar ERGE de novo (Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico)
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
apariencia de hernia de hiato
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
A los 6 meses de la cirugía se realizará gastroscopia, manometría esofágica y estudio de PH para detectar aparición de hernia hiatal.
6 meses después de la cirugía
cambio en la calidad de vida informada por el paciente mediante el cuestionario Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la cirugía

Evaluación de los beneficios en términos de calidad de vida mediante la autoevaluación del índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI) de los síntomas de gastroparesia.

El índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI) es un cuestionario que evalúa la gravedad de los síntomas asociados con la gastroparesia. Los síntomas se clasifican de 0 (sin síntomas) a 5 (muy graves)
línea de base y 6 meses después de la cirugía
cambio en la calidad de vida informada por el paciente utilizando el cuestionario GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la cirugía

Evaluación de los beneficios en términos de calidad de vida y reducción de los fármacos inhibidores de la pompa protónica mediante el cuestionario GERD-Health Related Quality of Life.

Cuestionario (GERD-HRQL) para síntomas relacionados con la ERGE. Los síntomas se clasifican de 0 (ningún síntoma) a 5 (los síntomas son incapacitantes para realizar las actividades diarias). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones individuales en 15 preguntas.

  • Mayor puntuación posible (peores síntomas) = ​​75
  • Puntuación más baja posible (sin síntomas) = ​​0
línea de base y 6 meses después de la cirugía
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Evaluación del número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (complicaciones quirúrgicas a corto y largo plazo)
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fabio Garofalo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fabio Garofalo, EOC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ORL-CHIR-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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