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感情障害を持つ人の認知機能と日常生活への参加を促進するための仮想現実に基づく認知修復介入の有効性

2020年2月26日 更新者：Geha Mental Health Center
この研究の目的は、感情障害を持つ人々の認知機能、日常生活の職業への参加、およびIADL分野の機能的能力を改善するために、The Functional Brain Trainer VR (FBT、Intendo ©)を使用した矯正認知介入の有効性をテストすることです。入院患者およびデイケアの精神保健サービスを受けている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は実験的研究であり、対照群を用いた前後計画であり、サンプリングは便宜的です。 この研究には、DSM-5に基づいて感情障害と診断された18～60歳の40人が参加する。

対象基準: 18 ～ 60 歳、DSM-5 に基づく大うつ病または双極性障害の診断がある。少なくとも2週間の気分安定薬、除外基準：精神的健康診断に加えて、神経障害および神経発達状態。精神的健康状態に加えて身体的障害。精神異常状態。活性物質の乱用。管理人。

彼らは、イスラエルの「ゲハ精神保健センター」の現役の入院病棟およびデイケア病棟から募集され、実験群と対照群の2つのグループに無作為に割り当てられます。 実験グループは、反応抑制、自己開始、認知的柔軟性、持続的注意、分割注意、作業記憶、計画性、持続性を訓練するために、30 分間の VR ベースの認知矯正セッション 6 回に参加します。 対照グループは、同じ認知要素のローテク (紙と鉛筆のタスク) による 30 分間の矯正トレーニングを 6 セッション完了します。 日常のケアに加えてこれらを行います。 症状の重症度、認知力、機能的能力、日常生活活動への参加に関する評価は、研究の開始時と約4週間後に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～60歳、
  • DSM-5 に基づく大うつ病または双極性障害の診断。
  • 気分安定薬を少なくとも2週間服用し、

除外基準:

  • 精神的健康診断に加えて、神経障害および神経発達状態。
  • 精神的健康状態に加えて身体的障害。
  • 精神異常状態。
  • 活性物質の乱用。
  • 管理人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インテンデュ FBT 入院患者
モーションベースのコグニティブビデオゲームソフトウェア
他の：インテンドゥ
反応抑制、自己開始、認知的柔軟性、持続的注意、分割的注意、作業記憶、計画性、持続性のための VR 適応プラットフォームを使用した認知修復。
他の名前：
  • モーションベースのコグニティブビデオゲームソフトウェア
アクティブコンパレータ：紙と鉛筆のタスク
他の：紙と鉛筆による認知矯正トレーニング
反応抑制、自発性、認知的柔軟性、持続的注意、分割的注意、作業記憶、計画性、持続性を目的とした、紙と鉛筆のタスクを使用した認知修復。
他の名前：
  • ローテク矯正トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活で観察されるタスク - 改訂版
時間枠：3週間
機能的能力の評価、スコア範囲 1 (日常生活活動のパフォーマンスに依存) から 26 (日常生活活動のパフォーマンスに完全に独立)
3週間
成人の参加に対する主観的評価
時間枠：3週間
日常生活活動への参加を評価するためのアンケート: 参加した活動の数 (1 ～ 52、数字が大きいほど参加した活動の数が多いことを示します) と参加の頻度 (1 は参加頻度が低いことを示し、最大 7 は参加頻度が高いことを示します)参加の）
3週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経行動認知状態検査
時間枠：3週間
注意言語、空間スキル、記憶、計算、推論などの認知要素を検査します。 さまざまなサブテストのスコア範囲は 1 から 4、6、8、または 12 まであり、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
3週間
トレイルメイキングテストA&B
時間枠：3週間
認知の柔軟性と精神運動の処理速度の尺度。スコアはテスト完了までに必要な時間であり、必要な時間が短いほど認知機能が優れていることを示します。
3週間
カテゴリ流暢性テスト
時間枠：3週間
言語流暢性の評価。スコアは生成された単語の数であり、数値が高いほど認知流暢性が優れています。
3週間
ハミルトンうつ病評価尺度アンケート
時間枠：3週間
抑うつ症状の評価では、スコアが高いほど、より重篤な抑うつ症状を示します。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Geha Mental Health Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tel Aviv University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Geha Mental Health Center

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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