感情障害を持つ人の認知機能と日常生活への参加を促進するための仮想現実に基づく認知修復介入の有効性
2020年2月26日 更新者：Geha Mental Health Center
この研究の目的は、感情障害を持つ人々の認知機能、日常生活の職業への参加、およびIADL分野の機能的能力を改善するために、The Functional Brain Trainer VR (FBT、Intendo ©)を使用した矯正認知介入の有効性をテストすることです。入院患者およびデイケアの精神保健サービスを受けている。
調査の概要
詳細な説明
この研究は実験的研究であり、対照群を用いた前後計画であり、サンプリングは便宜的です。 この研究には、DSM-5に基づいて感情障害と診断された18～60歳の40人が参加する。
対象基準: 18 ～ 60 歳、DSM-5 に基づく大うつ病または双極性障害の診断がある。少なくとも2週間の気分安定薬、除外基準：精神的健康診断に加えて、神経障害および神経発達状態。精神的健康状態に加えて身体的障害。精神異常状態。活性物質の乱用。管理人。
彼らは、イスラエルの「ゲハ精神保健センター」の現役の入院病棟およびデイケア病棟から募集され、実験群と対照群の2つのグループに無作為に割り当てられます。 実験グループは、反応抑制、自己開始、認知的柔軟性、持続的注意、分割注意、作業記憶、計画性、持続性を訓練するために、30 分間の VR ベースの認知矯正セッション 6 回に参加します。 対照グループは、同じ認知要素のローテク (紙と鉛筆のタスク) による 30 分間の矯正トレーニングを 6 セッション完了します。 日常のケアに加えてこれらを行います。 症状の重症度、認知力、機能的能力、日常生活活動への参加に関する評価は、研究の開始時と約4週間後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳、
- DSM-5 に基づく大うつ病または双極性障害の診断。
- 気分安定薬を少なくとも2週間服用し、
除外基準:
- 精神的健康診断に加えて、神経障害および神経発達状態。
- 精神的健康状態に加えて身体的障害。
- 精神異常状態。
- 活性物質の乱用。
- 管理人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インテンデュ FBT 入院患者
モーションベースのコグニティブビデオゲームソフトウェア
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反応抑制、自己開始、認知的柔軟性、持続的注意、分割的注意、作業記憶、計画性、持続性のための VR 適応プラットフォームを使用した認知修復。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：紙と鉛筆のタスク
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反応抑制、自発性、認知的柔軟性、持続的注意、分割的注意、作業記憶、計画性、持続性を目的とした、紙と鉛筆のタスクを使用した認知修復。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活で観察されるタスク - 改訂版
時間枠：3週間
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機能的能力の評価、スコア範囲 1 (日常生活活動のパフォーマンスに依存) から 26 (日常生活活動のパフォーマンスに完全に独立)
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3週間
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成人の参加に対する主観的評価
時間枠：3週間
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日常生活活動への参加を評価するためのアンケート: 参加した活動の数 (1 ～ 52、数字が大きいほど参加した活動の数が多いことを示します) と参加の頻度 (1 は参加頻度が低いことを示し、最大 7 は参加頻度が高いことを示します)参加の）
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経行動認知状態検査
時間枠：3週間
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注意言語、空間スキル、記憶、計算、推論などの認知要素を検査します。
さまざまなサブテストのスコア範囲は 1 から 4、6、8、または 12 まであり、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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3週間
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トレイルメイキングテストA&B
時間枠：3週間
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認知の柔軟性と精神運動の処理速度の尺度。スコアはテスト完了までに必要な時間であり、必要な時間が短いほど認知機能が優れていることを示します。
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3週間
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カテゴリ流暢性テスト
時間枠：3週間
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言語流暢性の評価。スコアは生成された単語の数であり、数値が高いほど認知流暢性が優れています。
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3週間
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ハミルトンうつ病評価尺度アンケート
時間枠：3週間
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抑うつ症状の評価では、スコアが高いほど、より重篤な抑うつ症状を示します。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年11月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月26日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。