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マイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）進行性固形腫瘍の被験者におけるアンロチニブと AK105 注射の併用に関する研究

2020年2月28日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

MSI-H または dMMR 進行性固形腫瘍の被験者を対象に、アンロチニブと AK105 注射を組み合わせた無作為化、非盲検、マルチコホート、マルチセンター、第 II 相試験

この研究は、MSI-H または dMMR 進行性固形腫瘍の被験者を対象に、アンロチニブと AK105 注射または AK105 単剤療法を併用した場合の有効性と安全性を評価するように設計されています。 この研究では、138 人の被験者が登録され、入学基準を満たした人は、コホート 1 (アンロチニブと AK105 の併用) とコホート 2 (AK105 ) に分けられます。 この研究の第 1 段階は、無作為化、非盲検、並行管理、多施設共同設計であり、30 人の被験者が 2 つのコホートにランダムに登録されます。 第 2 段階では、コホート 1 またはコホート 2 の登録を継続し、どちらのコホートが他のコホートよりも優れた臨床的利益をもたらすかを判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
138

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150030
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Medical University
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 組織病理学的に確認された MSI-H または dMMR 進行性悪性固形腫瘍。 2.以前に達成された腫瘍組織サンプルまたは新鮮なサンプルを提供しました。 3. 18 歳以上。 -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0または1; -平均余命は3か月以上。

    4. 少なくとも 1 つの測定可能な病変。 5. 主要な臓器機能は正常です。 6.男性または女性の被験者は、研究療法の最初の投与から研究の最後の投与の6か月後まで適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります（子宮内避妊器具、避妊薬またはコンドームなど）;妊娠中または授乳中の女性はいません。 -無作為化前の7日以内に陰性の妊娠検査が受け取られます。

    7.インフォームドコンセントフォームを理解し、署名した。

除外基準:

  • 1.PD-1、PD-L1およびその他の関連する免疫療法薬に対して使用されています。 2.初回投与前4週間以内に化学療法、放射線療法またはその他の治療を受けた。

    3. 症状のある脳転移または症状のコントロールが 2 か月未満の患者。

    4. 最初の投与前の 3 年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療した。

    5.経口薬に影響を与える複数の要因があります。 6.制御されていない胸水、心嚢液、または繰り返しのドレナージを必要とする腹水があります。

    7. 脊髄圧迫が緩和されていない。 8. 画像は、腫瘍が大きな血管に浸潤していることを示しています。 9.初回投与前の1か月以内に喀血があり、1日の最大喀血が2.5 mL以上。

    10.グレード1以下に回復しなかった脱毛症を除いて、以前の治療によって引き起こされた有害事象があります。

    11.初回投与前4週間以内に手術を受けた、または治癒していない傷がある。

    12. 6か月以内の初回投与前に動脈/静脈血栓症を患っている。 13. 精神障害または禁欲できない薬物乱用歴がある。 14. 深刻なおよび/または制御されていない病気を持っています。 15. -初回接種前4週間以内にワクチン接種または弱毒化ワクチンを受けた。

    16.組換えヒト化抗PD-1モノクローナルまたはその成分に対する過敏症。

    17.全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患が、最初の投与前の2年以内に発生しました。

    18.免疫抑制の目的で、免疫抑制剤または全身または吸収可能な局所ホルモン（投与量> 10 mg /日のプレドニゾンまたは他の治療用ホルモン）による免疫抑制療法が必要であり、最初の投与後2週間はまだ使用されています。

    19.活動性結核の病歴がある。 20. -4週間以内に他の抗がん剤の臨床試験に参加しました。 20. 研究者の判断によると、被験者が研究に適していない他の要因があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アンロチニブ＋AK105注射
各 21 日サイクルの 1 日目に AK105 200mg を静脈内 (IV) に加えて、絶食状態で経口投与されたアンロチニブ カプセルを 21 日サイクルで 1 日 1 回 (1 日目から 14 日目まで 14 日間治療、15 日目から 7 日間治療を休止) 21)。
薬：AK105
AK105 は、PD-1 に特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体です。 AK105 は典型的な抗体構造を持ち、ジスルフィド結合によって共有結合された 2 つの IgG1 サブタイプの重鎖と 2 つのカッパ サブタイプの軽鎖で構成されています。
薬：アンロチニブ
マルチターゲット受容体チロシンキナーゼ阻害剤。
実験的：AK105インジェクション
各 21 日サイクルの 1 日目に AK105 200mg を静脈内 (IV) に投与。
薬：AK105
AK105 は、PD-1 に特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体です。 AK105 は典型的な抗体構造を持ち、ジスルフィド結合によって共有結合された 2 つの IgG1 サブタイプの重鎖と 2 つのカッパ サブタイプの軽鎖で構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会（IRC）によって評価された全奏効率（ORR）
時間枠：96週まで
IRCに基づく完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した被験者の割合。
96週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間 (DOR)
時間枠：96週まで
DOR は、X 線評価に基づく疾患反応の最も早い日から疾患進行の最も早い日までの時間として定義されます。
96週まで
疾病制御率（DCR）
時間枠：96週まで
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病態安定（SD）を達成した被験者の割合。
96週まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：96週まで
PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
96週まで
治験責任医師が評価した全奏効率（ORR）
時間枠：96週まで
治験責任医師に基づく完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した被験者の割合。
96週まで
全生存期間 (OS)
時間枠：96週まで
OS は、最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 延長された追跡期間の終わりに死亡しなかった、または研究中に追跡できなかった被験者は、生存が確認された最後の日付で打ち切られました。
96週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALTN-AK105-II-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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