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i2TransHealth: Trans Health Care interdisciplinar baseado na Internet

3 de novembro de 2022 atualizado por: Timo Nieder, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Cuidados de saúde transdisciplinares baseados na Internet (i2TransHealth): um estudo controlado randomizado

O i2TransHealth é um estudo controlado randomizado que investiga os resultados de uma abordagem de assistência médica baseada na Internet para pessoas transgênero e com diversidade de gênero (TGD). Como um projeto de pesquisa em serviços de saúde, o i2TransHealth visa reduzir a desvantagem estrutural para pessoas TGD [pessoas com transexualismo (TS: ICD-10), incongruência de gênero (GIC: ICD-11) e/ou disforia de gênero (GD: DSM-5) ] vivendo em áreas carentes de tratamento especializado relacionado à transição.

Localizado no Institute for Sex Research e em cooperação com o Interdisciplinary Transgender Health Care Centre Hamburg (ITHCCH), ambos University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), i2TransHealth é uma intervenção inovadora que inclui consulta por vídeo e um bate-papo 1:1 com psicólogos clínicos . Ao cooperar com o ITHCCH, médicos gerais e psiquiatras fornecem acesso local e primário ao tratamento especializado fornecido pelo UKE.

No grupo de intervenção, os participantes do estudo são convidados a utilizar a plataforma i2TransHealth e-health incluindo uma hora de videoconsulta quinzenal e um messenger entre as videoconferências. Além disso, eles têm a oportunidade de receber apoio médico perto de sua casa por médicos e psiquiatras licenciados de acordo com suas necessidades (especialmente em caso de crise somática ou de saúde mental). Os participantes do grupo de espera poderão prosseguir com os cuidados relacionados à transição após quatro meses de participação no estudo, como parte dos cuidados regulares.

A medida de resultado primário é uma sintomatologia reduzida para pessoas com TGD (BSCL). Parâmetros de resultados secundários incluem qualidade de vida e satisfação do paciente, bem como custos relacionados à saúde e custo-efetividade. Finalmente, com base em um desenho longitudinal, será avaliado se os médicos melhoraram seus conhecimentos relacionados a TGD cooperando na rede i2TransHealth.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
186

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Sexo diferente do sexo atribuído no nascimento
  • residente a pelo menos 50 km fora de Hamburgo
  • apresentar-se com necessidades de tratamento (TS/GD) a um dos médicos participantes na rede i2TransHealth, ou contato direto com instituto e/ou plataforma de e-saúde
  • receber o diagnóstico suspeito de TS/DG durante uma entrevista inicial no UKE
  • pode operar o bate-papo por vídeo de forma cognitiva, verbal e auditiva
  • Capaz de ler, falar e entender alemão
  • Consentimento informado por escrito após informações escritas e orais

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Falta de consentimento informado
  • Incapaz de falar alemão
  • Indicação para tratamento hospitalar, por ex. devido a sintomas psicóticos agudos (autorrelato, Questionário Prodrômico, PQ-B) ou sintomas depressivos graves (autorrelato, BDI-II ≥ 29)
  • Tendências suicidas agudas
  • Diminuição da inteligência (QI abaixo de 70)
  • Intoxicação aguda por drogas
  • Falha em atender aos requisitos técnicos (sem acesso à Internet, falta de conhecimento de TI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de intervenção
Pessoas TGD (n = 82) recebem 4 meses de intervenção de e-saúde de acordo com o modelo de atendimento i2TransHealth (grupo de intervenção)
Outro: i2TransHealth
i2TransHealth: intervenção online para pessoas com TGD
Sem intervenção: grupo de espera
Pessoas com TGD (n = 82) esperam 4 meses até receberem atendimento regular (grupo de espera), que pode incluir videoconsulta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de sintomas de acordo com BSI-18
Prazo: Alteração dos sintomas basais de saúde mental até o momento após a intervenção on-line (linha basal + 4 meses)

Referências:

Franke, G. H. (2000). Franke, G. H. (2000). BSI. Breve Inventário de Sintomas - Versão Alemã. Manual. Göttingen: Beltz.
Alteração dos sintomas basais de saúde mental até o momento após a intervenção on-line (linha basal + 4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente)
Prazo: Mudança da linha de base QoL para o ponto de tempo após a intervenção online (linha de base + 4 meses)]

A qualidade de vida é medida usando o WHOQOL-bref (OMS, 1998).

Referências:

Angermeyer, M.C., Kilian, R., & Matschinger, H. (2000). WHOQOL - WHOQOL-100 e WHOQOL-BREF. Handbuch für die deutschsprachigen Versionen der WHO Instrumente zur Erfassung von Lebensqualität.

OMS (1998). Desenvolvimento da avaliação de qualidade de vida WHOQOL-BREF da Organização Mundial da Saúde. Medicina psicológica, 28(3), 551-558.
Mudança da linha de base QoL para o ponto de tempo após a intervenção online (linha de base + 4 meses)]
Satisfação com o tratamento de acordo com a versão modificada ZUF-8
Prazo: Satisfação com o tratamento no momento após a intervenção online (4 meses após a admissão nos estudos)

Referências:

Schmidt, J., Lamprecht, F., & Wittmann, W.W. (1989). Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [Satisfação com o atendimento hospitalar: Desenvolvimento de um questionário e primeiras avaliações de validade.]. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255.
Satisfação com o tratamento no momento após a intervenção online (4 meses após a admissão nos estudos)
Custos diretos ou indiretos e perdas de produtividade por pessoas com TS/DG em comparação com a população geral alemã (via CSSRI)
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto de tempo após a intervenção online (linha de base + 4 meses)

Referências:

Chisholm, D., Knapp, M.R.J., Knudsen, H.C., Amaddeo, F., Gaite, L., Wijngaarden, B. van, & Group, E.S. (2000). Inventário Sociodemográfico e de Receitas de Serviços de Clientes - Versão Europeia: Desenvolvimento de um instrumento para investigação internacional: EPSILON Study 5. The British Journal of Psychiatry, 177 (S39), s28-s33. https://doi.org/10.1192/bjp.177.39.s28
Mudança da linha de base para o ponto de tempo após a intervenção online (linha de base + 4 meses)
Qualidade de vida relacionada à saúde (via EQ-5D-5L): anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto de tempo após a intervenção online (linha de base + 4 meses)

Referências:

Herdman, M., Gudex, C., Lloyd, A., Janssen, MF., Kind, P., Parkin, D., … Badia, X. (2011). Desenvolvimento e teste preliminar da nova versão de cinco níveis do EQ-5D (EQ-5D-5L). Quality of Life Research, 20(10), 1727-1736. https://doi.org/10.1007/s11136-011-9903-x
Mudança da linha de base para o ponto de tempo após a intervenção online (linha de base + 4 meses)
Ampliação do conhecimento dos médicos cooperantes sobre atenção à saúde trans (via VSE)
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto de tempo após a conclusão do estudo (Linha de base + 18 meses)

Referências:

Raupach, T., Schiekirka, S., Münscher, C., Beißbarth, T., Himmel, W., Burckhardt, G., & Pukrop, T. (2012). Implementierung und Erprobung eines Lernziel-basierten Evaluationssystems im Studium der Humanmedizin. GMS Zeitschrift für medizinische Ausbildung, 29(3), 1-14.
Mudança da linha de base para o ponto de tempo após a conclusão do estudo (Linha de base + 18 meses)
Satisfação dos médicos colaboradores com o suporte na rede i2TransHealth (via versão modificada ZUF-8)
Prazo: Satisfação no momento após a conclusão do estudo (18 meses)

Referências:

Schmidt, J., Lamprecht, F., & Wittmann, W.W. (1989). Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [Satisfação com o atendimento hospitalar: Desenvolvimento de um questionário e primeiras avaliações de validade.]. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255.
Satisfação no momento após a conclusão do estudo (18 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • i2TransHealth

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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