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朝と夜に摂取した高GI食事に対する血糖反応に関する栄養試験 - ChroNu研究 (ChroNu)

2020年12月22日 更新者：Anette Buyken、Paderborn University

早期および後期クロノタイプを持つ生徒における、血糖指数の高い炭水化物を含む朝と夜の食事に対する血糖反応に関する栄養管理試験 - ChroNu 研究

いくつかの研究は、食事のタイミングが肥満や代謝性疾患の発症に重要な役割を果たすことを示唆しています。 特に夕方には炭水化物を大量に消費し、血糖値が大幅に上昇します。 より高い血糖指数（GI）を持つ好ましくない炭水化物）は、血糖反応に悪影響を与えることがわかっています。 しかし、（好ましくない）炭水化物摂取の回避は、社会生活のタイミングやクロノタイプに干渉するため、若者にとって特に問題となるようです。 クロノタイプは休日の睡眠タイミングの個人差を表しており、20歳前後で最も遅くなります。 したがって、若者は、大学での初期の講義など、社会的に決定されたスケジュールが、生物学的に決定された後期のクロノタイプと衝突するときに、食事の偏りにさらされる傾向があります。

したがって、若者の間での食生活の偏りは、グルコース代謝に短期的に悪影響を与えるという仮説が立てられています。

この栄養試験では、血糖指数 (GI) が高く炭水化物が豊富な同じ食事を 2 日に分けて異なる時間に提供することで食事の乱れが誘発されます。7 時の朝食は、その後の食事で食事の乱れを誘発する可能性のあるスケジュールを反映していると想定されます。クロノタイプ。 逆に、この食事を夕食（20:00）に提供すると、初期のクロノタイプ間で食事の不整合が生じる可能性があります。

個々のクロノタイプのスケジュールから逸脱した時間に高GI食を摂取すると、有害な血糖反応が予想されます。 絶え間ない食生活の乱れによる食後血糖の定期的な増加は、代謝性疾患の発症において重要である可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

若者の食生活の乱れがグルコース代謝に短期的に悪影響を及ぼすという仮説に対処するため、参加者は2日に分けて朝食（7:00）または夕食（20:00）に高GI炭水化物が豊富な食事を摂取します。 。 血糖反応は、連続血糖モニタリング装置（CGM）（G6、Dexcom, Inc.、カリフォルニア州サンディエゴ）によってモニタリングされます。 CGM は、研究全体を通じて各参加者の皮下間質グルコース濃度を電気化学的に測定します。 CGM（CONTOUR®NEXT ONE）の機能を検証するために血糖計が使用されます。

食事のカロリー量は、参加者の年齢、性別、身体測定値に基づいて、参加者のエネルギー需要に合わせて調整されます。 参加者は食事は休憩せずにお召し上がりください。 栄養管理試験中、参加者はアルコール摂取と激しい運動を控え、提供されたもの以外の食べ物や明示的に避けるべき飲み物を摂取しないよう求められます。

クロノタイプを客観的に裏付けるために、参加者は栄養管理試験中に手首に加速度計 (E4 リストバンド、Empatica) を装着するように求められます。 さらに、参加者は試験中の就寝時間、食事のタイミング、日常生活、身体活動を記録するよう求められます。 1日目と8日目に、栄養管理試験の前後で身体組成（生体インピーダンス分析、SECA mBCA）を比較するために人体測定が行われます。 4日目に絶食時の血液サンプルを採取します。 栄養管理試験を開始する前に、日常生活、食事の頻度、クロノタイプに関するアンケートが実施されます。

クロノタイプは睡眠中点として定義され、検証済みのアンケートであるミュンヘン クロノタイプ アンケートによって評価されます。 早いクロノタイプと遅いクロノタイプは、ChroNu コホートの参加者のうち最も早い睡眠時間と遅い睡眠中点を持つ参加者の 20% として定義されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • North-Rhine Westphalia
      • Paderborn、North-Rhine Westphalia、ドイツ、33098
        • Paderborn University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パーダーボルン大学の元気な学生たち
  • ChroNuコホートのスクリーニング時の年齢が18～25歳
  • 18.5 kg/㎡ < BMI > 30 kg/㎡
  • 継続的または慢性的な治療を必要とする病気に罹患していないこと（経口避妊薬を除く）
  • 侵襲的測定を含む栄養試験（8日間）への参加意欲
  • 流暢なドイツ語の知識

除外基準:

  • パーダーボルン大学で栄養学を学ぶ学生たち
  • 常用喫煙者
  • 妊娠または授乳中
  • 慢性疾患: 糖尿病 (すべての型)、前糖尿病、出血性疾患のある人 (血小板減少症、血友病)
  • 絆創膏による接触皮膚炎、または参加者がCGMを着用できない皮膚疾患
  • クロノタイプに影響を与える薬剤の摂取：抗うつ薬や睡眠薬など
  • 過去3ヶ月間のシフト勤務
  • 過去 3 か月間に 1 回以上のタイムゾーンを通過
  • 厳格なベジタリアン/ビーガン
  • 食事に含まれる食物に対してアレルギーまたは不耐症がある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高GI炭水化物の朝食・夕食
参加者は、まず朝食（5日目）に高GI炭水化物を豊富に含む食事を摂ります。 ウォッシュアウト日（6日目）の後、夕食（7日目）に同じ食事が提供されます。
他の：朝と夜の食事で摂取した高GI炭水化物に対する血糖反応。
初期および後期のクロノタイプを持つ学生を対象とした、血糖指数の高い炭水化物を含む朝と夕食に対する血糖反応に関する栄養管理試験。
実験的：高GI炭水化物の夕食・朝食
参加者は、最初に夕食（5日目）に高GI炭水化物が豊富な食事を受け取ります。 洗い流す日（6日目）の後、同じ食事が朝食（7日目）に提供されます。
他の：朝と夜の食事で摂取した高GI炭水化物に対する血糖反応。
初期および後期のクロノタイプを持つ学生を対象とした、血糖指数の高い炭水化物を含む朝と夕食に対する血糖反応に関する栄養管理試験。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝食（7:00）に摂取した高GI炭水化物食事と夕食（20:00）に摂取した高GI炭水化物食事の間の2時間pp血糖反応の違い。
時間枠：試験食後食後2時間
食後 2 時間の反応 (iAUC) は、試験食後 2 時間以内に取得された測定値の曲線下面積の増加として計算されます。
試験食後食後2時間
朝食（7:00）に摂取した高GI炭水化物食事と夕食（20:00）に摂取した高GI炭水化物食事の間の2時間pp血糖変動の違い。
時間枠：試験食後食後2時間
2 時間ごとの血糖変動 (MAGE) は、試験食後 2 時間の血糖変動の平均振幅として計算されます。つまり、両方とも 2 時間ごとの繰り返し測定から計算された概要測定値に似ています。
試験食後食後2時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖反応 (iAUC) と、夕食の高 GI 炭水化物と朝食の高 GI 炭水化物に対する反応の日内差。
時間枠：試験食から24時間後
食後 24 時間反応 (iAUC) は、試験食後 24 時間以内に取得された測定値の曲線下面積の増加として計算されます。
試験食から24時間後
夕食の高GI炭水化物と朝食の高GI炭水化物に応じた血糖変動（MAGE）の日内差。
時間枠：試験食から24時間後
24 時間ごとの血糖変動 (MAGE) は、試験食後 24 時間の血糖変動の平均振幅として計算されます。つまり、どちらも 24 時間ごとに行われた繰り返し測定から計算された要約測定値に似ています。
試験食から24時間後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中脂質、炎症マーカー、グルコース恒常性
時間枠：慣らし運転日の7:30

血中脂質、慢性炎症のマーカー、およびグルコース恒常性は、空腹時の全血サンプルから得られた血清または血漿から測定されます。

  • 総コレステロール (mmol/L)
  • トリグリセリド (mmol/L)
  • LDL-コレステロール (mmol/L)
  • HDL-コレステロール (mmol/L)
  • 低密度 LDL (mmol/L)
  • 低密度 HDL (mmol/L)
  • 高感度C反応性タンパク質(mmol/L)
  • 空腹時血糖値(mmol/L)
慣らし運転日の7:30
インスリンレベル
時間枠：7:30 ランインデー
- 空腹時血漿インスリンレベル (μE/mL)
7:30 ランインデー
肝臓酵素
時間枠：7:30 ランインデー
  • アラニントランスアミナーゼ (U/L)
  • γ-グルタミルトランスフェラーゼ (U/L)
7:30 ランインデー
時計遺伝子の発現
時間枠：7:30 ランインデー
7:30 ランインデー
睡眠のタイミング
時間枠：8日間
睡眠のタイミング（単位）は、加速度計（Empatica E4）を使用して測定され、8 日間の栄養試験中に手動で日記が付けられます。 この情報は、参加者のクロノタイプを裏付けるのに役立ちます。
8日間
体脂肪量の変化
時間枠：ベースライン時（1日目）と介入後（8日目）
身体組成は、生体インピーダンス分析 (BIA) (mBCA 515、SECA) を使用して電子的に分析されます。
ベースライン時（1日目）と介入後（8日目）
BMIの変化
時間枠：ベースライン時（1日目）と介入後（8日目）
BMI（Body Mass Index）は、体重（kg）/身長（m）²）で計算されます。 体重と身長は電子的に測定されます。
ベースライン時（1日目）と介入後（8日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Paderborn University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
German Research Foundation
University of Bergen
German Diabetes Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anette E Buyken, Prof. Dr.、Paderborn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BU1807/3-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ベルゲン大学（臨床医学科、栄養センター）では、初期のクロノタイプと後期のクロノタイプを持つ個人の時計遺伝子が異なるかどうかを判断するために探索的分析が実行されます。 時計遺伝子が、早期クロノタイプと後期クロノタイプを持つ人の両方における主要転帰に対する介入の効果に関連しているかどうかを調べるために、追加の分析が実行される可能性があります。 この目的のために、以下に関する仮名化されたデータが提供されます。

  • 個々のクロノタイプ (MCTQ による評価)
  • 個人の社会的時差ボケ
  • 人体計測測定
  • 性別
  • 生年
  • 食事のタイミングと間食
  • 覚醒剤の摂取頻度
  • 屋外にいる時間（自然光にさらされている時間）
  • 血液サンプルデータ（脂質代謝、糖代謝、炎症マーカー、肝臓値）
  • 研究部門別の主要結果変数の結果

IPD 共有時間枠

TempusTM Blood RNA チューブに採取された血液サンプルは、参加者からすべてのサンプルが採取され次第、遅くとも 2020 年 9 月までにまとめてベルゲンに送られます。 仮名化されたデータは、2022 年に実施される探索的分析に必要な限り共有されます。

IPD 共有アクセス基準

仮名化されたデータはベルゲン大学に個人的に送信されます。 データに関するリクエストは、研究責任者のBuyken夫人によって検討されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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