Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epigenetik af TNBC i overvægtige og fede spansktalende og ikke-spanske hvide kvinder

15. december 2022 opdateret af: University of Arizona

Epigenetik af triple-negativ brystkræft hos overvægtige og fede latinamerikanske og ikke-spanske hvide kvinder

Et nøgleprincip i dette projekt er at nå translationel human diagnose og biomarkør-endepunkter. For at lægge et fundament og gøre fremskridt hen imod disse translationelle mål, vil efterforskerne tage fat på følgende specifikke mål:

For at bestemme, om BMI/fedme forskelligt påvirker ekspression og epigenetiske signaturer i tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) fra latinamerikanske sammenlignet med NHW-kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at udvikle epigenetiske biomarkører til at overvåge den rolle, fedme og etnicitet spiller i udviklingen af ​​triple negative brystkræft (TNBC). Den foreslåede tilgang vil søge at afklare for første gang, om BMI er en biologisk faktor, der regulerer udtryk for aromatisk kulbrintereceptor (AhR) og epigenetisk aktivitet ved brystkræftmodtagelighed og hormonreceptorgener baseret på latinamerikansk eller ikke-spansktalende hvid (NHW) etnicitet. Hvis de lykkes, har de foreslåede eksperimenter potentiale til at fremhæve den rolle, som overvægt og fedme spiller for diætforebyggelse af TNBC og til at understrege overvejelserne om brystkræftscreening blandt overvægtige/fede latinamerikanske kvinder. Derudover vil denne undersøgelse give mulighed for at begynde at teste nytten af ​​AhR som en biomarkør for TNBC-udvikling relateret til BMI og etnicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den overordnede strategi for dette pilotprojekt er at indsamle brystvæv fra 30 ikke-tumor (kontrol) forsøgspersoner og 30 TNBC patienter. Kvinderne vil blive stratificeret efter BMI (mager, overvægtige, fede) og etnicitet (Hispanic vs NHW). Race og etnicitet vil blive selvrapporteret. Hispanic kvinder kan være af enhver race. På grund af den sydvestlige placering af University of Arizona (UA) og den regionale demografi, forventer vi, at cirka 90 % af de latinamerikanske kvinder, der rekrutteres til denne undersøgelse, vil være hvide af mexicansk/mexicansk-amerikansk herkomst. Dog vil kvalificerede ikke-hvide, latinamerikanske eller ikke-spansktalende emner ikke blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hispanic eller NHW kvinder
  • ≥ 18 år
  • planlagt til en brystprocedure som standardbehandling - benign brystoperation eller profylaktisk mastektomi\
  • Nydiagnosticeret TNBC - Patienter med TNBC vil være berettigede, uanset om deres behandlingsplan er operation først eller kemoterapi først (neoadjuverende kemoterapi)
  • Støtteberettigede ikke-hvide kvinder kunne inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • BRCA1/2 mutationsbærere
  • Familiehistorie med brystkræft hos en førstegradsslægtning og har IKKE fået gentestet for BRCA1/2
  • Patienter, der allerede har gennemgået strålebehandling eller kemoterapi
  • Gravid kvinde
  • Han
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
Hispanic og NHW kvinder, der gennemgår enten en godartet brystoperation eller profylaktisk mastektomi.
Procedure: Nålekernebiopsi

Blodudtagninger vil blive foretaget i OR af forskningspersonale. Væv vil blive anskaffet på tidspunktet for deres endelige operation eller på tidspunktet for portplacering. For kvinder, der først skal til operation, vil der blive udtaget fire (4) 16-gauge kernenålebiopsier af forskningspersonale, efter at tumoren er blevet fjernet fra patienten, og prøven ligger på indsamlingsbordet i operationsstuen.

For kvinder, der får neo-adjuverende terapi før operationen, vil kernenålebiopsierne blive indsamlet på tidspunktet for havneplacering i operationsstuen. Patienten vil være under let anæstesi til portplaceringen. I henhold til standardbehandling vil vi også bruge lokalbedøvelse til nålekernebiopsien. Portplacering kræver ultralyd (US). Vi vil drage fordel af det USA, der allerede er tilgængeligt i operationsstuen til at guide kernenålebiopsien. Inden for 30 minutter efter udtagningen vil vævet fra biopsierne blive lynfrosset i flydende nitrogen af ​​personalet og taget til laboratoriet.

Andre navne:
  • Blodtrækning
Nydiagnosticeret TNBC
Hispanic og NHW med nyligt diagnosticeret TNBC. Patienter med TNBC vil være berettigede, uanset om deres behandlingsplan er operation først eller kemoterapi først (neoadjuverende kemoterapi).
Procedure: Nålekernebiopsi

Blodudtagninger vil blive foretaget i OR af forskningspersonale. Væv vil blive anskaffet på tidspunktet for deres endelige operation eller på tidspunktet for portplacering. For kvinder, der først skal til operation, vil der blive udtaget fire (4) 16-gauge kernenålebiopsier af forskningspersonale, efter at tumoren er blevet fjernet fra patienten, og prøven ligger på indsamlingsbordet i operationsstuen.

For kvinder, der får neo-adjuverende terapi før operationen, vil kernenålebiopsierne blive indsamlet på tidspunktet for havneplacering i operationsstuen. Patienten vil være under let anæstesi til portplaceringen. I henhold til standardbehandling vil vi også bruge lokalbedøvelse til nålekernebiopsien. Portplacering kræver ultralyd (US). Vi vil drage fordel af det USA, der allerede er tilgængeligt i operationsstuen til at guide kernenålebiopsien. Inden for 30 minutter efter udtagningen vil vævet fra biopsierne blive lynfrosset i flydende nitrogen af ​​personalet og taget til laboratoriet.

Andre navne:
  • Blodtrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om BMI/fedme forskelligt påvirker ekspression og epigenetiske signaturer i TNBC fra latinamerikanske sammenlignet med NHW-kvinder.
Tidsramme: To år

DXA-undersøgelser vil blive afsluttet før operation eller portplacering. Blodudtagninger vil blive foretaget i OR af forskningspersonale. Væv vil blive anskaffet på tidspunktet for deres endelige operation eller på tidspunktet for portplacering. For kvinder, der først skal til operation, vil der blive udtaget fire (4) 16-gauge kernenålebiopsier af forskningspersonale, efter at tumoren er blevet fjernet fra patienten, og prøven ligger på indsamlingsbordet i operationsstuen.

For kvinder, der får neo-adjuverende terapi før operationen, vil kernenålebiopsierne blive indsamlet på tidspunktet for havneplacering i operationsstuen.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2001272738
  • 32097 (Anden identifikator: University of Arizona Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger