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i2TransHealth: 学際的なインターネットベースのトランスヘルスケア

2022年11月3日 更新者：Timo Nieder、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

学際的なインターネット ベースのトランス ヘルス ケア (i2TransHealth): 無作為化対照試験

i2TransHealth は、トランスジェンダーおよびジェンダー ダイバーシティ (TGD) の人々に対するインターネット ベースのヘルスケア アプローチの結果を調査するランダム化比較試験です。 医療サービス研究プロジェクトとして、i2TransHealth は、TGD の人々 [性転換症 (TS: ICD-10)、性別不一致 (GIC: ICD-11)、および/または性別違和 (GD: DSM-5) を持つ人々] の構造的不利を軽減することを目的としています。 ] 専門的な移行関連の治療を受けられない地域に住んでいる。

性研究研究所にあり、学際的トランスジェンダー ヘルスケア センター ハンブルク (ITHCCH)、両方ともハンブルク エッペンドルフ大学医療センター (UKE) と協力している i2TransHealth は、ビデオによる相談や臨床心理士との 1 対 1 のチャットを含む革新的な介入です。 . ITHCCH と協力することにより、一般医と精神科医は、UKE が提供する専門治療への最初のローカル アクセスを提供します。

介入グループでは、研究参加者は i2TransHealth e-health プラットフォームを使用するよう招待され、2 週間ごとのビデオ相談時間と、ビデオ会議間のメッセンジャーが含まれます。 さらに、彼らは、必要に応じて（特に身体的または精神的健康危機の場合）、認可された一般開業医や精神科医による自宅の近くで医療サポートを受ける機会があります。 待機グループの参加者は、通常のケアの一環として、4 か月の研究参加後に移行関連のケアを進めることができます。

主要評価項目は、TGD の人 (BSCL) の症状の軽減です。 副次的な結果のパラメーターには、生活の質と患者の満足度、および医療関連の費用と費用対効果が含まれます。 最後に、縦断的な設計に基づいて、医師が i2TransHealth ネットワーク内で協力することによって TGD 関連の専門知識を向上させるかどうかが評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
186

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 出生時に割り当てられた性別とは異なる性別
  • ハンブルクから少なくとも 50 km 離れた居住者
  • i2TransHealth ネットワークに参加している医師の 1 人に治療の必要性 (TS/GD) を提示するか、研究所や e ヘルス プラットフォームに直接連絡する
  • UKE での最初の面接で TS/GD の疑いのある診断を受ける
  • 認知的、口頭的、聴覚的にビデオチャットを操作できる
  • ドイツ語を読み、話し、理解できる
  • 書面および口頭による情報の後の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 18歳未満
  • インフォームドコンセントの欠如
  • ドイツ語が話せない
  • 入院治療の適応。 急性精神病症状（自己報告、前駆質問票、PQ-B）または重度の抑うつ症状（自己報告、BDI-II ≥ 29）によるもの
  • 急性の自殺傾向
  • 知能の低下（IQ70以下）
  • 急性薬物中毒
  • 技術的要件を満たしていない (インターネット アクセスがない、IT 知識が不足している)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
TGD の人々 (n = 82) は、i2TransHealth ケア モデルに従って 4 か月の e-ヘルス介入を受けます (介入グループ)
他の：i2トランスヘルス
i2TransHealth: TGD の人々のためのオンライン介入
介入なし：待ち組
TGD の人々 (n = 82) は、定期的なケアが提供されるまで 4 か月待ちます (待機グループ)。これには、ビデオ相談が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BSI-18による症状負担
時間枠：ベースラインのメンタルヘルス症状からオンライン介入後の時点までの変化 (ベースライン + 4 か月)

参考文献:

Franke, G.H. (2000)。 Franke, G.H. （2000）。 BSI。 簡単な症状一覧 - ドイツ語版。 マニュアル。 ゲッティンゲン：ベルツ。
ベースラインのメンタルヘルス症状からオンライン介入後の時点までの変化 (ベースライン + 4 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境）
時間枠：ベースライン QoL からオンライン介入後の時点までの変化 (ベースライン + 4 か月)]

QoL は、WHOQOL-BREF (WHO、1998 年) を使用して測定されます。

参考文献:

Angermeyer, M. C.、Kilian, R.、および Matschinger, H. (2000)。 WHOQOL - WHOQOL-100 und WHOQOL-BREF。 Handbuch für die deutschsprachigen Versionen der WHO Instrumente zur Erfassung von Lebensqualität.

WHO (1998)。 世界保健機関 WHOQOL-BREF の生活の質評価の開発。 心理医学、28(3)、551-558。
ベースライン QoL からオンライン介入後の時点までの変化 (ベースライン + 4 か月)]
修正版ZUF-8による治療満足度
時間枠：オンライン介入後の時点での治療満足度 (研究への入学後 4 か月)

参考文献:

Schmidt, J.、Lamprecht, F.、および Wittmann, W. W. (1989)。 Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [入院治療の満足度: アンケートの開発と最初の妥当性評価]. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie、39(7)、248-255。
オンライン介入後の時点での治療満足度 (研究への入学後 4 か月)
ドイツの一般集団と比較した TS/GD 患者の直接的または間接的なコストと生産性の損失 (CSSRI 経由)
時間枠：ベースラインからオンライン介入後の時点までの変化 (ベースライン + 4 か月)

参考文献:

Chisholm, D., Knapp, M. R. J., Knudsen, H. C., Amaddeo, F., Gaite, L., Wijngaarden, B. van, & Group, E. S. (2000). クライアントの社会人口統計およびサービスレシートインベントリ - 欧州版: 国際調査のための手段の開発: EPSILON スタディ 5. The British Journal of Psychiatry、177(S39)、s28-s33。 https://doi.org/10.1192/bjp.177.39.s28
ベースラインからオンライン介入後の時点までの変化 (ベースライン + 4 か月)
健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L 経由): 質調整生存年数 (QALYs)
時間枠：ベースラインからオンライン介入後の時点までの変化 (ベースライン + 4 か月)

参考文献:

Herdman, M., Gudex, C., Lloyd, A., Janssen, MF., Kind, P., Parkin, D., … Badia, X. (2011). EQ-5D の新しい 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) の開発と予備テスト。 生活の質の研究、20(10)、1727-1736。 https://doi.org/10.1007/s11136-011-9903-x
ベースラインからオンライン介入後の時点までの変化 (ベースライン + 4 か月)
トランスヘルスケアに関する協力医師の知識の増加（VSE経由）
時間枠：ベースラインから試験完了後の時点までの変化 (ベースライン + 18 か月)

参考文献:

Raupach, T., Schiekirka, S., Münscher, C., Beißbarth, T., Hinmel, W., Burckhardt, G., & Pukrop, T. (2012). Implementierung und Erprobung eines Lernziel-basierten Evaluationssystems im Studium der Humanmedizin. GMS Zeitschrift für medizinische Ausbildung、29(3)、1-14。
ベースラインから試験完了後の時点までの変化 (ベースライン + 18 か月)
I2TransHealth ネットワークのサポートに対する協力医師の満足度 (修正版 ZUF-8 経由)
時間枠：受講終了時点（18ヶ月）の満足度

参考文献:

Schmidt, J.、Lamprecht, F.、および Wittmann, W. W. (1989)。 Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [入院治療の満足度: アンケートの開発と最初の妥当性評価]. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie、39(7)、248-255。
受講終了時点（18ヶ月）の満足度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • i2TransHealth

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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