Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemuskoe glykeemisestä vasteesta korkean GI:n aterioihin aamulla vs. illalla - Chronu-tutkimus (ChroNu)

tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Anette Buyken, Paderborn University

Kontrolloitu ravitsemustutkimus korkean glykeemisen indeksin hiilihydraatteja sisältävien aamu- ja ilta-aterioiden glykeemisestä vasteesta opiskelijoiden keskuudessa, joilla on varhainen ja myöhäinen kronotyyppi - Chronu-tutkimus

Useat tutkimukset viittaavat siihen, että aterioiden ajoituksella on tärkeä rooli liikalihavuuden ja aineenvaihduntasairauksien kehittymisessä. Varsinkin iltaisin runsas hiilihydraattien kulutus, mikä nostaa huomattavasti verensokeria (esim. epäsuotuisat hiilihydraatit, joilla on korkeampi glykeeminen indeksi (GI)), on havaittu vaikuttavan haitallisesti glykeemiseen vasteeseen. Kuitenkin (epäsuotuisan) hiilihydraattien kulutuksen välttäminen näyttää olevan erityisen ongelmallinen nuorille aikuisille, koska se vaikuttaa sosiaalisen elämän ajoitukseen ja heidän kronotyyppiinsä. Kronotyyppi kuvaa yksilöllisiä eroja unen ajoituksessa vapaina päivinä ja viivästyy eniten 20 vuoden iässä. Nuoret aikuiset ovat siten alttiita ruokavaliovirheille, kun sosiaalisesti määrätyt aikataulut, kuten yliopistojen varhaiset luennot, törmäävät heidän biologisesti määrättyyn myöhempään kronotyyppiin.

Siksi oletetaan, että nuorten aikuisten ruokavaliovirheillä on haitallisia lyhytaikaisia ​​vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan.

Tässä ravitsemustutkimuksessa ruokavalion epätasapaino aiheutetaan tarjoamalla sama ateria, jossa on runsaasti hiilihydraatteja, joilla on korkea glykeeminen indeksi (GI) kahtena erillisenä päivänä eri aikoina: aamiaisen klo 7.00 oletetaan heijastavan aikataulua, joka saattaa aiheuttaa ruokavaliovirheitä myöhemmin. kronotyypit. Päinvastoin, tämän aterian tarjoaminen illallisella (20.00) voi aiheuttaa ruokavaliovirheitä aikaisempien kronotyyppien välillä.

Haitallisia glykeemisiä vasteita odotetaan, kun korkean GI:n ateria nautitaan ajankohtana, joka poikkeaa yksittäisen kronotyypin aikataulusta. Säännöllinen aterian jälkeisen glykemian lisääntyminen jatkuvasta ruokavaliovirheestä johtuen voi olla tärkeää aineenvaihduntasairauksien kehittymisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastatakseen hypoteesiin, jonka mukaan nuorten aikuisten ruokavaliovirheillä on haitallisia lyhytaikaisia ​​vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan, osallistujat nauttivat runsaasti korkeaa GI-hiilihydraattia sisältävän aterian kahtena erillisenä päivänä joko aamiaisella (7.00) tai illallisella (20.00). . Glykeemisiä vasteita seurataan jatkuvalla glukoosivalvontalaitteella (CGM) (G6, Dexcom, Inc., San Diego, CA). CGM mittaa sähkökemiallisesti jokaisen osallistujan ihonalaisia ​​interstitiaalisia glukoosipitoisuuksia koko tutkimuksen ajan. Verensokerimittaria käytetään CGM:n (CONTOUR®NEXT ONE) toimivuuden tarkistamiseen.

Aterioiden kaloripitoisuus räätälöidään osallistujien energiantarpeen mukaan iän, sukupuolen ja antropometristen mittojen perusteella. Osallistujia pyydetään nauttimaan ateriat ilman taukoja. Kontrolloidun ravitsemuskokeen aikana osallistujia pyydetään pidättäytymään alkoholin käytöstä ja raskaasta liikunnasta ja olemaan nauttimatta tarjotun lisäksi muita ruokia tai juomia, joita tulisi nimenomaisesti välttää.

Kronotyyppinsä objektiivisen vahvistamiseksi osallistujia pyydetään käyttämään ranteeseen kiinnitettyä kiihtyvyysmittaria (E4-ranneke, Empatica) kontrolloidun ravitsemuskokeen aikana. Lisäksi osallistujia pyydetään kirjaamaan ylös nukkuma-aikansa, ruokailuajat, päivittäiset rutiinit ja fyysiset aktiviteetit kokeen aikana. Päivänä 1 ja päivänä 8 suoritetaan antropometrisiä mittauksia kehon koostumuksen vertaamiseksi (bioimpedanssianalyysi, SECA mBCA) ennen kontrolloitua ravitsemuskoetta ja sen jälkeen. Päivänä 4 otetaan paastoverinäytteet. Ennen kontrolloidun ravitsemuskokeen alkamista suoritetaan kyselyt päivittäisistä rutiineista, ruokailutiheydestä ja kronotyypistä.

Kronotyyppi määritellään unen puolivälissä, ja se arvioidaan Münchenin kronotyyppikyselyllä, joka on validoitu kyselylomake. Aikaisemmilla ja myöhemmillä kronotyypeillä määritellään 20 % osallistujista, joista jokaisella on aikaisin ja myöhempi unen keskipiste ChroNu-kohortin osallistujien joukossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • North-Rhine Westphalia
      • Paderborn, North-Rhine Westphalia, Saksa, 33098
        • Paderborn University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet Paderbornin yliopiston opiskelijat
  • ChroNu-kohortin seulontahetkellä 18–25-vuotias
  • 18,5 kg/m² < BMI > 30 kg/m²
  • Ei sairauksia, jotka vaativat jatkuvaa tai kroonista lääketieteellistä hoitoa (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet)
  • Halukkuus osallistua ravitsemustutkimukseen (8 päivää) sisältäen invasiiviset mittaukset
  • Sujuva saksan kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Paderbornin yliopistossa ravitsemustieteitä opiskelevia opiskelijoita
  • säännölliset tupakoitsijat
  • raskaus tai imetys
  • krooniset sairaudet: diabetes mellitus (kaikki tyypit), esidiabetes, henkilöt, joilla on verenvuotohäiriöitä (trombosytopenia, hemofilia)
  • kipsin aiheuttama kosketusihottuma tai ihosairaus, joka estää osallistujaa käyttämästä CGM:ää
  • kronotyyppiin vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen: kuten masennuslääkkeet tai unilääkkeet
  • vuorotyötä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • > 1-aikavyöhykkeen ylitys viimeisen 3 kuukauden aikana
  • tiukat kasvissyöjät/vegaanit
  • henkilöt, joilla on allergia tai intoleranssi ruokavalioon sisältyvälle ruoalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Korkean GI:n hiilihydraatteja sisältävä aamiainen/illallinen
Osallistujat saavat ensin aamiaiseksi (päivä 5) runsaan GI-hiilihydraatteja sisältävän aterian. Pesupäivän (päivä 6) jälkeen tarjotaan identtinen ateria illalliseksi (päivä 7).
Muut: Glykeeminen vaste korkean GI:n hiilihydraateille, joita nautitaan aamulla verrattuna ilta-aterioihin.
Kontrolloitu ravitsemustutkimus korkean glykeemisen indeksin hiilihydraatteja sisältävien aamu- ja ilta-aterioiden glykeemisestä vasteesta opiskelijoiden keskuudessa, joilla on varhainen ja myöhäinen kronotyyppi.
Kokeellinen: Korkean GI:n hiilihydraatteja sisältävä illallinen/aamiainen
Osallistujat saavat ensin illalliseksi (päivä 5) korkean GI-hiilihydraatteja sisältävän aterian. Pesupäivän jälkeen (päivä 6) tarjotaan sama ateria aamiaiseksi (päivä 7).
Muut: Glykeeminen vaste korkean GI:n hiilihydraateille, joita nautitaan aamulla verrattuna ilta-aterioihin.
Kontrolloitu ravitsemustutkimus korkean glykeemisen indeksin hiilihydraatteja sisältävien aamu- ja ilta-aterioiden glykeemisestä vasteesta opiskelijoiden keskuudessa, joilla on varhainen ja myöhäinen kronotyyppi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot 2 tunnin pp:n glykeemisessä vasteessa aamiaiseksi nautitun korkean GI:n hiilihydraattia sisältävän aterian (7:00) ja päivällisellä nautitun korkean GI:n hiilihydraattia sisältävän aterian (20:00) välillä.
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen testiaterioiden jälkeen
2 tunnin aterian jälkeinen vaste (iAUC) lasketaan kahden tunnin kuluessa testiaterioiden jälkeisten mittausten käyrän alapuolelta.
2 tuntia aterian jälkeen testiaterioiden jälkeen
Erot 2 tunnin pp:n glykeemisessä vaihtelussa aamiaiseksi kulutetun korkean GI:n hiilihydraattia sisältävän aterian (7:00) ja päivällisellä nautitun korkean GI:n hiilihydraattia sisältävän aterian (20:00) välillä.
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen testiaterioiden jälkeen
2 tunnin pp glykeeminen vaihtelu (MAGE) lasketaan glykeemisten muutosten keskimääräisenä amplitudina kahden tunnin aikana testiaterioiden jälkeen, eli molemmat muistuttavat yhteenvetomittauksia, jotka on laskettu toistuvista mittauksista, jotka on suoritettu 2 tunnin pp:n aikana.
2 tuntia aterian jälkeen testiaterioiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäiset erot glykeemisessä vasteessa (iAUC) ja vastauksena korkeaan GI-hiilihydraatteihin illallisella ja korkean GI:n hiilihydraatilla aamiaisella.
Aikaikkuna: 24 tuntia testiaterioiden jälkeen
24 tunnin aterian jälkeinen vaste (iAUC) lasketaan 24 tunnin sisällä testiaterioiden jälkeen tehtyjen mittausten käyrän alapuolisena pinta-alana.
24 tuntia testiaterioiden jälkeen
Päivittäiset erot glykeemisessä vaihtelussa (MAGE) vastauksena korkeaan GI-hiilihydraatteihin illallisella ja korkean GI:n hiilihydraatilla aamiaisella.
Aikaikkuna: 24 tuntia testiaterioiden jälkeen
24 tunnin pp glykeeminen variabiliteetti (MAGE) lasketaan glykeemisten muutosten keskimääräisenä amplitudina 24 tunnin aikana testiaterioiden jälkeen, eli molemmat muistuttavat yhteenvetomittauksia, jotka on laskettu 24 tunnin pp:n toistuvista mittauksista.
24 tuntia testiaterioiden jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren lipidit, tulehdusmerkki ja glukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: 7.30 sisäänajopäivänä

Veren lipidit, kroonisen tulehduksen merkkiaineet ja glukoosin homeostaasi mitataan seerumista tai plasmasta, joka saadaan paastokokoverinäytteistä.

  • kokonaiskolesteroli (mmol/l)
  • triglyseridit (mmol/l)
  • LDL-kolesteroli (mmol/l)
  • HDL-kolesteroli (mmol/l
  • pieni tiheä LDL (mmol/l)
  • pieni tiheä HDL (mmol/l)
  • erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (mmol/l)
  • Paastoverensokeri (mmol/l)
7.30 sisäänajopäivänä
Insuliinin taso
Aikaikkuna: Klo 7.30 sisäänkäyntipäivä
- plasman insuliinitaso paastossa (µE/ml)
Klo 7.30 sisäänkäyntipäivä
Maksaentsyymit
Aikaikkuna: Klo 7.30 sisäänkäyntipäivä
  • Alaniinitransaminaasi (U/L)
  • y-glutamyylitransferaasi (U/L)
Klo 7.30 sisäänkäyntipäivä
Kellogeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Klo 7.30 sisäänkäyntipäivä
Klo 7.30 sisäänkäyntipäivä
Nukkumisen ajoitus
Aikaikkuna: 8 päivää
Nukahtamisaika (yksikkö) määritetään käyttämällä kiihtyvyysmittaria (Empatica E4) ja käsin pidettyä päiväkirjaa 8 päivän ravitsemuskokeen aikana. Nämä tiedot vahvistavat osallistujien kronotyypin.
8 päivää
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 1) ja toimenpiteen jälkeen (päivä 8)
Kehon koostumus analysoidaan elektronisesti käyttämällä bioimpedanssianalyysiä (BIA) (mBCA 515, SECA).
lähtötilanteessa (päivä 1) ja toimenpiteen jälkeen (päivä 8)
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 1) ja toimenpiteen jälkeen (päivä 8)
Painoindeksi (BMI) lasketaan painolla (kg) / pituudella (m)²). Paino ja pituus mitataan elektronisesti.
lähtötilanteessa (päivä 1) ja toimenpiteen jälkeen (päivä 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Paderborn University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
German Research Foundation
University of Bergen
German Diabetes Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anette E Buyken, Prof. Dr., Paderborn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BU1807/3-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Bergenin yliopistossa (Department of Clinical Medicine, Center for Nutrition) tehdään selvittäviä analyysejä, joiden tarkoituksena on selvittää, eroavatko yksilöt, joilla on varhainen ja myöhäinen kronotyyppi, kellogeeneissään. Lisäanalyysejä voidaan tehdä sen selvittämiseksi, ovatko kellogeenit merkityksellisiä intervention vaikutuksille ensisijaisiin tuloksiin sekä henkilöillä, joilla on varhainen ja myöhäinen kronotyyppi. Tätä varten heille toimitetaan pseudonyymitietoja seuraavista asioista:

  • Yksilöllinen kronotyyppi (MCTQ:n arvioimana)
  • Yksilöllinen sosiaalinen jetlag
  • Antropometriset mittaukset
  • Sukupuoli
  • Syntymävuosi
  • ruokailun ajoitus ja välipalat
  • stimulanttien saantitiheys
  • Ulkona olemisen kesto (kosketusaika zeitgeberin luonnonvaloon)
  • Tiedot verinäytteistä (lipidiaineenvaihdunta; glukoosiaineenvaihdunta; tulehdusmerkki; maksaarvot)
  • Ensisijaisten tulosmuuttujien tulokset tutkimusryhmittäin

IPD-jaon aikakehys

TempusTM Blood RNA -putkiin kerätyt verinäytteet lähetetään yhdessä Bergeniin, kun kaikki näytteet on otettu osallistujilta, joka on viimeistään syyskuussa 2020. Pseudonymisoituja tietoja jaetaan niin kauan kuin tarvitaan kartoittavia analyyseja, jotka tehdään vuonna 2022.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pseudonyymisoidut tiedot toimitetaan henkilökohtaisesti Bergenin yliopistoon. Tutkimuksen johtaja rouva Buyken tarkistaa tietopyynnöt.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia