i2TransHealth: 学際的なインターネットベースのトランスヘルスケア
学際的なインターネット ベースのトランス ヘルス ケア (i2TransHealth): 無作為化対照試験
i2TransHealth は、トランスジェンダーおよびジェンダー ダイバーシティ (TGD) の人々に対するインターネット ベースのヘルスケア アプローチの結果を調査するランダム化比較試験です。 医療サービス研究プロジェクトとして、i2TransHealth は、TGD の人々 [性転換症 (TS: ICD-10)、性別不一致 (GIC: ICD-11)、および/または性別違和 (GD: DSM-5) を持つ人々] の構造的不利を軽減することを目的としています。 ] 専門的な移行関連の治療を受けられない地域に住んでいる。
性研究研究所にあり、学際的トランスジェンダー ヘルスケア センター ハンブルク (ITHCCH)、両方ともハンブルク エッペンドルフ大学医療センター (UKE) と協力している i2TransHealth は、ビデオによる相談や臨床心理士との 1 対 1 のチャットを含む革新的な介入です。 . ITHCCH と協力することにより、一般医と精神科医は、UKE が提供する専門治療への最初のローカル アクセスを提供します。
介入グループでは、研究参加者は i2TransHealth e-health プラットフォームを使用するよう招待され、2 週間ごとのビデオ相談時間と、ビデオ会議間のメッセンジャーが含まれます。 さらに、彼らは、必要に応じて（特に身体的または精神的健康危機の場合）、認可された一般開業医や精神科医による自宅の近くで医療サポートを受ける機会があります。 待機グループの参加者は、通常のケアの一環として、4 か月の研究参加後に移行関連のケアを進めることができます。
主要評価項目は、TGD の人 (BSCL) の症状の軽減です。 副次的な結果のパラメーターには、生活の質と患者の満足度、および医療関連の費用と費用対効果が含まれます。 最後に、縦断的な設計に基づいて、医師が i2TransHealth ネットワーク内で協力することによって TGD 関連の専門知識を向上させるかどうかが評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 出生時に割り当てられた性別とは異なる性別
- ハンブルクから少なくとも 50 km 離れた居住者
- i2TransHealth ネットワークに参加している医師の 1 人に治療の必要性 (TS/GD) を提示するか、研究所や e ヘルス プラットフォームに直接連絡する
- UKE での最初の面接で TS/GD の疑いのある診断を受ける
- 認知的、口頭的、聴覚的にビデオチャットを操作できる
- ドイツ語を読み、話し、理解できる
- 書面および口頭による情報の後の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームドコンセントの欠如
- ドイツ語が話せない
- 入院治療の適応。 急性精神病症状（自己報告、前駆質問票、PQ-B）または重度の抑うつ症状（自己報告、BDI-II ≥ 29）によるもの
- 急性の自殺傾向
- 知能の低下（IQ70以下）
- 急性薬物中毒
- 技術的要件を満たしていない (インターネット アクセスがない、IT 知識が不足している)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
TGD の人々 (n = 82) は、i2TransHealth ケア モデルに従って 4 か月の e-ヘルス介入を受けます (介入グループ)
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i2TransHealth: TGD の人々のためのオンライン介入
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介入なし：待ち組
TGD の人々 (n = 82) は、定期的なケアが提供されるまで 4 か月待ちます (待機グループ)。これには、ビデオ相談が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BSI-18による症状負担
時間枠：ベースラインのメンタルヘルス症状からオンライン介入後の時点までの変化 (ベースライン + 4 か月)
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参考文献: Franke, G.H. (2000)。 Franke, G.H. （2000）。 BSI。 簡単な症状一覧 - ドイツ語版。 マニュアル。 ゲッティンゲン：ベルツ。 |
ベースラインのメンタルヘルス症状からオンライン介入後の時点までの変化 (ベースライン + 4 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境）
時間枠：ベースライン QoL からオンライン介入後の時点までの変化 (ベースライン + 4 か月)]
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QoL は、WHOQOL-BREF (WHO、1998 年) を使用して測定されます。 参考文献: Angermeyer, M. C.、Kilian, R.、および Matschinger, H. (2000)。 WHOQOL - WHOQOL-100 und WHOQOL-BREF。 Handbuch für die deutschsprachigen Versionen der WHO Instrumente zur Erfassung von Lebensqualität. WHO (1998)。 世界保健機関 WHOQOL-BREF の生活の質評価の開発。 心理医学、28(3)、551-558。 |
ベースライン QoL からオンライン介入後の時点までの変化 (ベースライン + 4 か月)]
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修正版ZUF-8による治療満足度
時間枠：オンライン介入後の時点での治療満足度 (研究への入学後 4 か月)
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参考文献: Schmidt, J.、Lamprecht, F.、および Wittmann, W. W. (1989)。 Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [入院治療の満足度: アンケートの開発と最初の妥当性評価]. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie、39(7)、248-255。 |
オンライン介入後の時点での治療満足度 (研究への入学後 4 か月)
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ドイツの一般集団と比較した TS/GD 患者の直接的または間接的なコストと生産性の損失 (CSSRI 経由)
時間枠：ベースラインからオンライン介入後の時点までの変化 (ベースライン + 4 か月)
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参考文献: Chisholm, D., Knapp, M. R. J., Knudsen, H. C., Amaddeo, F., Gaite, L., Wijngaarden, B. van, & Group, E. S. (2000). クライアントの社会人口統計およびサービスレシートインベントリ - 欧州版: 国際調査のための手段の開発: EPSILON スタディ 5. The British Journal of Psychiatry、177(S39)、s28-s33。 https://doi.org/10.1192/bjp.177.39.s28 |
ベースラインからオンライン介入後の時点までの変化 (ベースライン + 4 か月)
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健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L 経由): 質調整生存年数 (QALYs)
時間枠：ベースラインからオンライン介入後の時点までの変化 (ベースライン + 4 か月)
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参考文献: Herdman, M., Gudex, C., Lloyd, A., Janssen, MF., Kind, P., Parkin, D., … Badia, X. (2011). EQ-5D の新しい 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) の開発と予備テスト。 生活の質の研究、20(10)、1727-1736。 https://doi.org/10.1007/s11136-011-9903-x |
ベースラインからオンライン介入後の時点までの変化 (ベースライン + 4 か月)
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トランスヘルスケアに関する協力医師の知識の増加（VSE経由）
時間枠：ベースラインから試験完了後の時点までの変化 (ベースライン + 18 か月)
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参考文献: Raupach, T., Schiekirka, S., Münscher, C., Beißbarth, T., Hinmel, W., Burckhardt, G., & Pukrop, T. (2012). Implementierung und Erprobung eines Lernziel-basierten Evaluationssystems im Studium der Humanmedizin. GMS Zeitschrift für medizinische Ausbildung、29(3)、1-14。 |
ベースラインから試験完了後の時点までの変化 (ベースライン + 18 か月)
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I2TransHealth ネットワークのサポートに対する協力医師の満足度 (修正版 ZUF-8 経由)
時間枠：受講終了時点（18ヶ月）の満足度
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参考文献: Schmidt, J.、Lamprecht, F.、および Wittmann, W. W. (1989)。 Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [入院治療の満足度: アンケートの開発と最初の妥当性評価]. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie、39(7)、248-255。 |
受講終了時点（18ヶ月）の満足度
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。