アフリカ系アメリカ人のがんサバイバーの健康を改善するためのウェブベースのライフスタイル介入
2023年4月25日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
アフリカ系アメリカ人のがんサバイバーの健康: パイロット実施研究 (National Witness Project® Witness Role Models Use Precision Nutrition)
この初期のフェーズ I 試験では、プレシジョン ニュートリション コーチング プログラムと呼ばれるウェブベースのライフスタイル介入が、アフリカ系アメリカ人のがんサバイバーの健康改善にどの程度効果があるかを研究しています。
経験豊富なライフスタイル コーチによって強化され、身体活動、栄養/生活習慣、および教育レッスンで構成されるウェブベースのライフスタイル介入プログラムに参加することは、アフリカ系アメリカ人のがん患者の全体的な健康と幸福、フィットネス レベル、および生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。生存者。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. Witness Role Modelである、またはWitness Role Modelであった個人による、12か月の市販のウェブベースのライフスタイル行動医学介入プログラムの使用の実行可能性、安全性、および有効性を判断するためのパイロット実装調査研究を実施すること (国家証人プロジェクト (NWP) の WRM)。
副次的な目的:
I. アフリカ系アメリカ人 (AA) におけるがん関連および全体的な死亡率の格差を緩和するための最適な健康および/またはライフスタイル関連の行動医学的介入の効果を後で調査するために、この研究の実現可能性を調べること、および併存症/慢性経時的な疾患管理。 (探索的)
概要：
参加者は、自宅または地元のジムでの身体活動、隔週で新しい焦点を当てた栄養/ライフスタイルの習慣、および健康、栄養、フィットネス、または行動の変化に関する教育レッスンで構成される、12か月のPrecision Nutrition Coaching ProgramのWebベースのライフスタイル介入を完了します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 募集資料に記載されている連絡先情報を使用して治験責任医師に連絡し、参加への関心を伝えました
- 現在または過去に NWP の WRM として機能していたことを口頭で確認した
- 体格指数 (BMI) >= 23
- 過去 1 年間の体重の安定 (=< 10% の変化)
- 身体活動の現在のレベルを評価し、米国 (US) 疾病管理予防センター (CDC) の身体活動 (PA) ガイドライン (150 分の中程度の集中的な週 1 回の身体活動) と比較しました。
- アメリカスポーツ医学会の運動プログラムへの参加を許可されている運動参加前の健康診断ガイドライン
- インターネットにアクセスできること、およびコンピュータ/タブレットなどを持っていること
- 基本的なフィットネス機器 (ダンベル、レジスタンス バンド) を利用できる、および/またはフィットネス施設に参加する意思がある
- -現在ケアを受けており、過去12か月以内にプライマリケア医によって評価されています
- -この研究の調査的性質を理解し、治験審査委員会（IRB）が承認したプロトコルに従ってインフォームドコンセントのプロセスを完了します
除外基準:
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がある
- 妊娠中または授乳中
- 参加したくない、または参加できない
- -研究者の意見で、被験者がこの研究に参加するのに不適切な候補者であると見なす状態にある
- 転移性がんがある
- 整形外科疾患、神経筋疾患、またはその他の状態 (関節炎、病的肥満など) を持っているため、運動や関連する行動への参加が著しく妨げられる可能性があります
- 現在投獄されている（すなわち、囚人）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サポーティブケア（ウェブベースの生活習慣介入）
参加者は、自宅または地元のジムでの身体活動、隔週で新しい焦点を当てた栄養/ライフスタイルの習慣、および健康、栄養、フィットネス、または行動の変化に関する教育レッスンで構成される、12か月のPrecision Nutrition Coaching ProgramのWebベースのライフスタイル介入を完了します。
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補助研究
他の名前：
補助研究
完全な Web ベースのライフスタイル介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就学率
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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拒否率
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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プログラム遵守率
時間枠：12ヶ月まで
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活動の完了 (ワークアウト、習慣、およびレッスン) の参加とオンライン追跡によって測定されます。
全体的なアドヒアランス スコアは、12 か月の介入中に各参加者が 3 つのアクティビティのそれぞれを完了した時間の割合を平均することによって計算されます。
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12ヶ月まで
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プログラムの保持
時間枠：12ヶ月まで
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12か月の介入の終わりにまだ研究に参加している参加者の割合によって測定されます。
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12ヶ月まで
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身体活動に関連する傷害の発生率
時間枠：12ヶ月まで
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怪我の可能性について隔週で問い合わせが行われます。
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12ヶ月まで
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プログラムの有効性
時間枠：12ヶ月まで
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ライフスタイル介入プログラムの効果は、介入前、介入後、およびフォローアップ時に実施される主に主観的な自己報告評価によって確認されます。
主観的なデータは、現地の参加者のサブセットにおける客観的なデータの収集を通じて、対面評価によって検証されます。
一般化された線形混合モデル法、具体的にはランダムな参加者効果を伴う反復測定分散分析、および時間と相互作用の固定効果が使用されます。
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12ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告がん関連転帰集
時間枠：12ヶ月まで
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オンライン査定が完了します
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julia Devonish、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (実際)
2020年10月14日
研究の完了 (実際)
2020年10月14日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- I 77418 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-06115 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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