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メキシコと南アフリカにおける中絶ケアに対する良心的拒否に対処するための介入の開発とテスト

2020年7月27日 更新者：Ipas

メキシコと南アフリカにおける女性の中絶ケアへのアクセスを拒否するための良心的拒否の使用に対処するための介入の開発とテスト

この研究の主な目的は、ユーザー中心の設計アプローチを使用して、メキシコと南アフリカで安全な中絶ケアへの女性のアクセスに対する良心的拒否の影響を軽減するための戦略と介入を開発し、これらの介入の実現可能性と有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

良心的拒否 (CO) は、中絶ケアに対する障壁の増大として浮上しており、公共部門の医療提供者や機関が、女性に不可欠なリプロダクティブ ヘルス サービスを提供する義務を免除する正当な理由として、良心的拒否 (CO) が誤って使用されていることを示す証拠があります。 このことを考えると、二酸化炭素の誤用をよりよく理解して対処し、安全な中絶サービスへの女性のアクセスを改善して、女性の健康と命を危険にさらす安全でない方法を使用しないようにする方法を見つけることが不可欠です。

この研究は、メキシコと南アフリカにおける CO の問題をより完全に理解するための形成的研究を実施し、これらの調査結果を使用して、ユーザー中心の設計アプローチを使用して安全な中絶ケアへの女性のアクセスに対する CO の影響を軽減するための介入と戦略を開発します。 その後、介入の有効性を評価するために、迅速なランダム化比較試験が使用されます。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. メキシコと南アフリカの提供者と施設管理者の視点から、CO と中絶ケアへのアクセスとその質への影響についての理解を深めます。
  2. 安全な中絶ケアへの女性のアクセスに対する CO の影響を軽減するための戦略と介入を開発します。 収集されたデータを使用して、学際的なイノベーション チームは、ユーザー中心の設計アプローチを使用して CO によってもたらされる課題に対応するための戦略と介入を開発します。
  3. ラピッドテスト介入プロトタイプ。 選択した戦略 (プロトタイプ) をメキシコと南アフリカでテストし、成功を判断するための評価と、これらのアプローチのスケールアップの実現可能性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
317

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • Ipas Central America and Mexico
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Ipas South Africa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

南アフリカ

包含基準:

  • 選択された医療施設で現在働いているすべてのスタッフ
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない

メキシコ

包含基準:

  • 医師/選択された医療施設で働く中絶提供者になる資格のある人
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CO介入

南アフリカ: 介入部門に割り当てられた施設で働くすべての医療施設スタッフは、標準的な Ipas サポート (中絶サービス提供の監視と Ipas の訓練を受けた中絶提供者へのサポートを含む) と CO 介入を受けます。

メキシコ: 介入部門に割り当てられた施設で働く医師/中絶提供者になる資格のある人は、CO 介入を受けます。
行動：CO介入

南アフリカ: 価値観の明確化と態度の変容 (VCAT) ワークショップ (良心的拒否の内容を含む)、妊娠中絶 (TOP) 提供者との報告会 (懸念/課題を共有する機会を与えるため)、施設管理者との会議 (複数可) を促進するTOPケアの継続的なサポートと提供

メキシコ: 中絶と良心的兵役拒否法に関するトレーニング、法律に関するポスター、中絶提供者への法的支援の提供、中絶ケアの質に基づいて授与される会議出席のための奨学金
NO_INTERVENTION：コントロール

南アフリカ: コントロール アームに割り当てられた施設で働くすべての医療施設スタッフは、標準的な Ipas サポート (中絶サービス提供の監視と Ipas の訓練を受けた中絶プロバイダーへのサポートを含む) を受けます。

メキシコ: 介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性が中絶ケアにアクセスしやすくするための行動
時間枠：過去 30 日間
女性が中絶ケアにアクセスしやすくするために少なくとも 1 つの行動を示している医療施設スタッフの割合 (例: 女性が中絶治療室を見つけるのを助け、中絶治療を求めている女性に前向きな支援を提供し、中絶治療を求めている女性に正確な情報を提供した、など）。
過去 30 日間
女性が中絶ケアにアクセスすることをより困難にする行動
時間枠：過去 30 日間
女性が中絶ケアにアクセスすることをより困難にするために少なくとも 1 つの行動を示す医療施設スタッフの割合 (例: 妊娠中絶のケアを求めている女性に間違った指示を与えた、その施設では中絶サービスを利用できないと女性に告げた、中絶を受けるべきではないと女性に説得しようとした、など）。
過去 30 日間
中絶サービス、紹介、または情報を提供する意図
時間枠：次の数日
必要に応じて、数日以内に自分の保健ユニットで中絶ケアを求める女性に中絶サービス、紹介、または情報を提供すると報告した保健施設スタッフの割合。
次の数日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中絶ケアトレーニングへの参加への関心
時間枠：ベースライン時および 30 日間のフォローアップ時に評価
中絶ケア研修に参加することに関心があると報告した提供者（医師、看護師、または助産師）の割合。
ベースライン時および 30 日間のフォローアップ時に評価
Stigmatizing Attitudes Beliefs and Actions Scale (SABAS) スコア
時間枠：ベースライン時および 30 日間のフォローアップ時に評価
Stigmatizing Attitudes Beliefs and Actions Scale (SABAS) スコアの平均。 SABAS は、最低 18 から最高 90 の範囲で、個人およびコミュニティ レベルで中絶のスティグマを測定するように設計されたツールです。 スコアが高いほど、中絶した女性に対するスティグマ的な態度や信念が強いことを表します (より悪い結果)。
ベースライン時および 30 日間のフォローアップ時に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ipas

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Erin Pearson, PhD, MPH、Ipas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TIE_2020_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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