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Eficácia de uma intervenção de remediação cognitiva baseada em realidade virtual para promoção do funcionamento cognitivo e participação na vida diária de pessoas com transtorno afetivo

26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Geha Mental Health Center
O objetivo deste estudo é testar a eficácia da intervenção cognitiva corretiva usando o Functional Brain Trainer VR (FBT, Intendo ©) para melhorar o funcionamento cognitivo, a participação nas ocupações da vida diária e a capacidade funcional no campo das AIVD entre pessoas com transtornos afetivos recebendo serviços de saúde mental para pacientes internados e creches.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo experimental, em um desenho pré-pós com um grupo de controle, a amostragem é de conveniência. O estudo incluirá 40 pessoas de 18 a 60 anos com diagnóstico de transtorno afetivo baseado no DSM-5.

Critérios de inclusão: 18-60 anos de idade, diagnóstico de depressão maior ou transtorno bipolar com base no DSM-5; Medicação estabilizadora do humor por pelo menos 2 semanas, Critérios de exclusão: Distúrbios neurológicos e condições de neurodesenvolvimento, além de diagnóstico de saúde mental; Incapacidade física além de condições de saúde mental; Estado psicótico; abuso de substâncias ativas; guardião.

Eles serão recrutados em enfermarias de internação e creches do "Geha Mental Health Center", Israel e serão alocados aleatoriamente em dois grupos: experimental e controle. Um grupo experimental participará de 6 sessões de remediação cognitiva baseadas em RV de 30 minutos para inibição de resposta de treinamento, auto-iniciação, flexibilidade cognitiva, atenção sustentada, atenção dividida, memória de trabalho, planejamento, persistência. O grupo de controle completará 6 sessões de 30 minutos de treinamento corretivo de baixa tecnologia (tarefas com papel e lápis) dos mesmos componentes cognitivos. Estes além dos cuidados de rotina. A avaliação da gravidade dos sintomas, cognição, capacidade funcional e participação nas atividades de vida diária será realizada no início do estudo e após cerca de 4 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-60,
  • Diagnóstico de Depressão Maior ou Transtorno Bipolar com base no DSM-5;
  • Medicação estabilizadora do humor por pelo menos 2 semanas,

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neurológicos e condições de neurodesenvolvimento, além de diagnóstico de saúde mental;
  • Incapacidade física além de condições de saúde mental;
  • Estado psicótico;
  • abuso de substâncias ativas;
  • guardião

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intendu FBT internado
Software de videogame cognitivo baseado em movimento
Outro: Intendu
Remediação cognitiva usando plataforma adaptativa VR para inibição de resposta, auto-iniciação, flexibilidade cognitiva, atenção sustentada, atenção dividida, memória de trabalho, planejamento, persistência.
Outros nomes:
  • Software de videogame cognitivo baseado em movimento
Comparador Ativo: tarefas de papel e lápis
Outro: Treinamento de remediação cognitiva de papel e lápis
Remediação cognitiva usando tarefas de papel e lápis para inibição de resposta, auto-iniciação, flexibilidade cognitiva, atenção sustentada, atenção dividida, memória de trabalho, planejamento, persistência.
Outros nomes:
  • Treinamento corretivo de baixa tecnologia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As Tarefas Observadas da Vida Diária - Revisadas
Prazo: 3 semanas
Avaliação da Capacidade Funcional, escala de pontuação 1 (dependente na realização das atividades da vida diária) até 26 (totalmente independente na realização das atividades da vida diária)
3 semanas
Adultos Avaliação Subjetiva da Participação
Prazo: 3 semanas
Questionário para avaliação da participação em atividades de vida diária: número de atividades participadas (de 1 a 52, o maior número indica maior número de atividades participadas) e frequência da participação (intervalo de 1 indica baixa frequência de participação até 7 - maior frequência da participação)
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O exame do estado cognitivo neurocomportamental
Prazo: 3 semanas
Exame componentes cognitivos da linguagem de atenção, habilidades espaciais, memória, cálculos e raciocínio. A faixa de pontuação para diferentes subtestes de 1 a 4, 6, 8 ou 12, com pontuação mais alta indica melhor funcionamento cognitivo
3 semanas
Teste de Trilha A & B
Prazo: 3 semanas
Medida de flexibilidade cognitiva e velocidade de processamento psicomotor, a pontuação é um tempo necessário para a conclusão do teste, menos tempo necessário indica melhor funcionamento cognitivo
3 semanas
Categoria Teste de Fluência
Prazo: 3 semanas
Avaliação da fluência do idioma, a pontuação é um número de palavras produzidas, quanto maior o número, melhor a fluência cognitiva
3 semanas
Questionário da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: 3 semanas
Avaliação dos sintomas depressivos, a maior pontuação indica sintomas depressivos mais graves.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Geha Mental Health Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tel Aviv University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Geha Mental Health Center

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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