Vitamin D v těhotenství (GRAVITD)
Nedostatek vitaminu D v těhotenství – identifikace asociací a mechanismů spojujících nedostatek vitaminu D u matky s placentární dysfunkcí a nežádoucími výsledky těhotenství
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Louise Vestergaard, MD
- Telefonní číslo: +45 28951794
- E-mail: alv@clin.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, DK-8000
- Aktivní, ne nábor
- Department of Biomedicine, University of Aarhus
-
Randers, Dánsko, DK-8930
- Nábor
- Randers Regional Hospital
-
Kontakt:
- Pinar Bor, MD, PhD
- E-mail: isipinbo@rm.dk
-
Kontakt:
- Anna Louise Vestergaard, MD
- E-mail: annavt@rm.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny těhotné ženy navštěvující skenování šíjové translucence v týdnu 11-13 gestace jako součást národního programu prenatálního screeningu
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Ženy s poruchou metabolismu vápníku,
- Ženy, kterým lékař předepsal léčbu vitamínem D
- Ženy s chronickým onemocněním ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Aktuální doporučená dávka vitaminu D
Ženy v této větvi studie dostávají 10 µg vitaminu D3 denně, což je dávka ve standardním prenatálním multivitaminu a dávka v současnosti doporučená dánskými zdravotnickými úřady všem těhotným ženám.
Dostanou prenatální vitamín obsahující 10 µg vitamínu D + placebo doplněk.
|
Tento zásah slouží jako kontrola, protože dostávají aktuální doporučenou dávku vitaminu D
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšší dávka vitaminu D
Ženy v této paži dostávají 90 µg vitaminu D3 denně: 10 µg ze standardního prenatálního multivitaminu + další doplněk obsahující 80 µg vitaminu D3.
|
Intervencí je vyšší dávka vitaminu D, než jaká je v současnosti doporučována dánským těhotným ženám
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence preeklampsie (PE)
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do porodu
|
Vliv 90 μg na prevalenci PE
|
Od 20. týdne těhotenství do porodu
|
|
Prevalence retardace růstu plodu (FGR)
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do porodu
|
Vliv 90 μg na prevalenci FGR
|
Od 20. týdne těhotenství do porodu
|
|
Prevalence těhotenského diabetu (GDM)
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do porodu
|
Vliv 90 μg na prevalenci GDM
|
Od 20. týdne těhotenství do porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v placentární expresi genů a proteinů souvisejících s vitaminem D, hodnocené pomocí sekvenování nové generace (NGS), kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR), methylace (bisulfitová konverze) a western blotting.
Časové okno: Při dodání
|
Charakterizace změn v placentě v důsledku nedostatku vitaminu D u zdravých žen včetně hodnocení vlivu BMI na funkci placenty a metabolismus vitaminu D. NGS bude použito k získání analýzy dráhy rozdílů mezi skupinami. Důležité poznatky z NGS budou ověřeny na genetické a proteinové úrovni pomocí qPCR a Western blottingu. Poznatky z NGS, qPCR a western blotting budou kombinovány k charakterizaci změn v placentách u žen s nedostatkem vitaminu D ve srovnání s ženami s dostatkem vitaminu D stratifikovanými podle BMI. Dále budou zkoumány změny v expresi klíčových genů/proteinů souvisejících s metabolismem vitaminu D (CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1, receptor vitaminu D) pomocí qPCR, methylační analýzy a western blottingu. Poznatky z qPCR (genová úroveň), metylace (genová úroveň) a western blotting (proteinová úroveň) jsou kombinovány pro charakterizaci změn v placentách. Analýzy budou prováděny v podskupinách účastníků |
Při dodání
|
|
Změny v placentární expresi genů a proteinů souvisejících s vitaminem D a patogeneze PE, FGR a GDM v placentární tkáni z komplikovaných těhotenství ve srovnání s nekomplikovanými těhotenstvími, hodnocené pomocí NGS, qPCR a western blotting
Časové okno: Při dodání
|
Identifikace změn v placentární expresi genů a proteinů souvisejících s patogenezí PE, FGR a GDM a jejich vztah k funkcím placenty senzitivní na vitamin D u komplikovaných těhotenství (PE, FGR, GDM) ve srovnání se zdravými nekomplikovanými těhotenstvími. NGS bude použito k získání analýzy dráhy rozdílů v genové expresi mezi komplikovanými těhotenstvími (PE, FGR, GDM) a zdravými nekomplikovanými těhotenstvími. Důležité poznatky ze studií NGS budou ověřeny na genetické a proteinové úrovni pomocí qPCR a Western blottingu. Poznatky z NGS a ověřovací výsledky z qPCR (genová úroveň) a western blotting (proteinová úroveň) budou kombinovány k charakterizaci změn v placentách z komplikovaných těhotenství (PE, FGR, GDM) ve srovnání se zdravými nekomplikovanými těhotenstvími. Analýzy budou prováděny v podskupinách účastníků |
Při dodání
|
|
Váha při narození
Časové okno: Při dodání
|
Vliv 90 μg vitaminu D na porodní váhu.
|
Při dodání
|
|
Velikost souvisí s gestačním věkem
Časové okno: Při dodání
|
Účinek 90 μg vitaminu D na velikost související s gestačním věkem (Small for Gestation Age; SGA, Appropriate for Gestation Age; AGA, Large for Gestation Age; LGA)
|
Při dodání
|
|
Prevalence předčasných porodů
Časové okno: Při dodání
|
Vliv 90 μg vitaminu D na prevalenci předčasného porodu (porod < 37. týden gestace).
|
Při dodání
|
|
Prevalence porodů po termínu
Časové okno: Při dodání
|
Účinek 90 μg vitaminu D na prevalenci porodů po termínu (porod > 40 týdnů gestace)
|
Při dodání
|
|
Prevalence gestační hypertenze
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do porodu
|
Účinek 90 μg vitaminu D na prevalenci gestační hypertenze (>140/90)
|
Od 20. týdne těhotenství do porodu
|
|
Způsob doručení
Časové okno: Při dodání
|
Způsob doručení
|
Při dodání
|
|
Prevalence infekce během porodu
Časové okno: Při dodání
|
Infekce během porodu (vč.
užívání antibiotik)
|
Při dodání
|
|
Nástup na novorozenecké oddělení
Časové okno: První dva týdny po porodu
|
Příjem nově narozeného dítěte na novorozenecké oddělení
|
První dva týdny po porodu
|
|
Prevalence poporodního krvácení > 500 ml
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
|
Vliv 90 μg vitaminu D na prevalenci poporodního krvácení > 500 ml
|
Prvních 24 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Poruchy výživy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Onemocnění plodu
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Poruchy růstu
- Nedostatek vitaminu D
- Eklampsie
- Preeklampsie
- Zpomalení růstu plodu
- Diabetes, gestační
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vitamíny
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GRAVITD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .