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慢性疼痛患者のための睡眠健康プログラム

2021年12月9日 更新者：Dr. Frances Chung、University Health Network, Toronto

慢性疼痛患者のための睡眠健康プログラム: パイロット無作為対照試験 (S-Health)

これは、慢性疼痛患者における新しい睡眠健康プログラムと睡眠介入なしのパイロット、前向き、ランダム化比較試験です。 睡眠の健康プログラムは、「睡眠ケアのための自己管理」と呼ばれる毎週の家庭用ビデオとデジタル資料で構成され、参加者は、睡眠衛生、リラクゼーション トレーニング、および認知行動要素に関する教育を通じて睡眠を改善する方法に関する情報を提供します。 . 患者は、診断されていない睡眠時無呼吸についてもスクリーニングされます。 未診断の中等度または重度の睡眠時無呼吸症候群の疑いがあると判断された場合は、標準治療の一環として睡眠クリニックへの紹介が推奨されます。 この研究は、ビデオやデジタル資料、慢性疼痛患者の睡眠時無呼吸のスクリーニングを含む睡眠健康プログラムの実現可能性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての参加者は、睡眠、痛み、および機能に関するアンケートに回答します。 さらに、すべての参加者は、腕時計のパルスオキシメトリを使用して、一晩オキシメトリ測定を 1 回受けます。 これらのベースライン評価とアンケートに続いて、参加者は対照群または睡眠健康プログラムのいずれかに無作為に割り付けられます。

A) 睡眠健康プログラムグループ このグループの参加者は、ペインドクターから通常のケアを受けます。 参加者は、睡眠ケアの自己管理ビデオとデジタル資料も受け取ります。 オキシメトリーによって中等度/重度の睡眠時無呼吸が疑われるが、研究前に睡眠時無呼吸と診断されていない参加者は、標準治療の一環として睡眠クリニックへの紹介が推奨されます。

B) コントロールグループ このグループの参加者は、ペインドクターから通常のケアを受けます。

最初のフォローアップ訪問:

最初の訪問から8週間後、すべての参加者は最初のフォローアップ訪問に参加し、睡眠、痛み、機能に関するアンケートと7日間の睡眠日記の記録を完了し、薬の変更を報告します。

2 回目のフォローアップ訪問:

最初の訪問から6か月後、すべての参加者は2回目のフォローアップ訪問に参加し、睡眠、痛み、機能に関するアンケート、7日間の睡眠日記の記録を完了し、薬の変更を報告します。 コントロール参加者は、睡眠ケアプログラムの自己管理によって提供される情報を受け取ります。 未診断の中等度/重度の睡眠時無呼吸が疑われる対照参加者は、標準治療の一環として睡眠クリニックへの紹介が推奨されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2A2
        • Toronto Rehab Institute (TRI)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
        • Toronto Western Hopsital, Pain Clinic, Dept. of Anesthesia
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準は次のとおりです。

  • 認知能力のある成人患者（18 歳以上）
  • -3か月を超える慢性の非がん性疼痛と診断されている
  • 入眠困難、睡眠維持、早起きの問題などの睡眠障害を報告します (不眠症重症度指数の項目 1、2、または 3 に「軽度」、「中等度」、「重度」、または「非常に重度」と回答) ）。

除外基準:

  • 新生物または転移に続発する慢性疼痛を有する患者
  • 特定の神経疾患または精神疾患など、インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる可能性のある状態
  • 重度の不眠症の患者 (Insomnia Severity Index ≥ 22)
  • むずむず脚症候群
  • 周期性四肢運動障害
  • 睡眠時無呼吸
  • ナルコレプシー
  • 発作性疾患
  • 妊娠中の患者
  • 現在、不眠症の精神療法を受けている
  • 2011年のカナダ胸部学会（CTS）のガイドライン（例： 不安定な虚血性心疾患、最近の脳血管疾患、うっ血性心不全、難治性全身性高血圧症、肺高血圧症、高炭酸ガス血症呼吸不全)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：対照群
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、疼痛医から通常のケアを受けます。
実験的：睡眠健康プログラム - 無呼吸または軽度の睡眠時無呼吸の疑い
参加者は無作為に睡眠健康プログラムに割り付けられ、軽度の睡眠時無呼吸がありません。
行動：睡眠時無呼吸症候群のない/軽度の参加者のための睡眠健康プログラム
睡眠健康プログラムに無作為に割り付けられた参加者は、睡眠ケアの自己管理ビデオとデジタル資料を受け取ります。
他の名前：
  • 睡眠健康グループ
実験的：睡眠健康プログラム - 中等度/重度の睡眠時無呼吸の疑い
参加者は、中等度/重度の睡眠時無呼吸が疑われる睡眠健康プログラムに無作為に割り付けられました。
行動：中等度/重度の睡眠時無呼吸症候群の参加者のための睡眠健康プログラム
中等度/重度の睡眠時無呼吸が疑われる睡眠健康プログラムに無作為に割り付けられた参加者は、睡眠ケアの自己管理ビデオとデジタル資料を受け取り、標準治療の一環として睡眠クリニックへの紹介が推奨されます。
他の名前：
  • 睡眠健康グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠健康プログラムの実現可能性
時間枠：8週間
ベースラインでの参加者の割合、および 8 週間でフォローアップ訪問を完了した人。
8週間
睡眠健康プログラムの実現可能性
時間枠：6ヵ月
ベースライン時の参加者の割合、および 6 か月後にフォローアップ訪問を完了した人。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠アンケート-10の機能的結果に対する睡眠健康プログラムの有効性。
時間枠：6ヵ月
8 週間および 6 か月での Sleep-10 アンケートの機能的結果の睡眠スコアのベースラインからの変化。 スコアの範囲: 0 ～ 40、スコアが低いほど機能的転帰が悪いことを示します。
6ヵ月
不眠症重症度指数に対する睡眠健康プログラムの有効性
時間枠：6ヵ月
8 週間と 6 か月での不眠症重症度指数スコアのベースラインからの変化。 スコア範囲: 0 ～ 28、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Unity Health Toronto
Women's College Hospital
MOUNT SINAI HOSPITAL

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frances Chung, MBBS FRCPC、UHN/ University Health Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Version: Sep 15, 2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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