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アフリカ系アメリカ人のがんサバイバーの健康を改善するためのウェブベースのライフスタイル介入

2023年4月25日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

アフリカ系アメリカ人のがんサバイバーの健康: パイロット実施研究 (National Witness Project® Witness Role Models Use Precision Nutrition)

この初期のフェーズ I 試験では、プレシジョン ニュートリション コーチング プログラムと呼ばれるウェブベースのライフスタイル介入が、アフリカ系アメリカ人のがんサバイバーの健康改善にどの程度効果があるかを研究しています。 経験豊富なライフスタイル コーチによって強化され、身体活動、栄養/生活習慣、および教育レッスンで構成されるウェブベースのライフスタイル介入プログラムに参加することは、アフリカ系アメリカ人のがん患者の全体的な健康と幸福、フィットネス レベル、および生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。生存者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. Witness Role Modelである、またはWitness Role Modelであった個人による、12か月の市販のウェブベースのライフスタイル行動医学介入プログラムの使用の実行可能性、安全性、および有効性を判断するためのパイロット実装調査研究を実施すること (国家証人プロジェクト (NWP) の WRM)。

副次的な目的:

I. アフリカ系アメリカ人 (AA) におけるがん関連および全体的な死亡率の格差を緩和するための最適な健康および/またはライフスタイル関連の行動医学的介入の効果を後で調査するために、この研究の実現可能性を調べること、および併存症/慢性経時的な疾患管理。 (探索的)

概要：

参加者は、自宅または地元のジムでの身体活動、隔週で新しい焦点を当てた栄養/ライフスタイルの習慣、および健康、栄養、フィットネス、または行動の変化に関する教育レッスンで構成される、12か月のPrecision Nutrition Coaching ProgramのWebベースのライフスタイル介入を完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 募集資料に記載されている連絡先情報を使用して治験責任医師に連絡し、参加への関心を伝えました
  • 現在または過去に NWP の WRM として機能していたことを口頭で確認した
  • 体格指数 (BMI) >= 23
  • 過去 1 年間の体重の安定 (=< 10% の変化)
  • 身体活動の現在のレベルを評価し、米国 (US) 疾病管理予防センター (CDC) の身体活動 (PA) ガイドライン (150 分の中程度の集中的な週 1 回の身体活動) と比較しました。
  • アメリカスポーツ医学会の運動プログラムへの参加を許可されている運動参加前の健康診断ガイドライン
  • インターネットにアクセスできること、およびコンピュータ/タブレットなどを持っていること
  • 基本的なフィットネス機器 (ダンベル、レジスタンス バンド) を利用できる、および/またはフィットネス施設に参加する意思がある
  • -現在ケアを受けており、過去12か月以内にプライマリケア医によって評価されています
  • -この研究の調査的性質を理解し、治験審査委員会（IRB）が承認したプロトコルに従ってインフォームドコンセントのプロセスを完了します

除外基準:

  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がある
  • 妊娠中または授乳中
  • 参加したくない、または参加できない
  • -研究者の意見で、被験者がこの研究に参加するのに不適切な候補者であると見なす状態にある
  • 転移性がんがある
  • 整形外科疾患、神経筋疾患、またはその他の状態 (関節炎、病的肥満など) を持っているため、運動や関連する行動への参加が著しく妨げられる可能性があります
  • 現在投獄されている（すなわち、囚人）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サポーティブケア（ウェブベースの生活習慣介入）
参加者は、自宅または地元のジムでの身体活動、隔週で新しい焦点を当てた栄養/ライフスタイルの習慣、および健康、栄養、フィットネス、または行動の変化に関する教育レッスンで構成される、12か月のPrecision Nutrition Coaching ProgramのWebベースのライフスタイル介入を完了します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
行動：ライフスタイルセラピー
完全な Web ベースのライフスタイル介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
就学率
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
拒否率
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
プログラム遵守率
時間枠：12ヶ月まで
活動の完了 (ワークアウト、習慣、およびレッスン) の参加とオンライン追跡によって測定されます。 全体的なアドヒアランス スコアは、12 か月の介入中に各参加者が 3 つのアクティビティのそれぞれを完了した時間の割合を平均することによって計算されます。
12ヶ月まで
プログラムの保持
時間枠：12ヶ月まで
12か月の介入の終わりにまだ研究に参加している参加者の割合によって測定されます。
12ヶ月まで
身体活動に関連する傷害の発生率
時間枠：12ヶ月まで
怪我の可能性について隔週で問い合わせが行われます。
12ヶ月まで
プログラムの有効性
時間枠：12ヶ月まで
ライフスタイル介入プログラムの効果は、介入前、介入後、およびフォローアップ時に実施される主に主観的な自己報告評価によって確認されます。 主観的なデータは、現地の参加者のサブセットにおける客観的なデータの収集を通じて、対面評価によって検証されます。 一般化された線形混合モデル法、具体的にはランダムな参加者効果を伴う反復測定分散分析、および時間と相互作用の固定効果が使用されます。
12ヶ月まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告がん関連転帰集
時間枠：12ヶ月まで
オンライン査定が完了します
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Roswell Park Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julia Devonish、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • I 77418 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-06115 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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