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「中国高血圧予防管理イニシアチブ」の高血圧登録簿

2020年2月27日 更新者：Jun Cai、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

「中国における高血圧予防・管理イニシアチブ」プロジェクトにおける国家高血圧登録調査

高血圧は、世界的にも中国においても、予防可能な心血管疾患の主要な危険因子です。 中国における高血圧負荷の顕著な増加に比べて、血圧(BP)の管理は不十分である。 政治的公衆衛生プロジェクト「中国における高血圧予防・管理イニシアチブ（慢性疾患実証地区建設）」は、高血圧管理の実現可能かつ再現可能な原型を探求し、登録、管理、治療および管理率を向上させることを目的として、2019年10月に開始された。中国における高血圧の問題。 このプロジェクトは、国家高血圧医療同盟(NMAH)を通じて、中国本土の31の省と約20万人の高血圧患者をカバーする40のパイロット郡で医療サービス戦略を継続的に実施するように設計されている。 高血圧登録研究は、「中国における高血圧予防・管理イニシアチブ」プロジェクトで管理されているすべての高血圧患者の臨床的特徴、治療、血圧管理および転帰を登録し、追跡調査し、観察することを目的としている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: この研究は、「中国における高血圧予防・管理イニシアチブ」プロジェクトで管理された高血圧患者の臨床的特徴、治療、血圧管理および転帰を調査することを目的としています。

研究の種類: 全国的、多施設共同、観察的、前向きコホート研究。

研究デザイン: このレジストリ研究の基本的な内容は次のとおりです。

デジタル情報システムを導入し、症例報告フォームに記入するトレーニングを行います。

「中国における高血圧予防・管理イニシアティブ」プロジェクトで管理されている高血圧患者の社会人口統計情報、ライフスタイル行動、自己申告の個人病歴、血圧、身体測定値、登録時の投薬、臨床検査などを収集します。 高血圧患者のベースライン データベースを構築します。

すべての新入社員の一般データ、臨床データ、治療データ、予後データなどの追跡情報を 2 年間にわたって 3 か月間隔で収集し、追跡データベースを構築します。

データ管理、品質管理、統計分析: データ収集、ドキュメントおよびクラウド コンピューティングのためのデジタル情報プラットフォームが構築されており、調査員は主要な指標に合わせてデータを管理および分析します。 調査員は、データ分析を支援するために専門の統計アナリストを招待し、データ品質を監督するために第三者を招待しました。

倫理：不ワイ病院の倫理委員会はこの研究を承認した。 患者登録前のインフォームドコンセントが必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • まだ募集していません
        • The First Affliated Hospital Of Anhui Medical University
        • 主任研究者：
          • Birong Zhou, MD
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • 募集
        • Chinese Academy of Medical Sciences，Fuwai Hospital
        • 主任研究者：
          • Jun Cai, MD
      • Beijing、Beijing、中国、101300
        • 募集
        • Beijing Shunyi District Hospital
        • 副調査官：
          • Hongwei Zhang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 主任研究者：
          • Xinhua Yin, MD
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • まだ募集していません
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • 主任研究者：
          • Hong Yuan, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014030
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • 主任研究者：
          • Gang Sun, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330046
        • まだ募集していません
        • The Second Affilated Hospital Of Nanchang University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750010
        • まだ募集していません
        • Yinchuan First People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Fang Chen, MD
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital, Xian Jiaotong University
        • 主任研究者：
          • Gang Tian, MD
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300457
        • まだ募集していません
        • Teda International Cardiovascular Hospital
        • 主任研究者：
          • Yuming Li, MD
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • 募集
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • 主任研究者：
          • Zihong Guo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、「中国における高血圧予防・管理イニシアチブ」プロジェクトで管理されている患者を募集している。 レジストリ調査の適格基準は、プロジェクトの包含基準および除外基準と同じです。 地域のプライマリ・ケア・センターで管理できず、専門家による管理または居住管理のために転送する必要がある患者を除く、すべての成人高血圧患者が対象となります。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 地方行政区域内に少なくとも6か月居住していること。
  3. 高血圧：収縮期血圧（SBP）≧140mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）≧90mmHg、および/または2週間以内の降圧薬の使用と定義されます。
  4. インフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の患者。
  2. 重度の肝臓疾患または腎臓疾患のある患者。
  3. 悪性腫瘍の既往歴のある患者。
  4. 精神疾患を患い、同意が損なわれている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
高血圧コホート
「中国における高血圧予防・管理イニシアチブ」プロジェクトで募集された高血圧患者。
他の：体系的な高血圧管理のための医療サービス

「中国における高血圧予防・管理イニシアチブ」プロジェクトによる体系的な高血圧管理健康サービス。 主なサービスは以下の通りです。

  1. 医療提供者のトレーニングと患者教育。
  2. 標準化されたガイドラインに基づいた高血圧の診断、治療、管理の推奨。
  3. NMAH の組織化フレームワークと共有デジタル プラットフォームを通じた、患者中心の汎サイクル継続的高血圧管理。
  4. 血圧計共有システムを介して、また他の基本的な地域の公衆衛生プログラムと連携して、患者を定期的にフォローアップします。
  5. 四半期ごとの成果とパフォーマンスの評価。
  6. 医療機関とプライマリ医療提供者へのインセンティブ、および患者への補助金。
  7. 郡レベルでの「名誉高血圧センター」の認定とプライマリケアセンターでの高血圧クリニックの設置。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧コントロール率の変化
時間枠：24 か月にわたって 3 か月間隔で

ベースラインからフォローアップまでの血圧（BP）管理率（血圧管理下の患者数を登録患者数で割ったもの）の変化。 血圧制御は次のように定義されます。

  1. オフィス血圧管理：オフィス血圧を目標値にコントロール（収縮期血圧<1​​40mmHg、拡張期血圧<90mmHg）
  2. 家庭血圧管理：家庭血圧を目標値に管理（収縮期血圧<1​​35mmHg、拡張期血圧<85mmHg）
24 か月にわたって 3 か月間隔で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血圧(SBP)の変化
時間枠：24 か月にわたって 3 か月間隔で
ベースラインからフォローアップまでのSBPの変化
24 か月にわたって 3 か月間隔で
1年間の追跡調査における心血管イベントの総合結果
時間枠：1年
心筋梗塞、脳卒中（虚血性または出血性）、不安定狭心症または急性非代償性心不全による入院、冠動脈血行再建術、心房細動、または心血管疾患による死亡の初発の複合
1年
2年間の追跡調査における心血管イベントの総合結果
時間枠：2年
心筋梗塞、脳卒中（虚血性または出血性）、不安定狭心症または急性非代償性心不全による入院、冠動脈血行再建術、心房細動、または心血管疾患による死亡の初発の複合
2年
高血圧治療率の推移
時間枠：24 か月にわたって 3 か月間隔で
ベースラインからフォローアップまでの高血圧治療率の変化。 高血圧治療率は、現在降圧薬治療を受けている患者数を登録患者数で割ったものとして定義されます。
24 か月にわたって 3 か月間隔で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月8日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-ZX20

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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