Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D w ciąży (GRAVITD)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Niedobór witaminy D w ciąży – identyfikacja związków i mechanizmów łączących niedobór witaminy D u matki z dysfunkcją łożyska i niepożądanymi skutkami ciąży

Duńskim kobietom w ciąży zaleca się codzienną suplementację witaminy D w dawce 10 µg. Pomimo faktu, że 9 na 10 kobiet przyjmuje suplementy witaminy D, ponad 40% kobiet w ciąży ma niedobór witaminy D, co zwiększa ryzyko powikłań ciąży, takich jak ograniczenie wzrostu płodu i stan przedrzucawkowy. Nasza hipoteza jest taka, że ​​kobiety w ciąży odniosłyby korzyść ze zwiększonego spożycia witaminy D i że spożycie 90 µg dziennie może zmniejszyć częstość występowania powikłań ciąży związanych z łożyskiem. Łącząc randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą (10 µg vs. 90 µg) z pobraniem materiału z łożyska, chcemy sprawdzić, czy częstość występowania powikłań ciąży jest zmniejszona i zbadać, w jaki sposób witamina D wpływa na łożysko, aby lepiej zrozumieć patologię choroby i czynniki ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponieważ witamina D (wit-D) jest niezbędna do wzrostu i jest powiązana z funkcjonowaniem łożyska, władze ds. zdrowia zalecają codzienne suplementowanie 10 µg wit. Pomimo faktu, że 9 na 10 kobiet przyjmuje suplementy, ponad 40% kobiet w ciąży ma niedobór witaminy D, co naraża je na zwiększone ryzyko powikłań ciąży, takich jak ograniczenie wzrostu płodu i stan przedrzucawkowy. Choroby te dotykają 6-10% wszystkich ciąż, zwiększając ryzyko porodu przedwczesnego, zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. W gorszym przypadku stan przedrzucawkowy może być również śmiertelny dla samej ciężarnej. Około 20% spożycia witaminy D pochodzi z diety (np. ryba, żółtko jaja), a resztę z ekspozycji na słońce. Jednak w Danii od października do marca nie ma wystarczającej ilości światła słonecznego, aby napędzać syntezę witaminy D, co podkreśla potrzebę suplementacji. Wysoka częstość występowania niedoboru witaminy D wskazuje, że obecne wytyczne nie są wystarczające. Rzeczywiście, dzisiejsze zalecenia pochodzą z przeprowadzonego na małą skalę norweskiego badania z 1986 r., w którym nie uwzględniono różnic w diecie, takich jak wysokie spożycie ryb w Norwegii. Od tego czasu gromadzące się dowody powiązały narażenie na powikłania ciąży i niedobór witaminy D per se z długotrwałymi problemami zdrowotnymi u dotkniętych dzieci. Obejmuje to wyższe ryzyko astmy, chorób układu krążenia, cukrzycy, otyłości, schizofrenii, problemów neurorozwojowych i stwardnienia rozsianego. Warto zauważyć, że kobiety dotknięte chorobą są również bardziej narażone na choroby, np. choroby serca w późniejszym życiu. Suplementy witaminy D w zakresie 90-100 µg są bezpieczne w ciąży, ale nie wiadomo jeszcze, czy iw jakim stopniu zwiększona suplementacja witaminy D zapobiega chorobom związanym z ciążą. Połączenie testów klinicznych 90 µg suplementów witaminy D z identyfikacją szlaków łożyskowych, na które wpływa wit. D, znacznie poprawiłoby nasze zrozumienie patofizjologii chorób i roli wit. D oraz poprawiło zdrowie przyszłych pokoleń w łatwy do wdrożenia sposób .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Anna Louise Vestergaard, MD
  • Numer telefonu: +45 28951794
  • E-mail: alv@clin.au.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, DK-8000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Department of Biomedicine, University of Aarhus
      • Randers, Dania, DK-8930
        • Rekrutacyjny
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w ciąży uczestniczące w badaniu przezierności karku w 11-13 tygodniu ciąży w ramach krajowego programu prenatalnych badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Kobiety z zaburzeniami gospodarki wapniowej,
  • Kobiety, które otrzymują przepisane przez lekarza leczenie witaminą D
  • Kobiety z przewlekłą chorobą nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Aktualna zalecana dawka witaminy D
Kobiety w tej grupie badawczej otrzymują 10 µg witaminy D3 dziennie, co odpowiada dawce standardowej prenatalnej multiwitaminy i dawce obecnie zalecanej przez duńskie władze ds. zdrowia wszystkim kobietom w ciąży. Otrzymają prenatalną witaminę zawierającą 10 µg witaminy D + suplement placebo.
Suplement diety: Witamina D3 (10µg)
Ta interwencja służy jako kontrola, ponieważ otrzymują oni aktualnie zalecaną dawkę witaminy D
EKSPERYMENTALNY: Wyższa dawka witaminy D
Kobiety w tej grupie otrzymują 90 µg witaminy D3 dziennie: 10 µg ze standardowej prenatalnej multiwitaminy + dodatkowy suplement zawierający 80 µg witaminy D3.
Suplement diety: Witamina D3 (90µg)
Interwencją jest wyższa dawka witaminy D niż obecnie zalecana duńskim kobietom w ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego (PE)
Ramy czasowe: Od 20 tygodnia ciąży do porodu
Wpływ dawki 90 μg na częstość występowania PE
Od 20 tygodnia ciąży do porodu
Częstość występowania opóźnienia wzrostu płodu (FGR)
Ramy czasowe: Od 20 tygodnia ciąży do porodu
Wpływ dawki 90 μg na częstość występowania FGR
Od 20 tygodnia ciąży do porodu
Częstość występowania cukrzycy ciążowej (GDM)
Ramy czasowe: Od 20 tygodnia ciąży do porodu
Wpływ dawki 90 μg na częstość występowania GDM
Od 20 tygodnia ciąży do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w łożyskowej ekspresji genów i białek związanych z witaminą D, oceniane za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS), ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR), metylacji (konwersja wodorosiarczynem) i Western blotting.
Ramy czasowe: Przy dostawie

Charakterystyka zmian zachodzących w łożysku w wyniku niedoboru witaminy D u kobiet zdrowych z uwzględnieniem oceny wpływu BMI na funkcję łożyska i metabolizm witaminy D.

NGS zostanie wykorzystany do uzyskania analizy ścieżki różnic między grupami. Ważne ustalenia z NGS zostaną zweryfikowane na poziomie genetycznym i białkowym odpowiednio za pomocą qPCR i Western blotting. Wyniki NGS, qPCR i western blotting zostaną połączone w celu scharakteryzowania zmian w łożyskach kobiet z niedoborem witaminy D w porównaniu z kobietami z wystarczającą ilością witaminy D, stratyfikowanymi na podstawie BMI.

Ponadto zmiany w ekspresji kluczowych genów/białek związanych z metabolizmem witaminy D (CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1, receptor witaminy D) zostaną zbadane przy użyciu qPCR, analizy metylacji i western blotting. Wyniki z qPCR (poziom genów), metylacji (poziom genów) i Western blotting (poziom białka) są łączone w celu scharakteryzowania zmian w łożysku.

Analizy zostaną przeprowadzone w podgrupach uczestników
Przy dostawie
Zmiany w łożyskowej ekspresji genów i białek związanych z witaminą D oraz patogenezie PE, FGR i GDM w tkance łożyska z ciąż powikłanych w porównaniu z ciążami niepowikłanymi, oceniane za pomocą NGS, qPCR i Western blotting
Ramy czasowe: Przy dostawie

Identyfikacja zmian w łożyskowej ekspresji genów i białek związanych z patogenezą PE, FGR i GDM oraz ich związku z funkcjami łożyska wrażliwymi na witaminę D w ciążach powikłanych (PE, FGR, GDM) w porównaniu ze zdrowymi ciążami niepowikłanymi.

NGS zostanie wykorzystany do uzyskania analizy ścieżek różnic w ekspresji genów między ciążami powikłanymi (PE, FGR, GDM) a zdrowymi ciążami niepowikłanymi. Ważne wyniki badań NGS zostaną zweryfikowane na poziomie genetycznym i białkowym za pomocą qPCR i Western blotting. Wyniki badania NGS i weryfikujące wyniki qPCR (poziom genów) i Western blotting (poziom białka) zostaną połączone w celu scharakteryzowania zmian w łożyskach z ciąż powikłanych (PE, FGR, GDM) w porównaniu ze zdrowymi ciążami niepowikłanymi.

Analizy zostaną przeprowadzone w podgrupach uczestników
Przy dostawie
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wpływ 90 μg witaminy D na masę urodzeniową.
Przy dostawie
Rozmiar związany z wiekiem ciążowym
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wpływ 90 μg witaminy D na wielkość ciała związaną z wiekiem ciążowym (Small for Gestational Age;SGA, Appropriate for Gestational Age; AGA, Large for Gestational Age;LGA)
Przy dostawie
Częstość porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wpływ witaminy D w dawce 90 μg na częstość porodów przedwczesnych (poród < 37 tyg. ciąży).
Przy dostawie
Częstość porodów po terminie
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wpływ dawki 90 μg witaminy D na częstość porodów po terminie (poród > 40 tyg. ciąży)
Przy dostawie
Częstość występowania nadciśnienia ciążowego
Ramy czasowe: Od 20 tygodnia ciąży do porodu
Wpływ witaminy D w dawce 90 μg na częstość występowania nadciśnienia ciążowego (>140/90)
Od 20 tygodnia ciąży do porodu
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Sposób dostawy
Przy dostawie
Występowanie infekcji podczas porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Zakażenie podczas porodu (m.in. stosowanie antybiotyków)
Przy dostawie
Przyjęcie na oddział noworodkowy
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie po urodzeniu
Przyjęcie noworodka na oddział noworodkowy
Pierwsze dwa tygodnie po urodzeniu
Częstość krwotoków poporodowych > 500 ml
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po porodzie
Wpływ dawki 90 μg witaminy D na częstość krwotoku poporodowego > 500 ml
Pierwsze 24 godziny po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GRAVITD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami