Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo nutricional sobre la respuesta glucémica a las comidas con un IG alto consumidas por la mañana frente a la tarde: el estudio ChroNu (ChroNu)

22 de diciembre de 2020 actualizado por: Anette Buyken, Paderborn University

Ensayo de nutrición controlada sobre la respuesta glucémica a las comidas matutinas y vespertinas con carbohidratos de alto índice glucémico entre estudiantes con cronotipos tempranos y tardíos: el estudio ChroNu

Varios estudios sugieren que el horario de las comidas juega un papel importante en el desarrollo de la obesidad y las enfermedades metabólicas. Especialmente por la noche, un alto consumo de hidratos de carbono, que aumentan considerablemente los niveles de glucosa en sangre (es decir, carbohidratos desfavorables con un índice glucémico (GI) más alto), se ha encontrado que afecta adversamente la respuesta glucémica. Sin embargo, evitar el consumo (desfavorable) de carbohidratos parece ser particularmente problemático para los adultos jóvenes debido a su interferencia con el momento de la vida social y su cronotipo. El cronotipo describe las diferencias individuales en el tiempo de sueño en los días libres y se retrasa más alrededor de los 20 años. Por lo tanto, los adultos jóvenes son propensos a estar expuestos a una desalineación dietética cuando los horarios determinados socialmente, como las primeras conferencias en las universidades, chocan con su cronotipo posterior determinado biológicamente.

Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que la desalineación de la dieta entre los adultos jóvenes tiene efectos perjudiciales a corto plazo sobre el metabolismo de la glucosa.

En este ensayo de nutrición, se induce una desalineación dietética al proporcionar la misma comida rica en carbohidratos con un índice glucémico (IG) alto en dos días separados a diferentes horas: se supone que el desayuno a las 7:00 refleja un horario que podría inducir una desalineación dietética entre los participantes posteriores. cronotipos. Viceversa, proporcionar esta comida en la cena (20:00) puede causar una desalineación dietética entre cronotipos anteriores.

Se esperan respuestas glucémicas adversas cuando la comida con un IG alto se consume en un momento que se desvía del horario del cronotipo individual. Un aumento regular de la glucemia posprandial debido a una constante desalineación de la dieta puede ser importante en el desarrollo de enfermedades metabólicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para abordar la hipótesis de que la desalineación de la dieta entre los adultos jóvenes tiene efectos perjudiciales a corto plazo sobre el metabolismo de la glucosa, los participantes consumirán una comida rica en carbohidratos con un IG alto en dos días separados, ya sea en el desayuno (7:00) o en la cena (20:00). . Las respuestas glucémicas serán monitoreadas por un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (CGM) (G6, Dexcom, Inc., San Diego, CA). El CGM mide electroquímicamente las concentraciones de glucosa intersticial subcutánea de cada participante durante todo el estudio. Se utilizará un medidor de glucosa en sangre para verificar la funcionalidad del MCG (CONTOUR®NEXT ONE).

El contenido calórico de las comidas se adaptará a las necesidades energéticas de los participantes en función de su edad, sexo y medidas antropométricas. Se solicitará a los participantes que consuman las comidas sin interrupción. Durante el ensayo de nutrición controlada, se les pedirá a los participantes que se abstengan del consumo de alcohol y del ejercicio intenso y que no consuman ningún alimento además del provisto ni bebidas que deban evitarse explícitamente.

Para corroborar objetivamente su cronotipo, se les pedirá a los participantes que usen un acelerómetro (pulsera E4, Empatica) conectado a la muñeca durante la prueba de nutrición controlada. Además, se les pide a los participantes que registren sus horas de acostarse, los horarios de las comidas, las rutinas diarias y las actividades físicas durante el ensayo. El día 1 y el día 8 se realizarán mediciones antropométricas para comparar la composición corporal (Análisis de Bioimpedancia, SECA mBCA) antes y después de la prueba de nutrición controlada. El día 4, se recolectarán muestras de sangre en ayunas. Antes de que comience el ensayo de nutrición controlada, se realizarán cuestionarios sobre rutinas diarias, frecuencia de alimentos y cronotipo.

El cronotipo se define como el punto medio del sueño y se evalúa mediante el Cuestionario de Cronotipo de Munich, que es un cuestionario validado. Los cronotipos anteriores y posteriores se definirán como el 20 % de los participantes con cada punto medio de sueño más temprano y más tardío entre los participantes de la cohorte de ChroNu.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North-Rhine Westphalia
      • Paderborn, North-Rhine Westphalia, Alemania, 33098
        • Paderborn University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes saludables de la Universidad de Paderborn
  • 18 - 25 años en el momento de la selección para la cohorte ChroNu
  • 18,5 kg/m² < IMC > 30 kg/m²
  • Libre de enfermedades que requieran tratamiento médico constante o crónico (excepto anticonceptivos orales)
  • Voluntad de participar en el ensayo de nutrición (8 días) incluidas las mediciones invasivas
  • Conocimiento fluido del idioma alemán.

Criterio de exclusión:

  • estudiantes de ciencias de la nutrición en la Universidad de Paderborn
  • fumadores habituales
  • embarazo o lactancia
  • enfermedades crónicas: diabetes mellitus (todos los tipos), prediabetes, personas con trastornos hemorrágicos (trombocitopenia, hemofilia)
  • dermatitis de contacto al yeso adhesivo o enfermedad de la piel que impide que el participante use el CGM
  • ingesta de medicamentos que influyen en el cronotipo: como antidepresivos o somníferos
  • turnos de trabajo en los últimos 3 meses
  • cruce de > 1 huso horario en los últimos 3 meses
  • vegetarianos estrictos/veganos
  • personas que tienen alergia o intolerancia a los alimentos que se incluyen en la dieta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Carbohidratos con IG alto desayuno/cena
Los participantes recibirán primero una comida rica en carbohidratos con IG alto para el desayuno (día 5). Después del día de lavado (día 6), se proporcionará la misma comida para la cena (día 7).
Otro: Respuesta glucémica a los carbohidratos con IG alto consumidos en la mañana versus en la cena.
Ensayo de nutrición controlada sobre la respuesta glucémica a las comidas matutinas y vespertinas con carbohidratos de alto índice glucémico entre estudiantes con cronotipos tempranos y tardíos.
Experimental: Carbohidratos con IG alto cena/desayuno
Los participantes recibirán primero una comida rica en carbohidratos con IG alto para la cena (día 5). Después del día de lavado (día 6), se proporcionará la misma comida para el desayuno (día 7).
Otro: Respuesta glucémica a los carbohidratos con IG alto consumidos en la mañana versus en la cena.
Ensayo de nutrición controlada sobre la respuesta glucémica a las comidas matutinas y vespertinas con carbohidratos de alto índice glucémico entre estudiantes con cronotipos tempranos y tardíos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la respuesta glucémica de 2 h pp entre la comida con carbohidratos con IG alto consumida para el desayuno (7:00) y la comida con carbohidratos con IG alto consumida para la cena (20:00).
Periodo de tiempo: 2 horas posprandiales después de las comidas de prueba
La respuesta posprandial a las 2 horas (iAUC) se calcula como el área incremental bajo la curva de las mediciones tomadas dentro de las dos horas posteriores a las comidas de prueba.
2 horas posprandiales después de las comidas de prueba
Diferencias en la variabilidad glucémica pp de 2 h entre la comida con carbohidratos con IG alto consumida en el desayuno (7:00) y la comida con carbohidratos con IG alto consumida en la cena (20:00).
Periodo de tiempo: 2 horas posprandiales después de las comidas de prueba
la variabilidad glucémica de 2 h pp (MAGE) se calcula como la amplitud media de las excursiones glucémicas durante las dos horas posteriores a las comidas de prueba, es decir, ambas se asemejan a medidas resumidas calculadas a partir de mediciones repetidas tomadas las 2 h pp.
2 horas posprandiales después de las comidas de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias diurnas en la respuesta glucémica (iAUC) y en respuesta a los carbohidratos con IG alto para la cena y los carbohidratos con IG alto para el desayuno.
Periodo de tiempo: 24 horas después de las comidas de prueba
La respuesta posprandial de 24 horas (iAUC) se calcula como el área incremental bajo la curva de las mediciones tomadas dentro de las 24 horas posteriores a las comidas de prueba.
24 horas después de las comidas de prueba
Diferencias diurnas en la variabilidad glucémica (MAGE) en respuesta a los carbohidratos con IG alto para la cena y los carbohidratos con IG alto para el desayuno.
Periodo de tiempo: 24 horas después de las comidas de prueba
La variabilidad glucémica de 24 h pp (MAGE) se calcula como la amplitud media de las excursiones glucémicas durante las 24 horas posteriores a las comidas de prueba, es decir, ambas se asemejan a medidas de resumen calculadas a partir de mediciones repetidas tomadas las 24 h pp.
24 horas después de las comidas de prueba

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lípidos sanguíneos, marcador de inflamación y homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: 7:30 el día de rodaje

Los lípidos sanguíneos, los marcadores de inflamación crónica y la homeostasis de la glucosa se medirán a partir de suero o plasma obtenido de muestras de sangre total en ayunas.

  • colesterol total (mmol/L)
  • triglicéridos (mmol/L)
  • Colesterol LDL (mmol/L)
  • Colesterol HDL (mmol/L
  • LDL de baja densidad (mmol/L)
  • HDL de baja densidad (mmol/L)
  • proteína C reactiva de alta sensibilidad (mmol/L)
  • Glucosa en sangre en ayunas (mmol/L)
7:30 el día de rodaje
Nivel de insulina
Periodo de tiempo: 7:30 día de rodaje
- nivel de insulina plasmática en ayunas (µE/mL)
7:30 día de rodaje
Enzimas del hígado
Periodo de tiempo: 7:30 día de rodaje
  • Alanina transaminasa (U/L)
  • γ- Glutamiltransferasa (U/L)
7:30 día de rodaje
Expresión del gen del reloj
Periodo de tiempo: 7:30 día de rodaje
7:30 día de rodaje
Tiempo de sueño
Periodo de tiempo: 8 dias
El tiempo de sueño (unidad) se determinará usando un acelerómetro (Empatica E4) y un diario mantenido manualmente durante los 8 días de prueba de nutrición. Esta información servirá para corroborar el cronotipo de los participantes.
8 dias
Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: al inicio (día 1) y después de la intervención (día 8)
La composición corporal se analiza electrónicamente mediante análisis de bioimpedancia (BIA) (mBCA 515, SECA).
al inicio (día 1) y después de la intervención (día 8)
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: al inicio (día 1) y después de la intervención (día 8)
El índice de masa corporal (IMC) se calcula por peso (kg) / altura (m)²). El peso y la altura se miden electrónicamente.
al inicio (día 1) y después de la intervención (día 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Paderborn University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
German Research Foundation
University of Bergen
German Diabetes Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anette E Buyken, Prof. Dr., Paderborn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BU1807/3-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

En la Universidad de Bergen (Departamento de Medicina Clínica, Centro de Nutrición) se realizarán análisis exploratorios para determinar si los individuos con cronotipo temprano y tardío difieren en sus genes de reloj. Se pueden realizar análisis adicionales para explorar si los genes del reloj son relevantes para los efectos de la intervención en los resultados primarios entre las personas con cronotipos tempranos y tardíos. Para ello se le proporcionarán datos seudonimizados sobre:

  • Cronotipo individual (evaluado por el MCTQ)
  • Desfase horario social individual
  • Medidas antropométricas
  • Género
  • Año de nacimiento
  • horario de comidas y refrigerios
  • frecuencia de ingesta de estimulantes
  • Duración de estar al aire libre (tiempo de contacto con la luz natural zeitgeber)
  • Datos de muestras de sangre (metabolismo de lípidos, metabolismo de glucosa, marcador de inflamación, valores hepáticos)
  • Resultados de las variables de resultado primarias por brazo de estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

Las muestras de sangre recolectadas en tubos TempusTM Blood RNA se enviarán colectivamente a Bergen cuando se tomen todas las muestras de los participantes, que será en septiembre de 2020 a más tardar. Los datos seudonimizados se compartirán mientras sea necesario para los análisis exploratorios, que se realizarán en 2022.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos seudonimizados se entregarán personalmente a la Universidad de Bergen. Las solicitudes de datos serán revisadas por la Sra. Buyken, directora del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones