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過体重および肥満のヒスパニック系および非ヒスパニック系白人女性におけるTNBCのエピジェネティクス

2022年12月15日 更新者：University of Arizona

過体重および肥満のヒスパニック系および非ヒスパニック系白人女性におけるトリプルネガティブ乳がんのエピジェネティクス

このプロジェクトの重要な信条は、トランスレーショナルな人間の診断とバイオマーカーのエンドポイントに到達することです。 基礎を築き、これらのトランスレーショナルな目標に向けて前進するために、研究者は次の特定の目標に取り組みます。

BMI/肥満が、NHW の女性と比較して、ヒスパニック系のトリプル ネガティブ乳がん (TNBC) の発現とエピジェネティックなシグネチャに異なる影響を与えるかどうかを判断すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、エピジェネティックなバイオマーカーを開発して、トリプルネガティブ乳がん (TNBC) の発症における肥満と民族性の役割をモニターすることです。 提案されたアプローチは、BMI が芳香族炭化水素受容体 (AhR) 発現と乳癌感受性におけるエピジェネティックな活性、およびヒスパニック系または非ヒスパニック系白人 (NHW) の民族性に基づくホルモン受容体遺伝子を調節する生物学的要因であるかどうかを初めて明らかにしようとします。 成功した場合、提案された実験は、TNBCの食事予防に対する過体重と肥満の役割を強調し、過体重/肥満のヒスパニック系女性の乳癌スクリーニングの検討を強調する可能性があります. さらに、この研究は、BMI と民族性に関連する TNBC 開発のバイオ マーカーとしての AhR の有用性のテストを開始する機会を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このパイロット プロジェクトの全体的な戦略は、30 人の非腫瘍 (コントロール) 被験者と 30 人の TNBC 患者から乳房組織を収集することです。 女性は、BMI (痩せ型、太りすぎ、肥満) および民族性 (ヒスパニック vs NHW) によって層別化されます。 人種と民族性は自己申告となります。 ヒスパニック系の女性はどんな人種でもかまいません。 アリゾナ大学 (UA) の南西部の場所と地域の人口統計により、この研究のために採用されたヒスパニック系女性の約 90% がメキシコ/メキシコ系アメリカ人の祖先の白人であると予想されます。 ただし、適格な非白人、ヒスパニック系、または非ヒスパニック系の被験者は除外されません。

説明

包含基準:

  • ヒスパニックまたは NHW の女性
  • 18歳以上
  • 標準治療として乳房手術を受ける予定 - 良性乳房手術または予防的乳房切除術\
  • 新たに TNBC と診断された - TNBC の患者は、治療計画が最初に手術を行うか化学療法を最初に行うかに関係なく、対象となります (ネオアジュバント化学療法)
  • 適格な非白人女性を含めることができます

除外基準:

  • BRCA1/2 変異キャリア
  • -第一度近親者の乳がんの家族歴があり、BRCA1 / 2の遺伝子検査を受けていない
  • すでに放射線または化学療法を受けている患者
  • 妊娠中の女性
  • 男
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
対照群
良性乳房手術または予防的乳房切除術を受けているヒスパニックおよびNHWの女性。
手順：針生検

採血は、研究スタッフによって OR で行われます。 組織は、最終的な手術時またはポート配置時に取得されます。 最初に手術を受ける女性の場合、患者から腫瘍が除去され、検体が手術室の収集台に置かれた後、研究スタッフが 16 ゲージのコア針生検を 4 回行います。

手術前にネオアジュバント療法を受けている女性の場合、手術室でのポート配置時にコア針生検が収集されます。 患者は、ポート配置のために軽い麻酔下に置かれます。 標準的なケアごとに、針コア生検にも局所麻酔を使用します。 ポートの配置には超音波 (US) が必要です。 コア針生検をガイドするために、OR で既に利用可能な米国を利用します。 調達から 30 分以内に、スタッフが生検組織を液体窒素で急速冷凍し、研究室に持ち込む。

他の名前：
  • 採血
新たに診断されたTNBC
新たに TNBC と診断されたヒスパニックおよび NHW。 TNBC の患者は、治療計画が最初に手術を行うか化学療法を最初に行うか (ネオアジュバント化学療法) に関係なく、適格となります。
手順：針生検

採血は、研究スタッフによって OR で行われます。 組織は、最終的な手術時またはポート配置時に取得されます。 最初に手術を受ける女性の場合、患者から腫瘍が除去され、検体が手術室の収集台に置かれた後、研究スタッフが 16 ゲージのコア針生検を 4 回行います。

手術前にネオアジュバント療法を受けている女性の場合、手術室でのポート配置時にコア針生検が収集されます。 患者は、ポート配置のために軽い麻酔下に置かれます。 標準的なケアごとに、針コア生検にも局所麻酔を使用します。 ポートの配置には超音波 (US) が必要です。 コア針生検をガイドするために、OR で既に利用可能な米国を利用します。 調達から 30 分以内に、スタッフが生検組織を液体窒素で急速冷凍し、研究室に持ち込む。

他の名前：
  • 採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI/肥満が、NHW の女性と比較して、ヒスパニック系の TNBC の発現とエピジェネティックなシグネチャに異なる影響を与えるかどうかを判断すること。
時間枠：2年

DXA 研究は、手術またはポート配置の前に完了します。 採血は、研究スタッフによって OR で行われます。 組織は、最終的な手術時またはポート配置時に取得されます。 最初に手術を受ける女性の場合、患者から腫瘍が除去され、検体が手術室の収集台に置かれた後、研究スタッフが 16 ゲージのコア針生検を 4 回行います。

手術前にネオアジュバント療法を受けている女性の場合、手術室でのポート配置時にコア針生検が収集されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2001272738
  • 32097 (その他の識別子：University of Arizona Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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