Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anlotynibu w połączeniu z iniekcją AK105 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym z niestabilnością mikrosatelitarną-wysoką (MSI-H) lub niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR)

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wielokohortowe, wieloośrodkowe badanie fazy II anlotynibu w połączeniu z iniekcją AK105 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym MSI-H lub dMMR

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa anlotynibu w połączeniu z iniekcją AK105 lub monoterapią AK105 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi MSI-H lub dMMR. Do tego badania zostanie włączonych 138 pacjentów, a ci, którzy spełnili kryteria przyjęcia, zostaną podzieleni na kohortę 1 (anlotynib w połączeniu z AK105) i kohortę 2 (AK105). Pierwsza faza tego badania to randomizowany, otwarty, kontrolowany równolegle, wieloośrodkowy projekt, w którym 30 osób jest losowo zapisywanych w dwóch kohortach. Druga faza polega na kontynuowaniu rekrutacji kohorty 1 lub kohorty 2, gdy która kohorta ma lepsze korzyści kliniczne niż druga.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150030
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Histopatologicznie potwierdzone zaawansowane guzy złośliwe MSI-H lub dMMR. 2. Dostarczył wcześniej uzyskane próbki tkanki nowotworowej lub świeże próbki. 3. 18 lat i więcej; ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1; Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

    4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana. 5. Główne funkcje narządów są normalne. 6. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy). negatywny wynik testu ciążowego otrzymano w ciągu 7 dni przed randomizacją.

    7.Zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Stosowany przeciwko PD-1, PD-L1 i innym pokrewnym lekom immunoterapeutycznym. 2. Otrzymał chemioterapię, radioterapię lub inne leczenie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.

    3. Ma przerzuty do mózgu z objawami lub ich opanowaniem przez mniej niż 2 miesiące.

    4. Rozpoznał i/lub leczył dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki.

    5. Ma wiele czynników wpływających na leki doustne. 6. Ma niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu.

    7. Ma nieodciążony ucisk rdzenia kręgowego. 8. Obrazowanie pokazuje, że guzy naciekają duże naczynia krwionośne. 9. Krwioplucie w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki i maksymalne dzienne krwioplucie ≥2,5 ml.

    10. Wystąpiły zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią, z wyjątkiem łysienia, które nie powróciło do stopnia ≤1.

    11. Miał operację lub niezagojoną ranę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.

    12. Miał zakrzepicę tętnic/żylną przed podaniem pierwszej dawki w ciągu 6 miesięcy. 13. Ma historię nadużywania narkotyków, która nie jest w stanie powstrzymać się od lub zaburzeń psychicznych. 14. Ma jakąkolwiek poważną i / lub niekontrolowaną chorobę. 15. Otrzymał szczepionkę lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.

    16. Nadwrażliwość na rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 lub jego składniki.

    17. Czy w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem wystąpiły czynne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego.

    18.Immunosupresyjna terapia lekami immunosupresyjnymi lub ogólnoustrojowymi lub wchłanialnymi hormonami miejscowymi (dawkowanie > 10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) jest konieczna w celu immunosupresji i jest stosowana przez 2 tygodnie po pierwszej dawce.

    19. Ma historię czynnej gruźlicy. 20. Brał udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni. 20. Według oceny naukowców istnieją inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie anlotynibu + AK105
AK105 200mg dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu plus kapsułki anlotynibu podawane doustnie na czczo, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1-14, 7 dni przerwy w leczeniu od dnia 15- 21).
Lek: AK105
AK105 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które specyficznie wiąże się z PD-1. AK105 ma typową strukturę przeciwciała i składa się z dwóch łańcuchów ciężkich podtypu IgG1 i dwóch łańcuchów lekkich podtypów kappa, połączonych kowalencyjnie wiązaniami dwusiarczkowymi.
Lek: Anlotynib
Wielokierunkowy inhibitor kinazy tyrozynowej receptora.
Eksperymentalny: Wtrysk AK105
AK105 200 mg dożylnie (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: AK105
AK105 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które specyficznie wiąże się z PD-1. AK105 ma typową strukturę przeciwciała i składa się z dwóch łańcuchów ciężkich podtypu IgG1 i dwóch łańcuchów lekkich podtypów kappa, połączonych kowalencyjnie wiązaniami dwusiarczkowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniony przez Niezależną Komisję ds. Oceny (IRC)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Odsetek osób, które uzyskały całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) na podstawie IRC.
do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
DOR zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby do najwcześniejszej daty progresji choroby na podstawie oceny radiograficznej.
do 96 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby （DCR）
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
do 96 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 96 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) na podstawie badacza.
do 96 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
OS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które nie umierają pod koniec wydłużonego okresu obserwacji lub zostały utracone z obserwacji podczas badania, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że żyją.
do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALTN-AK105-II-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami