マイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）進行性固形腫瘍の被験者におけるアンロチニブと AK105 注射の併用に関する研究
MSI-H または dMMR 進行性固形腫瘍の被験者を対象に、アンロチニブと AK105 注射を組み合わせた無作為化、非盲検、マルチコホート、マルチセンター、第 II 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、102206
- Peking University International Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Beijing、Beijing、中国、100010
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150030
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710000
- The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Medical University
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- Shanxi Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 組織病理学的に確認された MSI-H または dMMR 進行性悪性固形腫瘍。 2.以前に達成された腫瘍組織サンプルまたは新鮮なサンプルを提供しました。 3. 18 歳以上。 -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0または1; -平均余命は3か月以上。
4. 少なくとも 1 つの測定可能な病変。 5. 主要な臓器機能は正常です。 6.男性または女性の被験者は、研究療法の最初の投与から研究の最後の投与の6か月後まで適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります（子宮内避妊器具、避妊薬またはコンドームなど）;妊娠中または授乳中の女性はいません。 -無作為化前の7日以内に陰性の妊娠検査が受け取られます。
7.インフォームドコンセントフォームを理解し、署名した。
除外基準:
1.PD-1、PD-L1およびその他の関連する免疫療法薬に対して使用されています。 2.初回投与前4週間以内に化学療法、放射線療法またはその他の治療を受けた。
3. 症状のある脳転移または症状のコントロールが 2 か月未満の患者。
4. 最初の投与前の 3 年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療した。
5.経口薬に影響を与える複数の要因があります。 6.制御されていない胸水、心嚢液、または繰り返しのドレナージを必要とする腹水があります。
7. 脊髄圧迫が緩和されていない。 8. 画像は、腫瘍が大きな血管に浸潤していることを示しています。 9.初回投与前の1か月以内に喀血があり、1日の最大喀血が2.5 mL以上。
10.グレード1以下に回復しなかった脱毛症を除いて、以前の治療によって引き起こされた有害事象があります。
11.初回投与前4週間以内に手術を受けた、または治癒していない傷がある。
12. 6か月以内の初回投与前に動脈/静脈血栓症を患っている。 13. 精神障害または禁欲できない薬物乱用歴がある。 14. 深刻なおよび/または制御されていない病気を持っています。 15. -初回接種前4週間以内にワクチン接種または弱毒化ワクチンを受けた。
16.組換えヒト化抗PD-1モノクローナルまたはその成分に対する過敏症。
17.全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患が、最初の投与前の2年以内に発生しました。
18.免疫抑制の目的で、免疫抑制剤または全身または吸収可能な局所ホルモン（投与量> 10 mg /日のプレドニゾンまたは他の治療用ホルモン）による免疫抑制療法が必要であり、最初の投与後2週間はまだ使用されています。
19.活動性結核の病歴がある。 20. -4週間以内に他の抗がん剤の臨床試験に参加しました。 20. 研究者の判断によると、被験者が研究に適していない他の要因があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンロチニブ＋AK105注射
各 21 日サイクルの 1 日目に AK105 200mg を静脈内 (IV) に加えて、絶食状態で経口投与されたアンロチニブ カプセルを 21 日サイクルで 1 日 1 回 (1 日目から 14 日目まで 14 日間治療、15 日目から 7 日間治療を休止) 21)。
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AK105 は、PD-1 に特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体です。
AK105 は典型的な抗体構造を持ち、ジスルフィド結合によって共有結合された 2 つの IgG1 サブタイプの重鎖と 2 つのカッパ サブタイプの軽鎖で構成されています。
マルチターゲット受容体チロシンキナーゼ阻害剤。
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実験的：AK105インジェクション
各 21 日サイクルの 1 日目に AK105 200mg を静脈内 (IV) に投与。
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AK105 は、PD-1 に特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体です。
AK105 は典型的な抗体構造を持ち、ジスルフィド結合によって共有結合された 2 つの IgG1 サブタイプの重鎖と 2 つのカッパ サブタイプの軽鎖で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立審査委員会（IRC）によって評価された全奏効率（ORR）
時間枠：96週まで
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IRCに基づく完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した被験者の割合。
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96週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答期間 (DOR)
時間枠：96週まで
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DOR は、X 線評価に基づく疾患反応の最も早い日から疾患進行の最も早い日までの時間として定義されます。
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96週まで
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疾病制御率（DCR）
時間枠：96週まで
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病態安定（SD）を達成した被験者の割合。
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96週まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：96週まで
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PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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96週まで
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治験責任医師が評価した全奏効率（ORR）
時間枠：96週まで
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治験責任医師に基づく完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した被験者の割合。
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96週まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：96週まで
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OS は、最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
延長された追跡期間の終わりに死亡しなかった、または研究中に追跡できなかった被験者は、生存が確認された最後の日付で打ち切られました。
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96週まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALTN-AK105-II-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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