無症候性甲状腺機能低下症患者に対するレボチロキシン療法の中止
2023年11月14日 更新者：VA Office of Research and Development
無症候性甲状腺機能低下症患者に対するレボチロキシン療法の中止：パイロット無作為化二重盲検プラセボ対照試験
研究者らは次の仮説を提案しています：無症候性甲状腺機能低下症 (SCH) の退役軍人に対するレボチロキシン (LT4) の中止は、実現可能で、許容可能で、安全であり、生活の質 (QoL) に悪影響を与えません。
研究者は、1) SCH の退役軍人における LT4 中止の実現可能性を評価し、QoL 測定値、脂質、および有害事象の変化を判断すること、および 2) SCH の退役軍人と LT4 を処方する臨床医の間での LT4 中止の許容性を評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
これはパイロット、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 無作為化された参加者と LT4 処方者からの半構造化インタビューは、試験の終了時に完了します。
方法論 治験責任医師は、二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施します。ここでは、SCH と LT4 で診断された適格な退役軍人が 1:1 で無作為化され、LT4 を継続するか、プラセボに変更します。 主要な結果は、介入の実現可能性 (治験への参加意欲、採用率、完了率) です。 副次的アウトカムは、1) ベースライン、6～8 週間および 6 か月で測定された QoL 尺度 (ThyPRO の甲状腺機能低下症状および疲労度スケールスコア、EuroQoL 5 次元自己報告アンケート) の変化、および 2) ベースラインで評価された脂質の変化および 6 か月、および 3) 有害事象の発生率 (明白な甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、心房細動、骨折、急性心筋梗塞、脳卒中、急性冠症候群、心不全、死亡率)。
治験責任医師は、臨床試験の完了時に、参加者および LT4 処方者との半構造化された質的インタビューを通じて、LT4 中止の許容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 退役軍人
- 2009 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日まで、中央アーカンソー州退役軍人医療システム (CAVHS) で SCH と診断されました。
除外基準:
- TSH > 10 mlU/L (任意の時点で)
- LT4 は毎日 75 mcg を超えて投与
- 抗甲状腺薬、アミオダロン、チロシンキナーゼ阻害剤またはリチウムの使用
- -甲状腺摘出術または放射性ヨウ素療法の病歴
- 甲状腺がん、甲状腺腫、炎症に対するLT4抑制療法
- 妊娠または今後6か月以内の妊娠の計画
- -安全を脅かしたり、研究への参加を妨げたりする不安定な病状
- 重度の甲状腺機能低下症関連症状
- 甲状腺機能低下症の強い家族歴
- 重度の脂質異常症
- -過去4週間以内の主要な病気による入院
- -過去12か月の急性冠動脈症候群、急性心筋炎、または汎心炎
- グレード IV ニューヨーク心臓協会の心不全
- ホスピスからサービスを受ける
- 意思決定能力の欠如
- 平均余命が6ヶ月未満となる末期の病状
- LT4を止めたくない
- -LT4療法に対する自己申告の不遵守
- -参加のためのスクリーニング時の異常なTSH（ベースライン訪問中に評価）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レボチロキシン群 (「偽の中止」)
レボチロキシンの現在の用量を継続します。
この研究で使用されるレボチロキシンのブランドは、25 mcg、50 mcg、および 75 mcg の Synthroid 錠剤 (AbbVie Inc) です。
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参加者は、無作為化の翌日に治験薬を開始するように指示されます。
治験薬は、1日1回経口摂取されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群（「本当の中止」）
レボチロキシンの現在の用量を中止し、研究用プラセボを服用する
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参加者は、無作為化の翌日に治験薬を開始するように指示されます。
治験薬は、1日1回経口摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験に参加する参加者の意欲
時間枠：最初に署名された同意から最後に署名された同意までの時間。 2021年3月から2022年4月まで。
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適格な参加者の割合は、募集段階で参加に同意した人にアプローチしました。
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最初に署名された同意から最後に署名された同意までの時間。 2021年3月から2022年4月まで。
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採用率
時間枠：最初に署名された同意から最後に署名された同意までの時間。 2021年3月から2022年4月までの13か月。
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登録された（同意された）参加者の数を募集期間の長さで割ったもの。
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最初に署名された同意から最後に署名された同意までの時間。 2021年3月から2022年4月までの13か月。
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完了率
時間枠：6ヵ月
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試験を完了したランダム化された参加者の割合。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺特有の生活の質患者報告結果 (ThyPRO) - 甲状腺機能低下症の症状スコア
時間枠：ベースライン、6 週間および 6 か月
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甲状腺関連の生活の質患者報告結果 (ThyPRO) アンケートからの甲状腺機能低下症の症状スコアは 0 から 100 のスケールで評価され、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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ベースライン、6 週間および 6 か月
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甲状腺特有の生活の質患者報告結果 (ThyPRO) - 疲労スコア
時間枠：ベースライン、6 週間および 6 か月
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甲状腺関連の生活の質に関する患者報告結果 (ThyPRO) アンケートの疲労スコアは 0 から 100 のスケールで評価され、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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ベースライン、6 週間および 6 か月
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6 週目および 6 か月目のユーロ生活の質 5 次元自己報告アンケート (EQ-5D) スコア
時間枠：6週間と6ヶ月
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EuroQoL [EQ] グループ 5 次元自己報告質問票 (EQ-5D) スコアには、-0.59 ～ 1.00 のスケールで EQ-5D 記述指数が含まれています。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
EQ-5D スコアには、0 ～ 100 のスケールで表される EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-5D VAS) のスコアが含まれます。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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6週間と6ヶ月
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脂質レベル
時間枠：6ヵ月
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性別とベースライン脂質レベルを調整した後の平均6か月脂質レベルの差。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性：質的インタビュー
時間枠：6ヵ月
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経験に関するフィードバックを提供する定性的なインタビュー
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Spyridoula Maraka, MD MS、Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brito JP, Ross JS, El Kawkgi OM, Maraka S, Deng Y, Shah ND, Lipska KJ. Levothyroxine Use in the United States, 2008-2018. JAMA Intern Med. 2021 Oct 1;181(10):1402-1405. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.2686.
- Stott DJ, Rodondi N, Kearney PM, Ford I, Westendorp RGJ, Mooijaart SP, Sattar N, Aubert CE, Aujesky D, Bauer DC, Baumgartner C, Blum MR, Browne JP, Byrne S, Collet TH, Dekkers OM, den Elzen WPJ, Du Puy RS, Ellis G, Feller M, Floriani C, Hendry K, Hurley C, Jukema JW, Kean S, Kelly M, Krebs D, Langhorne P, McCarthy G, McCarthy V, McConnachie A, McDade M, Messow M, O'Flynn A, O'Riordan D, Poortvliet RKE, Quinn TJ, Russell A, Sinnott C, Smit JWA, Van Dorland HA, Walsh KA, Walsh EK, Watt T, Wilson R, Gussekloo J; TRUST Study Group. Thyroid Hormone Therapy for Older Adults with Subclinical Hypothyroidism. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2534-2544. doi: 10.1056/NEJMoa1603825. Epub 2017 Apr 3.
- Feller M, Snel M, Moutzouri E, Bauer DC, de Montmollin M, Aujesky D, Ford I, Gussekloo J, Kearney PM, Mooijaart S, Quinn T, Stott D, Westendorp R, Rodondi N, Dekkers OM. Association of Thyroid Hormone Therapy With Quality of Life and Thyroid-Related Symptoms in Patients With Subclinical Hypothyroidism: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Oct 2;320(13):1349-1359. doi: 10.1001/jama.2018.13770.
- Bekkering GE, Agoritsas T, Lytvyn L, Heen AF, Feller M, Moutzouri E, Abdulazeem H, Aertgeerts B, Beecher D, Brito JP, Farhoumand PD, Singh Ospina N, Rodondi N, van Driel M, Wallace E, Snel M, Okwen PM, Siemieniuk R, Vandvik PO, Kuijpers T, Vermandere M. Thyroid hormones treatment for subclinical hypothyroidism: a clinical practice guideline. BMJ. 2019 May 14;365:l2006. doi: 10.1136/bmj.l2006.
- Ayala IN, Soto Jacome C, Toro-Tobon D, Golembiewski E, Garcia Bautista AE, Hidalgo J, Cordova-Madera S, Al Anbari R, Sohn JR, Singh Ospina N, Maraka S, Joseph M, Brito JP. Appropriateness of Levothyroxine Prescription: A Multicenter Retrospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Sep 1:dgad517. doi: 10.1210/clinem/dgad517. Online ahead of print.
- Toloza FJK, El Kawkgi OM, Spencer HJ, Mathews SE, Garcia A, Gamboa A, Mirza N, Mohan S, Vallejo S, Bogojevic M, Rodriguez-Gutierrez R, Singh Ospina NM, Brito JP, Maraka S. Determinants for Thyroid Hormone Replacement Therapy in Subclinical Hypothyroidism: A Multicenter Electronic Health Records-Based Study. Thyroid. 2023 Sep;33(9):1045-1054. doi: 10.1089/thy.2023.0062. Epub 2023 Jun 26.
- Ospina NS, Salloum RG, Maraka S, Brito JP. De-implementing low-value care in endocrinology. Endocrine. 2021 Aug;73(2):292-300. doi: 10.1007/s12020-021-02732-y. Epub 2021 May 11.
- Burgos N, Toloza FJK, Singh Ospina NM, Brito JP, Salloum RG, Hassett LC, Maraka S. Clinical Outcomes After Discontinuation of Thyroid Hormone Replacement: A Systematic Review and Meta-Analysis. Thyroid. 2021 May;31(5):740-751. doi: 10.1089/thy.2020.0679. Epub 2020 Dec 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月24日
一次修了 (実際)
2022年10月7日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。