비만 환자의 위소매절제술 후 역류를 감소시키기 위한 연구
2022년 3월 22일 업데이트: Fabio Garofalo
Oeso-gastric valves 무능력을 가진 비만 환자의 위소매절제술 중 일차 상부 폐쇄의 항역류 효능을 평가하기 위한 단일 중심 무작위 제어 전향적 연구
이것은 단일 중심 무작위 제어 전향적 연구입니다. 총 122명의 환자를 모집하여 실험군인 복강경 위소매절제술 및 횡격막 기둥 폐쇄술 또는 대조군인 복강경 소매 위절제술에 1:1로 무작위 배정합니다.
수술 후 6개월에 위내시경검사, 식도 압력계 및 PH 연구를 수행하여 새로운 위식도 역류 질환 및 열공 탈장 모양을 감지합니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lugano, 스위스, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 연령
- 복강경 위소매절제술 적응증을 받은 BMI 35 ~ 50 Kg/m2의 환자
- 수술 전 위식도역류질환 증상이 없는 환자
- 수술 전 진단된 Hill 2-3 또는 4(HH <2 cm) 하위판막
제외 기준:
- 매일 증상이 있는 위식도 역류 질환 또는 프로톤 펌프 억제제를 매일 사용하거나 항-H2 약물을 매일 사용하는 경우
- Hiatal Hernia >2cm 및/또는 식도염 및/또는 Barrett 화생
- 이전 비만 및/또는 위 수술
- 정상 위식도 판막(Hill 1)
- 식도의 운동성 장애(압력측정법에 기록됨)
- 위식도 역류 질환에 대한 PH 연구 양성(DeMeester 점수 >14.1)
- 위 내시경 검사 또는 압력 측정법 또는 ph-study에 대한 금기 사항
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
- 법적 자격이 없는 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LSG-DPC
복강경 소매 위절제술 및 횡격막 기둥 폐쇄.
|
앞쪽 지방 패드는 왼쪽 crura가 보일 때까지 해부되고 pars flaccida가 열리고 오른쪽 crura가 노출됩니다.
횡식도인대(Phreno-oesophageal ligament)는 오른쪽 십자인대(right crura)에서 시작하여 절단됩니다.
식도 해부 전에 후방 및 전방 미주 신경이 인식됩니다.
장력을 줄이기 위해 2~3cm의 복강 내 식도 길이를 얻습니다.
왼쪽 및 오른쪽 crura는 2 또는 3개의 비흡수성 2-0 바늘로 봉합됩니다. 식도 편위 없이 열공 크기를 보정하기 위해 필요한 경우 추가 전방 봉합이 이루어집니다.
위 삽입에 근접한 대망 절개 후 삼중선 엔도 스테이플러로 위 스테이플링을 구현합니다(일반적으로 5 또는 6 재장전).
위절제술은 유문에서 5~6cm 떨어진 곳에서 시작합니다. 위저부는 식도에서 5-10mm의 거리를 유지하면서 완전히 절제됩니다.
스테이플 라인의 모든 출혈은 외과용 클립 또는 응고기로 제어됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LSG
복강경 소매 위절제술
|
위 삽입에 근접한 대망 절개 후 삼중선 엔도 스테이플러로 위 스테이플링을 구현합니다(일반적으로 5 또는 6 재장전).
위절제술은 유문에서 5~6cm 떨어진 곳에서 시작합니다. 위저부는 식도에서 5-10mm의 거리를 유지하면서 완전히 절제됩니다.
스테이플 라인의 모든 출혈은 외과용 클립 또는 응고기로 제어됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로운 위식도 역류 질환(GERD) 발병
기간: 수술 후 6개월
|
수술 후 6개월에 위경 검사, 식도 내압 측정 및 PH 검사를 수행하여 새로운 GERD(위식도 역류 질환)를 감지합니다.
|
수술 후 6개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
열공 탈장 모양
기간: 수술 후 6개월
|
수술 후 6개월에 위경 검사, 식도 내압 측정 및 PH 연구를 수행하여 열공 탈장 모양을 감지합니다.
|
수술 후 6개월
|
|
위마비 기본 증상 지수(GCSI) 설문지를 사용하여 환자가 보고한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 수술 후 6개월
|
위마비 증상에 대한 GCSI(Gastroparesis Cardinal Symptom Index) 자가 평가에 의한 삶의 질 측면에서의 이점 평가. 위마비 주요 증상 지수(GCSI)는 위마비와 관련된 증상의 중증도를 평가하는 설문지입니다. 증상은 0(증상 없음)에서 5(매우 심함)로 평가됩니다. |
기준선 및 수술 후 6개월
|
|
GERD-건강 관련 삶의 질 설문지(GERD-HRQL) 설문지를 사용하여 환자가 보고한 삶의 질의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 6개월
|
GERD-건강 관련 삶의 질 설문지에 의한 삶의 질 및 Protonic Pomp 억제제 약물의 감소 측면에서 이점 평가. GERD 관련 증상에 대한 설문지(GERD-HRQL). 증상은 0(증상 없음)에서 5(증상이 일상 활동을 할 수 없음)로 평가됩니다. 총점은 개별 점수를 15문항으로 합산하여 계산됩니다.
|
기준선 및 수술 후 6개월
|
|
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 6개월
|
치료 관련 부작용(단기 및 장기 수술 합병증)이 있는 참가자 수 평가
|
수술 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Fabio Garofalo, EOC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 11월 8일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 10월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ORL-CHIR-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .