脳と肺の相互作用 (BALI) 研究
2021年1月25日 更新者：Shahzad Shaefi、Beth Israel Deaconess Medical Center
呼気終末陽圧が頭蓋内圧に及ぼす影響: 脳と肺の相互作用 (BALI) 研究
この研究の目的は、人工呼吸中の頭蓋内圧と気道内圧の関係を理解することです。
この研究は、ベス イスラエル ディーコネス医療センターで実施される単一施設の前向きコホート研究です。
治験責任医師は、定期的な医療の一環として頭蓋内圧モニタリングと人工呼吸を受ける重度の脳損傷 (GCS 8 以下) の患者を募集します。
主要エンドポイントは、呼気終末陽圧の関数としての頭蓋内圧の変化です。
その後、最大 24 時間の安全性モニタリングとの 1 回の試験遭遇のみがあります。
追加のフォローアップは必要ありません。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-重度の脳損傷（GCS 8以下）の患者で、標準的な医療の一環として人工呼吸器と頭蓋内圧モニタリングの両方を受けている患者は適格と見なされます。
除外基準:
- 食道静脈瘤患者
- 食道外傷患者
- 最近食道手術を受けた患者
- -凝固障害のある患者（血小板<80kまたはINR> 2）
- 食道マノメトリーのその他の禁忌
- -登録前24時間以内に15 cmH2Oを超えるPEEPを受けている患者
- -頭蓋内圧亢進症（20 mmHgを超えるICPとして定義）登録前48時間以内
- 減圧半頭蓋切除術
中止基準: 研究関連の人工呼吸器の調整と測定は、介入中の任意の時点で停止され、人工呼吸器の設定は、次の条件下で介入前の設定に戻されます。
- イベントの持続時間に関係なく、ICP が 20mmHg を超えて上昇した場合。
- イベントの期間に関係なく、収縮期血圧が 90mmHg を下回った場合。
- イベントの期間に関係なく、収縮期血圧が 180mmHg を超えて上昇した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PEEP滴定アーム
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被験者は、呼気終末陽圧を 5 cmH2O から 15 cmH2O に順次段階的に増加させ、5 cmH2O に戻します。
胸膜圧と頭蓋内圧は、各増分で測定されます。
PEEP は 5 cmH2O ずつ増加します。
生理学的測定値は、PEEP 滴定期間中、一定の間隔で (各 PEEP レベルで 5 分以内に) 取得されます。
人工呼吸のモード (圧力または量の制御)、吸気時間、および吸気酸素の割合 (FIO2) は、患者をケアする救命救急チームによって決定されます。
PEEP が > 5 cmH2O に設定されている場合、測定値はその開始点から得られ、最大 15 cmH2O まで増加します。
試験が完了すると、患者は人工呼吸器の滴定前の PEEP レベルに戻ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内圧の変化
時間枠：ベースラインから 20 分に変更
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主要エンドポイントは、呼気終末陽圧の関数としての頭蓋内圧の変化です。
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ベースラインから 20 分に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Rincon F, Ghosh S, Dey S, Maltenfort M, Vibbert M, Urtecho J, McBride W, Moussouttas M, Bell R, Ratliff JK, Jallo J. Impact of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome after traumatic brain injury in the United States. Neurosurgery. 2012 Oct;71(4):795-803. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182672ae5.
- Malhotra A. Low-tidal-volume ventilation in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1113-20. doi: 10.1056/NEJMct074213.
- Quilez ME, Fuster G, Villar J, Flores C, Marti-Sistac O, Blanch L, Lopez-Aguilar J. Erratum to: Injurious mechanical ventilation affects neuronal activation in ventilated rats. Crit Care. 2015 Oct 27;19:379. doi: 10.1186/s13054-015-1076-5. No abstract available.
- Pelosi P, Rocco PR. The lung and the brain: a dangerous cross-talk. Crit Care. 2011;15(3):168. doi: 10.1186/cc10259. Epub 2011 Jun 30.
- Pelosi P, Ferguson ND, Frutos-Vivar F, Anzueto A, Putensen C, Raymondos K, Apezteguia C, Desmery P, Hurtado J, Abroug F, Elizalde J, Tomicic V, Cakar N, Gonzalez M, Arabi Y, Moreno R, Esteban A; Ventila Study Group. Management and outcome of mechanically ventilated neurologic patients. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1482-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821209a8.
- Stevens RD, Lazaridis C, Chalela JA. The role of mechanical ventilation in acute brain injury. Neurol Clin. 2008 May;26(2):543-63, x. doi: 10.1016/j.ncl.2008.03.014.
- Caricato A, Conti G, Della Corte F, Mancino A, Santilli F, Sandroni C, Proietti R, Antonelli M. Effects of PEEP on the intracranial system of patients with head injury and subarachnoid hemorrhage: the role of respiratory system compliance. J Trauma. 2005 Mar;58(3):571-6. doi: 10.1097/01.ta.0000152806.19198.db.
- Huynh T, Messer M, Sing RF, Miles W, Jacobs DG, Thomason MH. Positive end-expiratory pressure alters intracranial and cerebral perfusion pressure in severe traumatic brain injury. J Trauma. 2002 Sep;53(3):488-92; discussion 492-3. doi: 10.1097/00005373-200209000-00016.
- Mascia L, Grasso S, Fiore T, Bruno F, Berardino M, Ducati A. Cerebro-pulmonary interactions during the application of low levels of positive end-expiratory pressure. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):373-9. doi: 10.1007/s00134-004-2491-2. Epub 2005 Jan 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
研究開始
2020年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年10月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年10月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2019P000830
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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