Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja dotycząca stylu życia w celu poprawy zdrowia Afroamerykanów, którzy przeżyli raka

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Zdrowie Afroamerykanów, którzy przeżyli raka: pilotażowe badania wdrożeniowe (National Witness Project® Witness Role Models wykorzystują precyzyjne odżywianie)

Ta wczesna faza I badania sprawdza, jak dobrze internetowa interwencja dotycząca stylu życia, zwana Programem Precyzyjnego Odżywiania, wpływa na poprawę zdrowia Afroamerykanów, którzy przeżyli raka. Uczestnictwo w internetowym programie interwencji w zakresie stylu życia, wspieranym przez doświadczonych trenerów stylu życia i składającym się z aktywności fizycznej, nawyków żywieniowych/stylu życia oraz lekcji edukacyjnych, może pomóc w poprawie ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia, poziomu sprawności i jakości życia u Afroamerykanów z rakiem ocaleni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Przeprowadzenie pilotażowego badania wdrożeniowego w celu określenia wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności 12-miesięcznego, dostępnego na rynku, internetowego programu interwencyjnego medycyny behawioralnej stylu życia przez osoby, które są lub były wzorem roli Świadka ( WRM) w National Witness Project (NWP).

CEL DODATKOWY:

I. Zbadanie wykonalności tych badań w celu późniejszego zbadania wpływu interwencji medycyny behawioralnej związanych z optymalnym zdrowiem i/lub stylem życia, stosowanych w celu promowania optymalnego zdrowia, na łagodzenie różnic w śmiertelności związanych z rakiem i ogólnej śmiertelności wśród Afroamerykanów (AA) oraz chorób współistniejących/przewlekłych zarządzanie chorobą (chorobami) w czasie. (BADAWCZY)

ZARYS:

Uczestnicy uczestniczą w 12-miesięcznym internetowym programie coachingu w zakresie żywienia precyzyjnego, obejmującym aktywność fizyczną w domu lub na lokalnej siłowni, nawyk żywieniowy/styl życia z nowym ukierunkowaniem co dwa tygodnie oraz lekcje edukacyjne dotyczące zdrowia, odżywiania, sprawności fizycznej lub zmiany zachowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skontaktował się z badaczami, korzystając z informacji kontaktowych znajdujących się w materiałach rekrutacyjnych, aby wyrazić zainteresowanie udziałem
  • Werbalnie potwierdzili, że obecnie lub w przeszłości funkcjonowali jako WRM dla NWP
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 23
  • Stabilna waga w ciągu ostatniego roku (=< 10% zmiany)
  • Aktualny poziom aktywności fizycznej został oceniony i porównany z wytycznymi Amerykańskiego Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) dotyczącym aktywności fizycznej (PA) (150 minut średnio intensywnej tygodniowej aktywności fizycznej)
  • Dopuszczony do udziału w programie ćwiczeń przez American College of Sports Medicine Wytyczne dotyczące badań przesiewowych przed udziałem w ćwiczeniach
  • Ma dostęp do internetu i komputera/tabletu itp
  • Ma dostęp do podstawowego sprzętu fitness (hantle, gumy do ćwiczeń) i/lub jest chętny do zapisania się do klubu fitness
  • Obecnie znajduje się pod opieką i był badany przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Rozumie badawczy charakter tego badania i kończy proces świadomej zgody zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Nie chce lub nie może uczestniczyć
  • Występuje jakikolwiek stan, który w opinii badaczy sprawia, że ​​badany nie jest odpowiednim kandydatem do udziału w tym badaniu
  • Ma raka z przerzutami
  • Ma zaburzenie ortopedyczne, zaburzenie nerwowo-mięśniowe lub inny stan (np. artretyzm, chorobliwa otyłość), który może znacząco wykluczać udział w ćwiczeniach lub powiązanych zachowaniach
  • Jest obecnie uwięziony (tj. więzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (interwencja dotycząca stylu życia oparta na sieci)
Uczestnicy uczestniczą w 12-miesięcznym internetowym programie coachingu w zakresie żywienia precyzyjnego, obejmującym aktywność fizyczną w domu lub na lokalnej siłowni, nawyk żywieniowy/styl życia z nowym ukierunkowaniem co dwa tygodnie oraz lekcje edukacyjne dotyczące zdrowia, odżywiania, sprawności fizycznej lub zmiany zachowania.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Terapia stylu życia
Kompletna internetowa interwencja dotycząca stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Wskaźnik odmów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Wskaźnik przestrzegania programu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone na podstawie uczestnictwa i śledzenia online ukończenia aktywności (treningu, nawyku i lekcji). Ogólny wynik przestrzegania zaleceń zostanie obliczony poprzez uśrednienie procentowego czasu, w jakim każde z 3 działań zostało wykonane przez każdego uczestnika w ciągu 12-miesięcznej interwencji.
Do 12 miesięcy
Zachowanie programu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Będzie mierzona odsetkiem uczestników, którzy nadal uczestniczą w badaniu pod koniec 12-miesięcznej interwencji.
Do 12 miesięcy
Występowanie urazów związanych z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Co dwa tygodnie będą przeprowadzane zapytania dotyczące możliwych obrażeń.
Do 12 miesięcy
Skuteczność programu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Efekty programu interwencji związanej ze stylem życia zostaną ustalone przede wszystkim za pomocą subiektywnych, samodzielnie zgłaszanych ocen przeprowadzanych przed interwencją, po interwencji iw czasie obserwacji. Subiektywne dane zostaną zweryfikowane poprzez zebranie obiektywnych danych w podzbiorze lokalnych uczestników poprzez osobiste oceny. Zastosowane zostaną uogólnione metody liniowego modelu mieszanego, w szczególności analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami z efektem losowego uczestnika, jak również efekty stałe dla czasu i interakcji.
Do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór wyników związanych z rakiem zgłaszanych przez samych siebie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oceny on-line zostaną zakończone
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julia Devonish, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I 77418 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-06115 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami