妊娠中のビタミンD (GRAVITD)
2021年4月27日 更新者：University of Aarhus
妊娠中のビタミン D 欠乏症 - 母体のビタミン D 欠乏症を胎盤機能不全および妊娠の有害転帰に結び付ける関連性とメカニズムの特定
デンマークの妊婦は、毎日 10 µg のビタミン D サプリメントを摂取することをお勧めします。
10 人中 9 人の女性がビタミン D サプリメントを摂取しているという事実にもかかわらず、妊娠中の女性の 40% 以上がビタミン D 欠乏症であり、胎児の発育制限や子癇前症などの妊娠合併症のリスクが高くなります.
私たちの仮説は、妊娠中の女性はビタミン D の摂取量を増やすことで恩恵を受け、1 日あたり 90µg の摂取で胎盤関連の妊娠合併症の発生率を低下させることができるというものです。
二重盲検無作為化試験 (10µg 対 90µg) と胎盤物質の収集を組み合わせて、妊娠合併症の有病率が減少するかどうかをテストし、ビタミン D が胎盤にどのように影響して疾患の病理と危険因子の理解を深めるかを調べたいと考えています。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ビタミンD（vit-D）は成長に不可欠であり、胎盤機能に関連しているため、保健当局は妊娠中に毎日10µgのvit-Dサプリメントを推奨しています.
10 人中 9 人の女性がサプリメントを摂取しているという事実にもかかわらず、妊娠中の女性の 40% 以上が vit-D 欠乏症であり、胎児の発育制限や子癇前症などの妊娠合併症のリスクが高くなります.
これらの状態は、すべての妊娠の 6 ～ 10% に影響を及ぼし、早産、周産期の罹患率および死亡率のリスクを高めます。
最悪の場合、子癇前症は妊婦自身にとっても致命的となる可能性があります。
vit-D 摂取量の約 20% は食事から摂取されます (例:
魚、卵黄) と残りは日光にさらされます。
しかし、デンマークでは、10 月から 3 月まで、ビタミン D の合成を促進するのに十分な日光が不足しており、補給の必要性が強調されています。
vit-D 欠乏症の有病率が高いことは、現在のガイドラインが十分でないことを示しています。
実際、今日の推奨事項は、1986 年の小規模なノルウェーの研究にさかのぼり、ノルウェーでの魚の摂取量が多いなどの食事の違いが考慮されていません。
それ以来、蓄積された証拠は、妊娠合併症への暴露と、影響を受けた子供たちの長期的な健康問題に関連しています.
これには、喘息、心血管疾患、糖尿病、肥満、統合失調症、神経発達障害、多発性硬化症のリスクが高くなることが含まれます。
特に、罹患した女性は病気のリスクが高くなります。
晩年の心臓病。
90-100 µg の範囲のビタミン D サプリメントは妊娠中に安全ですが、ビタミン D サプリメントの増加が妊娠関連疾患を予防するかどうか、またどの程度予防できるかはまだわかっていません.
90 µg のビタミン D サプリメントの臨床試験と、どの胎盤経路が vit-D の影響を受けるかを特定することを組み合わせることで、疾患の病態生理学と vit-D の役割に関する理解が大幅に向上し、簡単に実装可能な方法で将来の世代の健康を改善できます。 .
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
2000
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Anna Louise Vestergaard, MD
- 電話番号：+45 28951794
- メール：alv@clin.au.dk
研究場所
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Aarhus、デンマーク、DK-8000
- 積極的、募集していない
- Department of Biomedicine, University of Aarhus
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Randers、デンマーク、DK-8930
- 募集
- Randers Regional Hospital
-
コンタクト：
- Pinar Bor, MD, PhD
- メール：isipinbo@rm.dk
-
コンタクト：
- Anna Louise Vestergaard, MD
- メール：annavt@rm.dk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 全国的な出生前スクリーニングプログラムの一環として、妊娠 11 ～ 13 週に項部半透明性スキャンに参加するすべての妊婦
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- カルシウム代謝障害の女性、
- 医師から処方されたビタミン D 治療を受ける女性
- 慢性腎臓病の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：ビタミンDの現在の推奨用量
この研究群の女性は、1 日あたり 10 µg のビタミン D3 を摂取します。これは、標準的な出生前マルチビタミンの用量であり、デンマークの保健当局がすべての妊婦に現在推奨している用量です。
彼らは、10μgのビタミンDを含む出生前ビタミン+プラセボサプリメントを受け取ります.
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この介入は、現在推奨されているビタミン D 投与量を摂取するための対照として機能します。
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実験的：ビタミンDの高用量
この腕の女性は、1 日あたり 90µg のビタミン D3 を摂取しています。標準的な出生前マルチビタミンから 10µg + 80µg のビタミン D3 を含む追加のサプリメントです。
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介入は、デンマークの妊婦に現在推奨されている量よりも高用量のビタミン D です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子癇前症（PE）の有病率
時間枠：妊娠20週～出産まで
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PEの有病率に対する90μgの効果
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妊娠20週～出産まで
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胎児発育遅延（FGR）の有病率
時間枠：妊娠20週～出産まで
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FGRの有病率に対する90μgの効果
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妊娠20週～出産まで
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妊娠糖尿病（GDM）の有病率
時間枠：妊娠20週～出産まで
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GDMの有病率に対する90μgの効果
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妊娠20週～出産まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次世代シーケンシング (NGS)、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR)、メチル化 (バイサルファイト変換)、およびウェスタンブロッティングを使用して評価された、ビタミン D に関連する遺伝子およびタンパク質の胎盤発現の変化。
時間枠：配達時
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胎盤機能とビタミン D 代謝に対する BMI の影響の評価を含む、健康な女性のビタミン D 欠乏の結果としての胎盤の変化の特徴付け。 NGS は、グループ間の違いの経路分析を取得するために使用されます。 NGS からの重要な調査結果は、qPCR およびウェスタンブロッティングによってそれぞれ遺伝子レベルおよびタンパク質レベルで検証されます。 NGS、qPCR、ウェスタンブロッティングから得られた知見を組み合わせて、BMI で層別化されたビタミン D が十分な女性と比較して、ビタミン D 欠乏の女性の胎盤の変化を特徴付けます。 さらに、ビタミンD代謝に関連する極めて重要な遺伝子・タンパク質（CYP2R1、CYP27B1、CYP24A1、ビタミンD受容体）の発現変化を、qPCR、メチル化解析、ウェスタンブロッティングを用いて調べます。 qPCR (遺伝子レベル) メチル化 (遺伝子レベル) およびウェスタンブロッティング (タンパク質レベル) からの知見を組み合わせて、胎盤の変化を特徴付けます。 分析は参加者のサブグループで行われます |
配達時
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NGS、qPCR、およびウェスタンブロッティングを使用して評価された、合併症のない妊娠と比較した、合併症のある妊娠の胎盤組織におけるビタミンDに関連する遺伝子およびタンパク質の胎盤発現の変化、およびPE、FGR、およびGDMの病因
時間枠：配達時
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PE、FGR、および GDM の病因に関連する遺伝子およびタンパク質の胎盤発現における変化の同定、および複雑な妊娠 (PE、FGR、GDM) におけるビタミン D 感受性の胎盤機能との関係を、健康で単純な妊娠と比較した。 NGS を使用して、合併症のある妊娠 (PE、FGR、GDM) と健康な合併症のない妊娠の間の遺伝子発現の違いの経路分析を取得します。 NGS 研究から得られた重要な知見は、qPCR およびウェスタンブロッティングによって遺伝子レベルおよびタンパク質レベルで検証されます。 NGS からの調査結果と、qPCR (遺伝子レベル) およびウェスタンブロッティング (タンパク質レベル) からの検証結果を組み合わせて、複雑な妊娠 (PE、FGR、GDM) からの胎盤の変化を健康で単純な妊娠と比較して特徴付けます。 分析は参加者のサブグループで行われます |
配達時
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出生時体重
時間枠：配達時
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出生時体重に対する90μgのビタミンDの効果。
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配達時
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妊娠期間に関連するサイズ
時間枠：配達時
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90 μg のビタミン D が妊娠期間に関連するサイズに及ぼす影響 (妊娠期間に小、SGA、妊娠期間に適切、AGA、妊娠期間に大)、LGA)
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配達時
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早産の蔓延
時間枠：配達時
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早産（妊娠37週未満の出生）の有病率に対する90μgのビタミンDの効果。
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配達時
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早産の蔓延
時間枠：配達時
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後期出産（妊娠40週以上の出生）の有病率に対する90μgのビタミンDの効果
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配達時
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妊娠高血圧症の有病率
時間枠：妊娠20週～出産まで
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妊娠高血圧症の有病率に対する 90 μg のビタミン D の効果 (>140/90)
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妊娠20週～出産まで
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配送方法
時間枠：配達時
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配送方法
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配達時
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分娩時の感染率
時間枠：配達時
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分娩時の感染（分娩を含む）
抗生物質の使用）
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配達時
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新生児病棟への入院
時間枠：生後最初の2週間
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新生児病棟への新生児の入院
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生後最初の2週間
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分娩後出血の有病率 > 500ml
時間枠：配達後最初の24時間
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分娩後出血 > 500 ml の有病率に対するビタミン D 90 μg の効果
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配達後最初の24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年6月8日
一次修了 (予期された)
一次修了
2023年2月1日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GRAVITD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。